Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Shang Ring-omskæringsanordningen hos drenge under 18 år i Kenya

15. januar 2015 opdateret af: EngenderHealth

Brug af Shang Ring-enheden i alle fire børnealdersgrupper i den afrikanske befolkning

Et proof of concept-studie for at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge Shang-ringen, en ny mandlig omskæringsanordning på tværs af alle børnealdersgrupper, nemlig spædbørn (under 1), 1-5 aldersgruppen, 6-12 aldersgruppen og 13-17 aldersgruppen . Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og forløbet af sårheling ved brug af Shang Ring-teknikken på tværs af de fire barndomsaldersgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et proof of concept-studie for at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge Shang-ringen, en ny mandlig omskæringsanordning på tværs af alle børnealdersgrupper, nemlig spædbørn (under 1), 1-5 aldersgruppen, 6-12 aldersgruppen og 13-17 aldersgruppen . Undersøgelsen vil evaluere effektivitet, proceduretid, vanskeligheder under operationen og postoperative hændelser skal vurderes. For at vurdere sikkerheden vil efterforskerne klinisk observere for bivirkninger under helingsforløbet. Efterforskerne vil også vurdere, hvor lang tid det tager at opnå fuldstændig heling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Homa Bay District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal ledsages af forælderen eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR), som frit giver samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen;
  • Samtykke fra deltager på 7 år og derover, der forstår undersøgelsesproceduren;
  • Alder mellem 1 måned og 17 år (inklusive);
  • Kropsvægt på mere end 2,5 kg og penisskaft mere end 1 cm i længden.
  • Skal have et godt generelt helbred;
  • Skal være fri for kønssår eller andre synlige tegn på STI (ved undersøgelse);
  • Forælder eller LAR og om muligt klienten skal kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav til studiedeltagelse;
  • Forælder eller LAR skal acceptere at returnere klienten til undersøgelsesstedet for den fulde tidsplan for opfølgende besøg efter hans omskæring;
  • Forælder eller LAR skal have en mobiltelefon eller adgang til en mobiltelefon; og,
  • Forælder eller LAR skal acceptere at give undersøgelsespersonalet en adresse, telefonnummer eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i forskningsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi eller følsomhed over for lidocain eller anden lokalbedøvelse;
  • Tager en medicin, der ville være en kontraindikation for elektiv kirurgi, såsom et antikoagulant eller steroid;
  • Har kendt blødnings-/koagulationsforstyrrelse (f. hæmofili);
  • Har nogen medfødt genitourinær abnormitet;
  • Har en aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand (f. svær overvægt, diabetes eller seglcelleanæmi), som efter kirurgens mening forhindrer manden i at gennemgå en omskæring som led i denne undersøgelse; eller
  • Deltager i øjeblikket i et andet biomedicinsk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Enkeltarmsundersøgelse til brug af Shang Ring-enhed til mandlig omskæring hos børn
Enhed: Mandlig omskæring ved hjælp af Shang Ring-enheden
Andre navne:
  • Shang ring mandlig omskæringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden ved brug af Shang Ring-teknikken på tværs af 4 aldersgrupper lige fra spædbørn til unge.
Tidsramme: 42 dage efter omskæring
Dokumentation af uønskede hændelser baseret på kliniske undersøgelsesresultater
42 dage efter omskæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten ved brug af Shang Ring-teknikken på tværs af 4 aldersgrupper lige fra spædbørn til unge.
Tidsramme: 42 dage efter omskæring
For at evaluere effektiviteten vil proceduretid, peri- og postoperative kirurgiske komplikationer og problemer med brug af enheden blive vurderet.
42 dage efter omskæring
At evaluere forløbet af sårheling ved brug af Shang Ring-teknikken på tværs af 4 aldersgrupper lige fra spædbørn til teenagere.
Tidsramme: 42 dage efter omskæring
Evaluering af helingsforløbet og længden af ​​den tid, der kræves for fuldstændig heling, vil være baseret på kliniske undersøgelsesresultater.
42 dage efter omskæring
For at bestemme acceptablen af ​​Shang Ring-enheden af ​​deltagerne (eller deres forældre)
Tidsramme: 42 dage efter omskæring
Klienter og/eller forældre skal interviewes om deres oplevelse med Shang-ringen under deres deltagelse i undersøgelsen.
42 dage efter omskæring
For at evaluere brugervenligheden af ​​Shang Ring-teknikken på tværs af de 4 aldersgrupper lige fra spædbørn til teenagere
Tidsramme: 42 dage efter omskæring
For at evaluere brugervenligheden af ​​Shang Ring-anordningen skal klinikere interviewes om de vanskeligheder, de står over for at bruge enheden og deres opfattelse af brugen af ​​enheden i forhold til konventionelle kirurgiske tilgange
42 dage efter omskæring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EngenderHealth

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCC-0139-01
  • GCC-0139 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner