Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Shang Ring-omskärningsanordningen hos pojkar under 18 år i Kenya

15 januari 2015 uppdaterad av: EngenderHealth

Användning av Shang Ring Device i alla fyra barndomsåldersgrupper i den afrikanska befolkningen

En proof of concept-studie för att utvärdera genomförbarheten av att använda Shang-ringen, en ny manlig omskärelseapparat i alla barndomsåldersgrupper, nämligen spädbarn (under 1), 1-5 åldersgruppen, 6-12 åldersgruppen och 13-17 åldersgruppen . Studien kommer att utvärdera säkerheten, effekten och förloppet av sårläkning när Shang Ring-tekniken används i de fyra åldersgrupperna i barndomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En proof of concept-studie för att utvärdera genomförbarheten av att använda Shang-ringen, en ny manlig omskärelseapparat i alla barndomsåldersgrupper, nämligen spädbarn (under 1), 1-5 åldersgruppen, 6-12 åldersgruppen och 13-17 åldersgruppen . Studien kommer att utvärdera effektivitet, ingreppstid, svårigheter under operationen och postoperativa händelser ska bedömas. För att utvärdera säkerheten kommer utredarna kliniskt att observera för biverkningar under läkningsförloppet. Utredarna kommer också att utvärdera hur lång tid det tar för fullständig läkning att uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Homa Bay District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste åtföljas av föräldern eller juridiskt godtagbar företrädare (LAR), som fritt samtycker till barnets deltagande i studien;
  • Samtycke från deltagare 7 år och äldre som förstår studieförfarandet;
  • Åldras mellan 1 månad och 17 år (inklusive);
  • Kroppsvikt över 2,5 kg och penisskaft mer än 1 cm långt.
  • Måste vara vid god allmän hälsa;
  • Måste vara fri från könsorganssår eller andra synliga tecken på STI (vid undersökning);
  • Förälder eller LAR och om möjligt uppdragsgivaren ska kunna förstå studieförfaranden och krav på studiedeltagande;
  • Förälder eller LAR måste gå med på att återlämna klienten till studieplatsen för hela schemat för uppföljningsbesök efter hans omskärelse;
  • Förälder eller LAR måste ha en mobiltelefon eller tillgång till en mobiltelefon; och,
  • Förälder eller LAR måste gå med på att ge studiepersonalen en adress, telefonnummer eller annan lokaliseringsinformation när de deltar i forskningsstudien.

Exklusions kriterier:

  • Har en känd allergi eller känslighet för lidokain eller annan lokalbedövning;
  • Tar ett läkemedel som skulle vara en kontraindikation för elektiv kirurgi, såsom ett antikoagulant eller steroid;
  • Har känd blödnings-/koaguleringsstörning (t.ex. hemofili);
  • Har någon medfödd genitourinary abnormitet;
  • Har en aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd (t. svår fetma, diabetes eller sicklecellanemi), som enligt kirurgens uppfattning hindrar mannen från att genomgå en omskärelse som en del av denna studie; eller
  • Deltar för närvarande i en annan biomedicinsk forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Enarmsstudie för användning av Shang Ring-apparat för manlig omskärelse hos barn
Enhet: Manlig omskärelse med hjälp av Shang Ring-enheten
Andra namn:
  • Shang ring manlig omskärelseapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten vid användning av Shang Ring-tekniken i de fyra åldersgrupperna, från spädbarn till ungdomar.
Tidsram: 42 dagar efter omskärelse
Dokumentation av biverkningar baserad på kliniska undersökningsfynd
42 dagar efter omskärelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten när man använder Shang Ring-tekniken i de fyra åldersgrupperna, från spädbarn till ungdomar.
Tidsram: 42 dagar efter omskärelse
För att utvärdera effektiviteten kommer ingreppstid, peri- och postoperativa kirurgiska komplikationer och problem med användning av enheten att bedömas.
42 dagar efter omskärelse
Att utvärdera förloppet av sårläkning när man använder Shang Ring-tekniken i de fyra åldersgrupperna, från spädbarn till ungdomar.
Tidsram: 42 dagar efter omskärelse
Utvärdering av läkningsförloppet och hur lång tid som krävs för fullständig läkning kommer att baseras på fynd från kliniska undersökningar.
42 dagar efter omskärelse
För att avgöra om Shang Ring-enheten accepteras av deltagarna (eller deras föräldrar)
Tidsram: 42 dagar efter omskärelsen
Klienter och/eller föräldrar ska intervjuas om deras erfarenhet av Shang-ringen under deras deltagande i studien.
42 dagar efter omskärelsen
För att utvärdera hur lätt Shang Ring-tekniken är i de fyra åldersgrupperna, från spädbarn till ungdomar
Tidsram: 42 dagar efter omskärelse
För att utvärdera hur lätt det är att använda Shang Ring-enheten, ska läkare intervjuas om de svårigheter de ställs inför med att använda enheten och deras uppfattning om användningen av enheten i förhållande till konventionella kirurgiska metoder
42 dagar efter omskärelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EngenderHealth

Samarbetspartners

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Utredare

  • Huvudutredare: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCC-0139-01
  • GCC-0139 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera