Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung des Shang-Ring-Beschneidungsgeräts bei Jungen unter 18 Jahren in Kenia

15. Januar 2015 aktualisiert von: EngenderHealth

Verwendung des Shang-Ring-Geräts in allen vier Altersgruppen der Kindheit in der afrikanischen Bevölkerung

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung des Shang-Rings, eines neuartigen männlichen Beschneidungsgeräts für alle Altersgruppen der Kindheit, nämlich Säuglinge (unter 1), die Altersgruppe von 1 bis 5, die Altersgruppe von 6 bis 12 und die Altersgruppe von 13 bis 17 Jahren . Die Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und den Verlauf der Wundheilung bei der Anwendung der Shang-Ring-Technik in den vier Altersgruppen der Kindheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung des Shang-Rings, eines neuartigen männlichen Beschneidungsgeräts für alle Altersgruppen der Kindheit, nämlich Säuglinge (unter 1), die Altersgruppe von 1 bis 5, die Altersgruppe von 6 bis 12 und die Altersgruppe von 13 bis 17 Jahren . In der Studie werden Wirksamkeit, Eingriffszeit, Schwierigkeiten während der Operation und postoperative Ereignisse bewertet. Um die Sicherheit zu bewerten, werden die Prüfärzte während des Heilungsverlaufs klinisch auf unerwünschte Ereignisse achten. Die Ermittler werden auch die Zeitdauer bewerten, die benötigt wird, um eine vollständige Heilung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Homa Bay, Kenia
        • Homa Bay District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss von einem Elternteil oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) begleitet werden, der der Teilnahme des Kindes an der Studie freiwillig zustimmt;
  • Zustimmung des Teilnehmers ab 7 Jahren, der das Studienverfahren versteht;
  • Alter zwischen 1 Monat und 17 Jahren (einschließlich);
  • Körpergewicht von mehr als 2,5 kg und Penisschaft von mehr als 1 cm Länge.
  • Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein;
  • Muss frei von genitalen Ulzerationen oder anderen sichtbaren Anzeichen von STI sein (bei Untersuchung);
  • Elternteil oder LAR und wenn möglich der Klient müssen in der Lage sein, Studienabläufe und Anforderungen der Studienteilnahme zu verstehen;
  • Die Eltern oder LAR müssen zustimmen, den Patienten nach seiner Beschneidung für den vollständigen Zeitplan der Nachsorgeuntersuchungen an den Studienort zu bringen;
  • Elternteil oder LAR müssen ein Handy oder Zugang zu einem Handy haben; Und,
  • Eltern oder LAR müssen zustimmen, dem Studienpersonal während der Teilnahme an der Forschungsstudie eine Adresse, Telefonnummer oder andere Standortinformationen zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika;
  • Nimmt ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für eine elektive Operation darstellen würde, wie z. B. ein Antikoagulans oder Steroid;
  • Hat eine bekannte Blutungs-/Gerinnungsstörung (z. Hämophilie);
  • Hat eine angeborene Urogenitalanomalie;
  • Hat eine aktive Genitalinfektion, anatomische Anomalie oder einen anderen Zustand (z. schwere Fettleibigkeit, Diabetes oder Sichelzellenanämie), was nach Ansicht des Chirurgen verhindert, dass sich der Mann im Rahmen dieser Studie einer Beschneidung unterzieht; oder
  • Nimmt derzeit an einer anderen biomedizinischen Forschungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Einarmige Studie zur Verwendung des Shang-Ring-Geräts zur männlichen Beschneidung bei Kindern
Gerät: Männliche Beschneidung mit dem Shang-Ring-Gerät
Andere Namen:
  • Gerät zur männlichen Beschneidung mit Shang-Ring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit bei der Anwendung der Shang-Ring-Technik in den 4 Altersgruppen von Säuglingen bis zu Jugendlichen.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Beschneidung
Dokumentation von unerwünschten Ereignissen basierend auf klinischen Untersuchungsergebnissen
42 Tage nach der Beschneidung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit bei der Anwendung der Shang-Ring-Technik in den 4 Altersgruppen von Säuglingen bis zu Jugendlichen.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Beschneidung
Zur Bewertung der Wirksamkeit werden die Eingriffszeit, peri- und postoperative chirurgische Komplikationen und Probleme bei der Verwendung des Geräts bewertet.
42 Tage nach der Beschneidung
Bewertung des Verlaufs der Wundheilung bei Anwendung der Shang-Ring-Technik in den 4 Altersgruppen vom Säugling bis zum Jugendlichen.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Beschneidung
Die Beurteilung des Heilungsverlaufs und der Zeitdauer bis zur vollständigen Heilung erfolgt anhand der klinischen Untersuchungsbefunde.
42 Tage nach der Beschneidung
Um die Akzeptanz des Shang Ring-Geräts durch die Teilnehmer (oder ihre Eltern) zu bestimmen
Zeitfenster: 42 Tage nach der Beschneidung
Kunden und/oder Eltern werden während ihrer Teilnahme an der Studie zu ihren Erfahrungen mit dem Shang-Ring befragt.
42 Tage nach der Beschneidung
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Shang-Ring-Technik in den 4 Altersgruppen von Säuglingen bis zu Jugendlichen
Zeitfenster: 42 Tage nach der Beschneidung
Um die Benutzerfreundlichkeit des Shang-Ring-Geräts zu bewerten, sollten Kliniker zu den Schwierigkeiten befragt werden, mit denen sie bei der Verwendung des Geräts konfrontiert waren, und zu ihrer Wahrnehmung der Verwendung des Geräts im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Ansätzen
42 Tage nach der Beschneidung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EngenderHealth

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Ermittler

  • Hauptermittler: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCC-0139-01
  • GCC-0139 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Grand Challenges Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren