Sikkerhed og effektivitet af Bimatoprost 0,03 % opløsning til behandling af tyndere øjenbryn

Et parallelt, placebo-kontrolleret, enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, pilotforsøg for at demonstrere bimatoprost 0,03 % effekt ved øjenbrynshypotrikose hos ellers raske individer med tyndere øjenbryn. Bimatoprost 0,03% eller placebo påføres øjenbrynskanten én gang dagligt i 36 uger. Bivirkninger vil blive vurderet, og forsøgspersoner vil udfylde udfaldsspørgeskemaer ved studiebesøg. Øjenbrynsvækst og mørkfarvning vil blive bedømt af investigator, og fotografering vil blive taget ved hvert studiebesøg.

Øjenbryn er generelt sammensat af tre typer hår: fine vellushår er de mindste, med den anden type lidt større, let pigmenterede hår. Supercilia er de store endehår, som er de mest synlige og primært ansvarlige for brynets farve og form. Øjenvipper er sammensat af terminale hår, og det er blevet godt demonstreret, at bimatoprost påføring på disse hår vil gøre dem længere, tykkere og mørkere (Allergan Protocol 192024-032). Det er også blevet påvist, at bimatoprost vil gøre vellushår mørkere, hvilket gør dem mere synlige. Det kan være, at indgivelse af bimatoprost til øjenbrynene vil få det terminale hår til at blive længere, tykkere og mørkere, og få vellus og let pigmenterede hår til at blive mere mærkbare og dermed øge intensiteten og fylden af ​​hele brynet.

Flere undersøgelser er blevet udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​påføring af bimatoprost-opløsning på øjenlåget til vækst af naturlige øjenvipper (Yoelin S, et al, 2010). I 2 aktivt kontrollerede fase 3-studier for LUMIGAN® blev øjenvippernes vækst rapporteret som en bivirkning efter 3 måneders behandling af forsøgspersoner, der fik bimatoprost én gang dagligt (Allergan Studies 192024-008 og 192024-009). Anvendelsen af ​​bimatoprost-opløsning på øjenlåget har vist sig at være effektiv til at øge øjenvippernes vækst hos kvinder, når den påføres dagligt i 12 uger (Cohen JL, 2010).

Denne lægemiddeleffekt er blevet formelt anerkendt i LUMIGAN® indlægssedlen (bilag 5.2), hvilket yderligere understøtter bimatoprostens effekt på øjenvippernes vækst. Indlægssedlen angiver, at LUMIGAN® gradvist kan ændre øjenvipper med hensyn til øget længde, tykkelse, pigmentering og antal øjenvipper. Siden dens amerikanske godkendelse i 2001 er adskillige uønskede hændelser med "vækst af øjenvipper" blevet rapporteret i forbindelse med brugen af ​​LUMIGAN®.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til spor A, aktivt studielægemiddel, bimatoprost 0,03 % opløsning eller til spor B, placebo. Hvert spor vil anvende den samme dosis, 1 dråbe pr. øjenbryn én gang dagligt, for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​bimatoprost 0,03% opløsning versus placebo.