Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie urządzenia do obrzezania Shang Ring u chłopców poniżej 18 roku życia w Kenii

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: EngenderHealth

Korzystanie z urządzenia Shang Ring we wszystkich czterech grupach wiekowych dzieciństwa w populacji afrykańskiej

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wykonalności zastosowania pierścienia Shang, nowatorskiego urządzenia do obrzezania mężczyzn we wszystkich grupach wiekowych dzieciństwa, a mianowicie u niemowląt (poniżej 1 roku życia), grupy wiekowej 1-5 lat, grupy wiekowej 6-12 lat i grupy wiekowej 13-17 lat . Badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i przebieg gojenia się ran podczas stosowania techniki Shang Ring w czterech grupach wiekowych z dzieciństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wykonalności zastosowania pierścienia Shang, nowatorskiego urządzenia do obrzezania mężczyzn we wszystkich grupach wiekowych dzieciństwa, a mianowicie u niemowląt (poniżej 1 roku życia), grupy wiekowej 1-5 lat, grupy wiekowej 6-12 lat i grupy wiekowej 13-17 lat . W badaniu zostanie oceniona skuteczność, czas zabiegu, trudności podczas zabiegu oraz zdarzenia pooperacyjne. Aby ocenić bezpieczeństwo, badacze będą obserwować klinicznie zdarzenia niepożądane w trakcie gojenia. Badacze ocenią również długość czasu potrzebnego do całkowitego wyleczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Homa Bay, Kenia
        • Homa Bay District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mu towarzyszyć rodzic lub przedstawiciel prawny (LAR), który dobrowolnie wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu;
  • Zgoda uczestnika w wieku 7 lat i starszego, który rozumie procedurę badania;
  • w wieku od 1 miesiąca do 17 lat (włącznie);
  • Masa ciała powyżej 2,5 kg i długość trzonu prącia powyżej 1 cm.
  • Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Musi być wolny od owrzodzeń narządów płciowych lub innych widocznych objawów chorób przenoszonych drogą płciową (w badaniu);
  • Rodzic lub LAR i, jeśli to możliwe, klient muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i wymagania dotyczące udziału w badaniu;
  • Rodzic lub LAR muszą wyrazić zgodę na powrót klienta do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia pełnego harmonogramu wizyt kontrolnych po obrzezaniu;
  • Rodzic lub LAR musi posiadać telefon komórkowy lub dostęp do telefonu komórkowego; I,
  • Rodzic lub LAR muszą wyrazić zgodę na przekazanie personelowi badawczemu adresu, numeru telefonu lub innych informacji lokalizacyjnych podczas uczestnictwa w badaniu naukowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na lidokainę lub inny środek znieczulający miejscowo;
  • Przyjmuje lek, który byłby przeciwwskazaniem do planowej operacji, taki jak antykoagulant lub steryd;
  • Znane zaburzenia krzepnięcia/krwawienia (np. hemofilia);
  • Ma jakąkolwiek wrodzoną wadę układu moczowo-płciowego;
  • Ma czynną infekcję narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan (np. ciężka otyłość, cukrzyca lub anemia sierpowata), co w opinii chirurga uniemożliwia mężczyźnie poddanie się obrzezaniu w ramach tego badania; Lub
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu biomedycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Badanie jednego ramienia dotyczące stosowania urządzenia Shang Ring do obrzezania mężczyzn u dzieci
Urządzenie: Obrzezanie mężczyzn za pomocą urządzenia Shang Ring
Inne nazwy:
  • Urządzenie do obrzezania mężczyzn Shang Ring

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa podczas stosowania techniki Shang Ring w 4 grupach wiekowych, od niemowląt do nastolatków.
Ramy czasowe: 42 dni po obrzezaniu
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych na podstawie wyników badań klinicznych
42 dni po obrzezaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności podczas stosowania techniki Shang Ring w 4 grupach wiekowych, od niemowląt do nastolatków.
Ramy czasowe: 42 dni po obrzezaniu
W celu oceny skuteczności oceniany będzie czas zabiegu, powikłania około- i pooperacyjne oraz problemy z użytkowaniem urządzenia.
42 dni po obrzezaniu
Ocena przebiegu gojenia się ran metodą Shang Ring w 4 grupach wiekowych od niemowląt do nastolatków.
Ramy czasowe: 42 dni po obrzezaniu
Ocena przebiegu gojenia i czasu potrzebnego do całkowitego wygojenia będzie oparta na wynikach badania klinicznego.
42 dni po obrzezaniu
Określenie akceptacji urządzenia Shang Ring przez uczestników (lub ich rodziców)
Ramy czasowe: 42 dni po obrzezaniu
Klienci i/lub rodzice zostaną przesłuchani na temat ich doświadczeń z Shang Ring podczas ich udziału w badaniu.
42 dni po obrzezaniu
Ocena łatwości stosowania techniki Shang Ring w 4 grupach wiekowych od niemowląt do nastolatków
Ramy czasowe: 42 dni po obrzezaniu
Aby ocenić łatwość użycia urządzenia Shang Ring, należy przeprowadzić wywiad z klinicystami na temat trudności, z jakimi borykają się podczas korzystania z urządzenia, oraz ich opinii na temat korzystania z urządzenia w porównaniu z konwencjonalnymi metodami chirurgicznymi
42 dni po obrzezaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EngenderHealth

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Śledczy

  • Główny śledczy: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCC-0139-01
  • GCC-0139 (Inny numer grantu/finansowania: Grand Challenges Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj