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Uso del dispositivo per la circoncisione dell'anello Shang nei ragazzi sotto i 18 anni in Kenya

15 gennaio 2015 aggiornato da: EngenderHealth

Uso del dispositivo Shang Ring in tutti e quattro i gruppi di età dell'infanzia nella popolazione africana

Uno studio di prova del concetto per valutare la fattibilità dell'utilizzo dello Shang Ring, un nuovo dispositivo per la circoncisione maschile in tutte le fasce d'età dell'infanzia, vale a dire neonati (sotto 1 anno), fascia di età 1-5, fascia di età 6-12 e fascia di età 13-17 . Lo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e il corso della guarigione delle ferite quando si utilizza la tecnica Shang Ring nei quattro gruppi di età dell'infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di prova del concetto per valutare la fattibilità dell'utilizzo dello Shang Ring, un nuovo dispositivo per la circoncisione maschile in tutte le fasce d'età dell'infanzia, vale a dire neonati (sotto 1 anno), fascia di età 1-5, fascia di età 6-12 e fascia di età 13-17 . Lo studio valuterà l'efficacia, il tempo della procedura, le difficoltà durante l'intervento chirurgico e gli eventi post-operatori. Per valutare la sicurezza, gli investigatori osserveranno clinicamente gli eventi avversi durante il corso della guarigione. Gli investigatori valuteranno anche il tempo impiegato per raggiungere la completa guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Homa Bay District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere accompagnato dal genitore o dal legale rappresentante (LAR), che acconsente liberamente alla partecipazione del bambino allo studio;
  • Consenso del partecipante di età pari o superiore a 7 anni che comprende la procedura dello studio;
  • Età compresa tra 1 mese e 17 anni (inclusi);
  • Peso corporeo superiore a 2,5 kg e asta peniena di lunghezza superiore a 1 cm.
  • Deve essere in buona salute generale;
  • Deve essere privo di ulcerazioni genitali o altri segni visibili di IST (all'esame);
  • Il genitore o il LAR e, se possibile, il cliente deve essere in grado di comprendere le procedure di studio e i requisiti di partecipazione allo studio;
  • Il genitore o il LAR devono accettare di riportare il cliente al sito dello studio per il programma completo delle visite di follow-up dopo la sua circoncisione;
  • Il genitore o il LAR devono avere un telefono cellulare o l'accesso a un telefono cellulare; E,
  • Il genitore o il LAR devono accettare di fornire al personale dello studio un indirizzo, un numero di telefono o altre informazioni di localizzazione durante la partecipazione allo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Ha una nota allergia o sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali;
  • Prende un farmaco che sarebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva, come un anticoagulante o uno steroide;
  • Ha un disturbo noto della coagulazione/emorragia (ad es. emofilia);
  • Ha qualche anomalia genito-urinaria congenita;
  • Ha un'infezione genitale attiva, un'anomalia anatomica o un'altra condizione (ad es. obesità grave, diabete o anemia falciforme), che a parere del chirurgo, impedisce all'uomo di sottoporsi a circoncisione nell'ambito di questo studio; O
  • Attualmente sta partecipando a un altro studio di ricerca biomedica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Studio di studio a braccio singolo per l'uso del dispositivo Shang Ring per la circoncisione maschile nei bambini
Dispositivo: Circoncisione maschile utilizzando il dispositivo Shang Ring
Altri nomi:
  • Dispositivo per la circoncisione maschile ad anello Shang

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza quando si utilizza la tecnica Shang Ring nei 4 gruppi di età che vanno dai neonati agli adolescenti.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la circoncisione
Documentazione degli eventi avversi basata sui risultati degli esami clinici
42 giorni dopo la circoncisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia quando si utilizza la tecnica Shang Ring nei 4 gruppi di età che vanno dai neonati agli adolescenti.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la circoncisione
Per valutare l'efficacia, verranno valutati i tempi della procedura, le complicanze chirurgiche peri e postoperatorie e i problemi con l'uso del dispositivo.
42 giorni dopo la circoncisione
Valutare il corso della guarigione delle ferite quando si utilizza la tecnica Shang Ring nei 4 gruppi di età che vanno dai neonati agli adolescenti.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la circoncisione
La valutazione del decorso della guarigione e del tempo necessario per la guarigione completa si baserà sui risultati dell'esame clinico.
42 giorni dopo la circoncisione
Determinare l'accettabilità del dispositivo Shang Ring da parte dei partecipanti (o dei loro genitori)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la circoncisione
I clienti e/oi genitori saranno intervistati sulla loro esperienza con lo Shang Ring durante la loro partecipazione allo studio.
42 giorni dopo la circoncisione
Valutare la facilità d'uso della tecnica Shang Ring nei 4 gruppi di età che vanno dai neonati agli adolescenti
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la circoncisione
Per valutare la facilità d'uso del dispositivo Shang Ring, i medici devono essere intervistati sulle difficoltà che hanno dovuto affrontare nell'utilizzo del dispositivo e sulla loro percezione dell'uso del dispositivo rispetto agli approcci chirurgici convenzionali
42 giorni dopo la circoncisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EngenderHealth

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Investigatori

  • Investigatore principale: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCC-0139-01
  • GCC-0139 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grand Challenges Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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