Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Shang Ring-omskjæringsanordningen hos gutter under 18 år i Kenya

15. januar 2015 oppdatert av: EngenderHealth

Bruk av Shang Ring-enheten i alle fire aldersgrupper i barndommen i den afrikanske befolkningen

En proof of concept-studie for å evaluere muligheten for å bruke Shang-ringen, en ny omskjæringsanordning for menn på tvers av alle aldersgrupper i barndommen, nemlig spedbarn (under 1), 1-5 aldersgrupper, 6-12 aldersgruppene og 13-17 aldersgruppene . Studien vil evaluere sikkerheten, effekten og forløpet av sårheling ved bruk av Shang Ring-teknikken på tvers av de fire aldersgruppene i barndommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En proof of concept-studie for å evaluere muligheten for å bruke Shang-ringen, en ny omskjæringsanordning for menn på tvers av alle aldersgrupper i barndommen, nemlig spedbarn (under 1), 1-5 aldersgrupper, 6-12 aldersgruppene og 13-17 aldersgruppene . Studien vil evaluere effekt, prosedyretid, vanskeligheter under operasjonen og postoperative hendelser skal vurderes. For å evaluere sikkerheten vil etterforskerne klinisk observere for uønskede hendelser i løpet av helbredelsen. Etterforskerne vil også vurdere hvor lang tid det tar før fullstendig helbredelse oppnås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Homa Bay District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være i følge med forelder eller juridisk akseptabel representant (LAR), som fritt samtykker til barnets deltakelse i studien;
  • Samtykke fra deltaker 7 år og eldre som forstår studieprosedyren;
  • Alder mellom 1 måned og 17 år (inkludert);
  • Kroppsvekt på mer enn 2,5 kg og penisskaft mer enn 1 cm langt.
  • Må ha god generell helse;
  • Må være fri for kjønnssår eller andre synlige tegn på STI (ved undersøkelse);
  • Foreldre eller LAR og om mulig oppdragsgiver skal kunne forstå studieprosedyrer og krav til studiedeltakelse;
  • Foreldre eller LAR må samtykke i å returnere klienten til studiestedet for full plan for oppfølgingsbesøk etter hans omskjæring;
  • Foreldre eller LAR må ha mobiltelefon eller tilgang til mobiltelefon; og,
  • Foreldre eller LAR må samtykke i å gi studiepersonalet adresse, telefonnummer eller annen lokaliseringsinformasjon mens de deltar i forskningsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent allergi eller følsomhet overfor lidokain eller annen lokalbedøvelse;
  • Tar en medisin som ville være en kontraindikasjon for elektiv kirurgi, for eksempel et antikoagulant eller steroid;
  • Har kjent blødnings-/koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. hemofili);
  • Har noen medfødt genitourinær abnormitet;
  • Har en aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand (f. alvorlig fedme, diabetes eller sigdcelleanemi), som etter kirurgens mening hindrer mannen i å gjennomgå en omskjæring som en del av denne studien; eller
  • Deltar for tiden i en annen biomedisinsk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Enarmsstudie for bruk av Shang Ring-apparat for mannlig omskjæring hos barn
Enhet: Mannlig omskjæring ved hjelp av Shang Ring-enheten
Andre navn:
  • Shang ring mannlig omskjæringsapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten ved bruk av Shang Ring-teknikken på tvers av 4 aldersgrupper, fra spedbarn til ungdom.
Tidsramme: 42 dager etter omskjæring
Dokumentasjon av uønskede hendelser basert på kliniske undersøkelsesfunn
42 dager etter omskjæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten ved bruk av Shang Ring-teknikken på tvers av 4 aldersgrupper, fra spedbarn til ungdom.
Tidsramme: 42 dager etter omskjæring
For å evaluere effektiviteten vil prosedyretid, peri- og postoperative kirurgiske komplikasjoner og problemer med bruk av enheten bli vurdert.
42 dager etter omskjæring
For å evaluere forløpet av sårheling ved bruk av Shang Ring-teknikken på tvers av 4 aldersgrupper, fra spedbarn til ungdom.
Tidsramme: 42 dager etter omskjæring
Evaluering av helingsforløpet og hvor lang tid som kreves for fullstendig helbredelse vil være basert på funn fra kliniske undersøkelser.
42 dager etter omskjæring
For å finne ut om Shang Ring-enheten aksepteres av deltakerne (eller deres foreldre)
Tidsramme: 42 dager etter omskjæring
Klienter og/eller foreldre skal intervjues om deres erfaring med Shang-ringen under deres deltakelse i studien.
42 dager etter omskjæring
For å evaluere brukervennligheten til Shang Ring-teknikken på tvers av 4 aldersgrupper, fra spedbarn til ungdom
Tidsramme: 42 dager etter omskjæring
For å evaluere brukervennligheten til Shang Ring-enheten, skal klinikere intervjues om vanskene de har møtt med å bruke enheten og deres oppfatning av bruken av enheten i forhold til konvensjonelle kirurgiske tilnærminger
42 dager etter omskjæring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EngenderHealth

Samarbeidspartnere

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCC-0139-01
  • GCC-0139 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere