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Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost 0,03 % Lösung zur Behandlung von dünner werdenden Augenbrauen

12. Januar 2015 aktualisiert von: ATS Clinical Research

Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost 0,03 % Lösung zur Behandlung von Augenbrauen-Hypotrichose: Eine vom Prüfer initiierte Phase-4-Studie

Dies ist eine Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost 0,03 % Lösung im Vergleich zu Placebo untersucht, die auf die Augenbraue zur Behandlung dünner werdender Augenbrauen aufgetragen wird. Dies ist eine 36-wöchige Studie, in der Bimatoprost 0,03 % Lösung/Placebo einmal täglich auf die Augenbrauen der Probanden für die Dauer der Studie aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine parallele, placebokontrollierte, monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zum Nachweis der Wirksamkeit von Bimatoprost von 0,03 % bei Augenbrauenhypotrichose bei ansonsten gesunden Personen mit dünner werdenden Augenbrauen. Bimatoprost 0,03 % oder Placebo wird 36 Wochen lang einmal täglich auf den Augenbrauenrand aufgetragen. Unerwünschte Ereignisse werden bewertet, und die Probanden füllen bei Studienbesuchen Fragebögen zu den Ergebnissen aus. Wachstum und Verdunkelung der Augenbrauen werden vom Prüfarzt bewertet und bei jedem Studienbesuch werden Fotos gemacht.

Augenbrauen bestehen im Allgemeinen aus drei Arten von Haaren: Feine Vellushaare sind die kleinsten, die zweite Art etwas größere, leicht pigmentierte Haare. Die Supercilia sind die großen Endhaare, die am sichtbarsten sind und hauptsächlich für Farbe und Form der Augenbrauen verantwortlich sind. Wimpern bestehen aus Terminalhaaren, und es ist gut nachgewiesen worden, dass die Anwendung von Bimatoprost auf diese Haare sie länger, dicker und dunkler macht (Allergan Protocol 192024-032). Es wurde auch gezeigt, dass Bimatoprost Vellushaar dunkler macht und sie sichtbarer macht. Es kann sein, dass die Verabreichung von Bimatoprost an den Augenbrauen dazu führt, dass die Terminalhaare länger, dicker und dunkler werden und dass das Vellushaar und die leicht pigmentierten Haare auffälliger werden, wodurch die Intensität und Fülle der gesamten Braue erhöht wird.

Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Bimatoprost-Lösung auf dem Augenlid für das Wachstum natürlicher Wimpern zu bewerten (Yoelin S, et al, 2010). In 2 wirkstoffkontrollierten Phase-3-Studien zu LUMIGAN® wurde Wimpernwachstum als Nebenwirkung nach 3-monatiger Behandlung von Probanden berichtet, die einmal täglich Bimatoprost erhielten (Allergan-Studien 192024-008 und 192024-009). Das Auftragen von Bimatoprost-Lösung auf das Augenlid hat sich als wirksam zur Verbesserung des Wimpernwachstums bei Frauen erwiesen, wenn es 12 Wochen lang täglich aufgetragen wird (Cohen JL, 2010).

Diese Arzneimittelwirkung wurde in der Packungsbeilage von LUMIGAN® (Anhang 5.2) formell anerkannt, was die Wirkung von Bimatoprost auf das Wimpernwachstum weiter unterstützt. Die Packungsbeilage weist darauf hin, dass LUMIGAN® die Wimpern hinsichtlich Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl der Wimpern allmählich verändern kann. Seit seiner US-Zulassung im Jahr 2001 wurden mehrere Nebenwirkungen von „Wimpernwachstum“ im Zusammenhang mit der Anwendung von LUMIGAN® berichtet.

Die Probanden werden randomisiert zu Track A, aktives Studienmedikament, Bimatoprost 0,03% Lösung, oder zu Track B, Placebo. Jede Spur wird die gleiche Dosis, 1 Tropfen pro Augenbraue einmal täglich, auftragen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost 0,03 % Lösung im Vergleich zu Placebo zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Ava MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit natürlich dünner werdenden Brauen mit einer Bewertung von 1 (sehr dünn) oder 2 (dünn) zu Studienbeginn, wie durch das Investigator Global Eyebrow Assessment (IGEA) bestimmt.
  • Probanden, die zustimmen, für die Dauer der Studie auf zusätzliche Behandlungen der Brauen wie Wachsen, Zupfen, Fadenziehen und/oder Färben zu verzichten.
  • Wunsch, an einer Forschungsstudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Alle bekannten Krankheiten oder Anomalien des Augenlids oder der Augenbraue.
  • Bekannte Allergien oder Reaktionen auf Bimatoprost oder Placebobestandteile.
  • Schwangerschaft.
  • Personen, die aufgrund von übermäßigem Zupfen, Trichotillomanie, Chemotherapie oder einer anderen Erkrankung oder Behandlung, die Haarausfall verursacht, dünner werdende Brauen haben.
  • Probanden, die 3 Monate vor dem Ausgangswert ein rezeptfreies oder verschreibungspflichtiges Augenbrauenwachstumsprodukt verwendet haben.
  • Probanden mit tätowierten Augenbrauen und/oder einer permanenten oder semipermanenten Tönung oder Färbung innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert.
  • Probanden mit einer Punktzahl von 3 oder 4 auf der Augenbrauenskala.
  • Aktuelle Aufnahme in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie 30 Tage vor Studienbeginn.
  • Probanden, die Prostaglandin-Analoga zur Behandlung von hohem Augeninnendruck verwenden.
  • Aphake Personen und/oder pseudophake Personen mit einer zerrissenen hinteren Linsenkapsel.
  • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein Makulaödem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Spur A
Diejenigen, die eine aktive Studienmedikation erhalten
Arzneimittel: Spur A
Auf die Augenbraue aufgetragene 0,03%ige Bimatoprost-Lösung
Andere Namen:
  • Aktives Studienmedikament
  • Bimatoprost 0,03% Lösung
PLACEBO_COMPARATOR: Spur B
Die auf Placebo.
Arzneimittel: Spur B
Refresh Tears auf die Augenbrauen aufgetragen
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrollgruppe
  • Tränen auffrischen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Verbesserung um eine Stufe in Woche 16, 24 und 36, basierend auf dem IGEA
Zeitfenster: Woche 16, 24 und 36
Der Zielbereich sowohl der linken als auch der rechten Augenbraue wird basierend auf der Investigator Global Eyebrow Assessment (IGEA) (Abschnitt 17 des Protokolls) zu Studienbeginn, Woche 16, 24 und 36 für Track A- und Track B-Probanden auf eine Verbesserung um eine Stufe untersucht. Der Zielbereich wird durch die mittlere Pupillenlinie zum seitlichen Augenwinkel abgegrenzt.
Woche 16, 24 und 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gradverbesserung basierend auf IEA4 in Woche 16, 24 und 36
Zeitfenster: Woche 16, 24 und 36
Intensität (definiert als Dicke, Dunkelheit und Haarmenge) des Zielbereichs sowohl der linken als auch der rechten Augenbraue basierend auf der 4-Punkte-Brauenskala des Prüfarztes zur Augenbrauenbeurteilung zu Studienbeginn, Woche 16, 24 und 36 für Probanden von Spur A und Spur B. Zufriedenheit der Probanden mit ihren Brauen (PRO-Messung) in Woche 36 für Spur A, Spur B. Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
Woche 16, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ATS Clinical Research

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ava Shamban, MD, ATS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATSBROW-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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