眉毛の薄化を治療するためのビマトプロスト 0.03% 溶液の安全性と有効性

並行して、プラセボ対照、単一施設、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、パイロット試験を実施し、眉毛が薄くなりつつある健康な個人の眉毛貧毛症に対するビマトプロスト 0.03% の有効性を実証しました。 ビマトプロスト 0.03% またはプラセボを 1 日 1 回、36 週間眉毛の縁に塗布します。 有害事象が評価され、被験者は研究訪問時に結果アンケートに記入します。 研究者は眉毛の成長と黒ずみを採点し、研究訪問ごとに写真を撮ります。

眉毛は一般的に 3 種類の毛で構成されています。細い軟毛が最も小さく、2 番目のタイプはわずかに大きく、色の薄い毛です。 上繊毛は、最も目立ち、主に眉の色と形に関与する大きな硬毛です。 まつげは硬毛で構成されており、これらの毛にビマトプロストを塗布すると、まつ毛が長く、太く、濃くなることが十分に実証されています (アラガン プロトコル 192024-032)。 ビマトプロストが軟毛を暗くし、より目立つようにすることも実証されています. 眉毛にビマトプロストを投与すると、硬毛が長く、太く、濃くなり、軟毛と淡色の毛髪がより目立ち、眉全体の強度とふくらみが増す可能性があります.

自然なまつげの成長のためにまぶたにビマトプロスト溶液を適用することの安全性と有効性を評価するために、複数の研究が行われました (Yoelin S, et al, 2010)。 LUMIGAN® の 2 つの実薬対照第 3 相試験では、1 日 1 回ビマトプロストを投与された被験者の 3 か月間の治療後に、まつ毛の成長が有害事象として報告されました (Allergan Studies 192024-008 および 192024-009)。 まぶたへのビマトプロスト溶液の適用は、女性のまつげの成長を促進するのに効果的であることが証明されています (Cohen JL、2010 年)。

この薬物効果は、LUMIGAN® の添付文書 (付録 5.2) で正式に認められており、まつげの成長に対するビマトプロストの効果をさらに裏付けています。 添付文書によると、ルミガン®は、まつ毛の長さ、太さ、色素沈着、数の増加に関して、まつげを徐々に変化させる可能性があると記載されています。 2001 年に米国で承認されて以来、ルミガン®の使用に関連して「まつ毛の成長」といういくつかの有害事象が報告されています。

被験者は、トラック A、有効治験薬、ビマトプロスト 0.03% 溶液、またはトラック B、プラセボに無作為に割り付けられます。 各トラックは、ビマトプロスト 0.03% 溶液とプラセボの安全性と有効性を判断するために、眉ごとに 1 滴を 1 日 1 回、同じ用量を適用します。