케냐에서 18세 미만 소년의 샹 링 할례 장치 사용
2015년 1월 15일 업데이트: EngenderHealth
아프리카 인구의 4개 아동 연령 그룹 모두에서 샹 링 장치 사용
유아(1세 미만), 1~5세, 6~12세, 13~17세 등 모든 아동 연령층에 걸쳐 새로운 남성 포경수술 장치인 Shang Ring의 사용 가능성을 평가하기 위한 개념 증명 연구 .
이 연구는 4개의 어린 시절 그룹에 걸쳐 Shang Ring 기술을 사용할 때 안전성, 효능 및 상처 치유 과정을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유아(1세 미만), 1~5세, 6~12세, 13~17세 등 모든 아동 연령층에 걸쳐 새로운 남성 포경수술 장치인 Shang Ring의 사용 가능성을 평가하기 위한 개념 증명 연구 .
이 연구는 효능, 시술 시간, 수술 중 어려움 및 수술 후 사건을 평가할 것입니다.
안전성을 평가하기 위해 조사관은 치유 과정 동안 부작용을 임상적으로 관찰할 것입니다.
조사관은 또한 완전한 치유가 달성되는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Homa Bay, 케냐
- Homa Bay District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 아동의 연구 참여에 자유롭게 동의한 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)과 동행해야 합니다.
- 연구 절차를 이해하는 7세 이상 참가자의 동의
- 1개월 이상 17세 미만(포함)
- 체중 2.5kg 이상, 음경 길이 1cm 이상.
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 생식기 궤양이나 기타 눈에 보이는 STI 징후가 없어야 합니다(검사 중).
- 부모 또는 LAR 및 가능한 경우 고객은 연구 절차 및 연구 참여 요건을 이해할 수 있어야 합니다.
- 부모 또는 LAR은 포경 수술 후 후속 방문의 전체 일정을 위해 고객을 연구 장소로 돌려보내는 데 동의해야 합니다.
- 부모 또는 LAR은 휴대폰이 있거나 휴대폰에 액세스할 수 있어야 합니다. 그리고,
- 부모 또는 LAR은 연구에 참여하는 동안 연구 직원에게 주소, 전화 번호 또는 기타 위치 정보를 제공하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 리도카인 또는 기타 국소 마취에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
- 항응고제 또는 스테로이드와 같이 선택적 수술에 대한 금기 사항이 될 약물을 복용합니다.
- 알려진 출혈/응고 장애(예: 혈우병);
- 선천성 비뇨 생식기 이상이 있거나;
- 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 기타 상태(예: 중증 비만, 당뇨병 또는 겸상적혈구빈혈), 외과의의 의견으로는 남성이 이 연구의 일환으로 포경수술을 받는 것을 방해합니다. 또는
- 현재 다른 생의학 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
소아 남성 포경수술에 Shang Ring 장치 사용에 대한 단일 팔 연구 연구
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아부터 청소년까지 4개 연령군에 걸쳐 샹링 기법을 사용할 때의 안전성을 평가합니다.
기간: 포경수술 후 42일
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임상 검사 소견에 근거한 부작용 문서화
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포경수술 후 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아부터 청소년까지 4개 연령군에 걸쳐 샹링 기법을 사용할 때의 효능을 평가한다.
기간: 포경수술 후 42일
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효능을 평가하기 위해 시술 시간, 수술 전후 합병증 및 장치 사용 문제를 평가합니다.
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포경수술 후 42일
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유아에서 청소년에 이르는 4개 연령군에 걸쳐 샹링 기법을 사용할 때 상처 치유 과정을 평가합니다.
기간: 포경수술 후 42일
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치유 과정 및 완전한 치유에 필요한 시간에 대한 평가는 임상 시험 소견을 기반으로 합니다.
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포경수술 후 42일
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참가자(또는 부모)가 Shang Ring 장치를 수용할 수 있는지 확인하기 위해
기간: 포경수술 후 42일
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고객 및/또는 부모는 연구에 참여하는 동안 Shang Ring에 대한 경험에 대해 인터뷰해야 합니다.
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포경수술 후 42일
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영유아부터 청소년까지 4개 연령군에 걸쳐 상환기법의 사용 용이성을 평가하기 위해
기간: 포경수술 후 42일
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Shang Ring 장치의 사용 용이성을 평가하기 위해 임상의는 장치 사용 시 직면한 어려움과 기존의 외과적 접근 방식과 비교하여 장치 사용에 대한 인식에 대해 인터뷰해야 합니다.
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포경수술 후 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCC-0139-01
- GCC-0139 (기타 보조금/기금 번호: Grand Challenges Canada)
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