Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование устройства для обрезания Shang Ring у мальчиков младше 18 лет в Кении

15 января 2015 г. обновлено: EngenderHealth

Использование устройства Shang Ring во всех четырех возрастных группах африканского населения

Проверка концепции для оценки возможности использования Shang Ring, нового устройства для мужского обрезания во всех возрастных группах детей, а именно: младенцы (до 1 года), возрастная группа 1–5 лет, возрастная группа 6–12 лет и возрастная группа 13–17 лет. . В исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность и течение заживления ран при использовании техники Shang Ring в четырех возрастных группах детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проверка концепции для оценки возможности использования Shang Ring, нового устройства для мужского обрезания во всех возрастных группах детей, а именно: младенцы (до 1 года), возрастная группа 1–5 лет, возрастная группа 6–12 лет и возрастная группа 13–17 лет. . В исследовании будет оцениваться эффективность, время процедуры, трудности во время операции и послеоперационные события. Чтобы оценить безопасность, исследователи будут клинически наблюдать за нежелательными явлениями в процессе заживления. Исследователи также оценят продолжительность времени, необходимого для достижения полного заживления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Homa Bay, Кения
        • Homa Bay District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в сопровождении родителя или законного представителя (LAR), добровольно дающего согласие на участие ребенка в исследовании;
  • Согласие от участника в возрасте 7 лет и старше, понимающего процедуру исследования;
  • Возраст от 1 месяца до 17 лет (включительно);
  • Масса тела более 2,5 кг и длина полового члена более 1 см.
  • Должен быть в хорошем общем состоянии здоровья;
  • Не должно быть изъязвлений половых органов или других видимых признаков ИППП (при осмотре);
  • Родитель или LAR и, если возможно, клиент должен быть в состоянии понять процедуры исследования и требования участия в исследовании;
  • Родитель или LAR должны согласиться вернуть клиента в исследовательский центр для полного графика последующих посещений после его обрезания;
  • Родитель или LAR должен иметь мобильный телефон или доступ к мобильному телефону; и,
  • Родитель или LAR должны дать согласие на предоставление исследовательскому персоналу адреса, номера телефона или другой информации о местоположении во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • имеет известную аллергию или чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам;
  • Принимает лекарства, которые являются противопоказанием для плановой операции, такие как антикоагулянты или стероиды;
  • Имеются известные кровотечения/нарушения свертываемости крови (например, гемофилия);
  • Имеет любую врожденную мочеполовую аномалию;
  • Имеет активную генитальную инфекцию, анатомическую аномалию или другое состояние (например, сильное ожирение, сахарный диабет или серповидноклеточная анемия), что, по мнению хирурга, не позволяет мужчине пройти обрезание в рамках данного исследования; или
  • В настоящее время участвует в другом биомедицинском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука
Одноручное исследование использования устройства Shang Ring для мужского обрезания у детей
Устройство: Мужское обрезание с помощью устройства Shang Ring
Другие имена:
  • Устройство для мужского обрезания Shang Ring

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность при использовании техники Shang Ring в 4 возрастных группах, от младенцев до подростков.
Временное ограничение: 42 дня после обрезания
Документирование нежелательных явлений на основании результатов клинического обследования
42 дня после обрезания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность при использовании техники Shang Ring в 4 возрастных группах, от младенцев до подростков.
Временное ограничение: 42 дня после обрезания
Для оценки эффективности будут оцениваться время процедуры, пери- и послеоперационные хирургические осложнения и проблемы с использованием устройства.
42 дня после обрезания
Оценить ход заживления ран при использовании техники кольца Шан в 4 возрастных группах от младенцев до подростков.
Временное ограничение: 42 дня после обрезания
Оценка хода заживления и времени, необходимого для полного заживления, будет основываться на результатах клинического обследования.
42 дня после обрезания
Чтобы определить приемлемость устройства Shang Ring участниками (или их родителями)
Временное ограничение: 42 дня после обрезания
Клиенты и/или родители должны быть опрошены об их опыте с Shang Ring во время их участия в исследовании.
42 дня после обрезания
Оценить простоту использования техники Кольца Шан в 4 возрастных группах, от младенцев до подростков.
Временное ограничение: 42 дня после обрезания
Чтобы оценить простоту использования устройства Shang Ring, клиницисты должны быть опрошены о трудностях, с которыми они столкнулись при использовании устройства, и их восприятии использования устройства по сравнению с обычными хирургическими подходами.
42 дня после обрезания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EngenderHealth

Соавторы

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Следователи

  • Главный следователь: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCC-0139-01
  • GCC-0139 (Другой номер гранта/финансирования: Grand Challenges Canada)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться