肯尼亚 18 岁以下男孩使用 Shang Ring 包皮环切术
2015年1月15日 更新者：EngenderHealth
在非洲人口的所有四个儿童年龄组中使用 Shang Ring 装置
一项概念验证研究，旨在评估使用 Shang Ring 的可行性，Shang Ring 是一种新型男性包皮环切装置，适用于所有儿童年龄组，即婴儿（1 岁以下）、1-5 岁年龄组、6-12 岁年龄组和 13-17 岁年龄组.
该研究将评估在四个儿童年龄组中使用 Shang Ring 技术时伤口愈合的安全性、有效性和过程。
研究概览
详细说明
一项概念验证研究，旨在评估使用 Shang Ring 的可行性，Shang Ring 是一种新型男性包皮环切装置，适用于所有儿童年龄组，即婴儿（1 岁以下）、1-5 岁年龄组、6-12 岁年龄组和 13-17 岁年龄组.
该研究将评估疗效、手术时间、手术过程中的困难和术后事件。
为了评估安全性，研究人员将临床观察愈合过程中的不良事件。
研究人员还将评估达到完全治愈所需的时间长度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Homa Bay、肯尼亚
- Homa Bay District Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 必须由自愿同意孩子参与研究的父母或合法可接受的代表 (LAR) 陪同；
- 7 岁及以上了解学习程序的参与者的同意；
- 年龄在1个月至17岁（含）之间；
- 体重超过 2.5 公斤且阴茎长度超过 1 厘米。
- 必须身体健康；
- 必须没有生殖器溃疡或其他可见的 STI 迹象（检查时）；
- 父母或 LAR，如果可能的话，客户必须能够理解研究程序和参与研究的要求；
- 父母或 LAR 必须同意将客户送回研究中心进行包皮环切术后的完整随访计划；
- 父母或 LAR 必须拥有手机或可以使用手机；和，
- 家长或 LAR 必须同意在参与研究时向研究人员提供地址、电话号码或其他定位器信息。
排除标准：
- 已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏或敏感；
- 服用择期手术禁忌症的药物，例如抗凝剂或类固醇；
- 有已知的出血/凝血障碍（例如 血友病）;
- 有任何先天性泌尿生殖系统异常；
- 有活动性生殖器感染、解剖异常或其他情况（例如 严重肥胖、糖尿病或镰状细胞性贫血），外科医生认为，作为本研究的一部分，这会阻止男性接受包皮环切术；或者
- 目前正在参与另一项生物医学研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
使用Shang Ring装置进行儿童男性包皮环切术的单臂研究
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估从婴儿到青少年的 4 个年龄组使用 Shang Ring 技术时的安全性。
大体时间：包皮环切后42天
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根据临床检查结果记录不良事件
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包皮环切后42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估从婴儿到青少年的 4 个年龄组使用 Shang Ring 技术时的疗效。
大体时间：包皮环切后42天
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为了评估疗效，将评估手术时间、围手术期和术后并发症以及设备使用问题。
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包皮环切后42天
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评估在从婴儿到青少年的 4 个年龄组中使用 Shang Ring 技术时伤口愈合的过程。
大体时间：包皮环切后42天
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愈合过程的评估和完全愈合所需的时间长度将基于临床检查结果。
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包皮环切后42天
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确定参与者（或他们的父母）对Shang Ring设备的接受程度
大体时间：割包皮后42天
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在参与研究期间，应就客户和/或父母对 Shang Ring 的体验进行访谈。
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割包皮后42天
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评估从婴儿到青少年的 4 个年龄组使用 Shang Ring 技术的易用性
大体时间：包皮环切后42天
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为了评估 Shang Ring 装置的易用性，应采访临床医生，了解他们在使用该装置时遇到的困难，以及他们对使用该装置相对于传统手术方法的看法
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包皮环切后42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Quentin Awori, MBChB, CPI、EngenderHealth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月28日
首次发布 (估计)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月15日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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