Utilisation du dispositif de circoncision Shang Ring chez les garçons de moins de 18 ans au Kenya
15 janvier 2015 mis à jour par: EngenderHealth
Utilisation du dispositif Shang Ring dans les quatre groupes d'âge de l'enfance dans la population africaine
Une étude de preuve de concept pour évaluer la faisabilité de l'utilisation du Shang Ring, un nouveau dispositif de circoncision masculine dans tous les groupes d'âge de l'enfance, à savoir les nourrissons (moins de 1 an), le groupe d'âge 1-5 ans, le groupe d'âge 6-12 ans et le groupe d'âge 13-17 ans .
L'étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et le déroulement de la cicatrisation lors de l'utilisation de la technique Shang Ring dans les quatre groupes d'âge de l'enfance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de preuve de concept pour évaluer la faisabilité de l'utilisation du Shang Ring, un nouveau dispositif de circoncision masculine dans tous les groupes d'âge de l'enfance, à savoir les nourrissons (moins de 1 an), le groupe d'âge 1-5 ans, le groupe d'âge 6-12 ans et le groupe d'âge 13-17 ans .
L'étude évaluera l'efficacité, la durée de la procédure, les difficultés pendant la chirurgie et les événements postopératoires seront évalués.
Pour évaluer la sécurité, les enquêteurs observeront cliniquement les événements indésirables au cours de la guérison.
Les enquêteurs évalueront également le temps nécessaire pour obtenir une guérison complète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Homa Bay District Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Doit être accompagné du parent ou du représentant légal (LAR), qui consent librement à la participation de l'enfant à l'étude ;
- Consentement du participant âgé de 7 ans et plus qui comprend la procédure d'étude ;
- Âgé entre 1 mois et 17 ans (inclus);
- Poids corporel de plus de 2,5 kg et tige pénienne de plus de 1 cm de long.
- Doit être en bonne santé générale;
- Doit être exempt d'ulcérations génitales ou d'autres signes visibles d'IST (à l'examen);
- Le parent ou le LAR et, si possible, le client doivent être en mesure de comprendre les procédures d'étude et les exigences de participation à l'étude ;
- Le parent ou le LAR doit accepter de ramener le client sur le site de l'étude pour l'horaire complet des visites de suivi après sa circoncision ;
- Le parent ou le LAR doit avoir un téléphone portable ou avoir accès à un téléphone portable ; et,
- Le parent ou le LAR doit accepter de fournir au personnel de l'étude une adresse, un numéro de téléphone ou d'autres informations de localisation lors de sa participation à l'étude de recherche.
Critère d'exclusion:
- A une allergie ou une sensibilité connue à la lidocaïne ou à une autre anesthésie locale ;
- Prend un médicament qui serait une contre-indication à une chirurgie élective, comme un anticoagulant ou un stéroïde;
- A un trouble connu de saignement/coagulation (par ex. hémophilie);
- A une anomalie génito-urinaire congénitale ;
- A une infection génitale active, une anomalie anatomique ou une autre condition (par ex. obésité sévère, diabète ou anémie falciforme), qui de l'avis du chirurgien, empêche l'homme de subir une circoncision dans le cadre de cette étude ; ou
- Participe actuellement à une autre étude de recherche biomédicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras unique
Étude à un seul bras pour l'utilisation du dispositif Shang Ring pour la circoncision masculine chez les enfants
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité lors de l'utilisation de la technique Shang Ring dans les 4 groupes d'âge allant des nourrissons aux adolescents.
Délai: 42 jours après la circoncision
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Documentation des événements indésirables basée sur les résultats des examens cliniques
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42 jours après la circoncision
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité lors de l'utilisation de la technique Shang Ring dans les 4 groupes d'âge allant des nourrissons aux adolescents.
Délai: 42 jours après la circoncision
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Pour évaluer l'efficacité, la durée de la procédure, les complications chirurgicales péri- et postopératoires et les problèmes d'utilisation du dispositif seront évalués.
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42 jours après la circoncision
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Évaluer l'évolution de la cicatrisation des plaies lors de l'utilisation de la technique Shang Ring dans les 4 groupes d'âge allant des nourrissons aux adolescents.
Délai: 42 jours après la circoncision
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L'évaluation de l'évolution de la cicatrisation et de la durée nécessaire à une cicatrisation complète sera basée sur les résultats de l'examen clinique.
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42 jours après la circoncision
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Déterminer l'acceptabilité du dispositif Shang Ring par les participants (ou leurs parents)
Délai: 42 jours après la circoncision
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Les clients et/ou les parents seront interrogés sur leur expérience avec le Shang Ring lors de leur participation à l'étude.
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42 jours après la circoncision
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Évaluer la facilité d'utilisation de la technique Shang Ring dans les 4 groupes d'âge allant des nourrissons aux adolescents
Délai: 42 jours après la circoncision
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Pour évaluer la facilité d'utilisation du dispositif Shang Ring, les cliniciens doivent être interrogés sur les difficultés rencontrées lors de l'utilisation du dispositif et leur perception de l'utilisation du dispositif par rapport aux approches chirurgicales conventionnelles.
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42 jours après la circoncision
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2013
Première publication (Estimation)
3 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- GCC-0139-01
- GCC-0139 (Autre subvention/numéro de financement: Grand Challenges Canada)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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