Segurança e Eficácia da Solução de Bimatoprost 0,03% para Tratamento de Sobrancelhas Afinadas
Segurança e eficácia da solução de bimatoprosta 0,03% para o tratamento da hipotricose de sobrancelha: um estudo de fase 4 iniciado pelo investigador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto paralelo, controlado por placebo, de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, para demonstrar a eficácia do bimatoprost 0,03% na hipotricose da sobrancelha em indivíduos saudáveis com sobrancelhas finas. Bimatoprost 0,03% ou placebo será aplicado na margem da sobrancelha uma vez ao dia por 36 semanas. Os eventos adversos serão avaliados e os participantes preencherão questionários de resultados nas visitas do estudo. O crescimento e escurecimento das sobrancelhas serão pontuados pelo investigador e as fotografias serão tiradas em cada visita do estudo.
As sobrancelhas são geralmente compostas por três tipos de pêlos: os pêlos velos finos são os menores, com o segundo tipo de pêlos ligeiramente maiores e levemente pigmentados. Os supercílios são os grandes pelos terminais que são os mais visíveis e são os principais responsáveis pela cor e formato da sobrancelha. Os cílios são compostos de pelos terminais e foi bem demonstrado que a aplicação de bimatoprost nesses pelos os tornará mais longos, mais grossos e mais escuros (Protocolo Allergan 192024-032). Também foi demonstrado que o bimatoprost escurece os pelos velos, tornando-os mais visíveis. Pode ser que a administração de bimatoprost nas sobrancelhas faça com que os pelos terminais fiquem mais longos, grossos e escuros, e torne mais perceptíveis os velos e os pelos levemente pigmentados, aumentando assim a intensidade e plenitude de toda a sobrancelha.
Vários estudos foram conduzidos para avaliar a segurança e a eficácia da aplicação da solução de bimatoprost na pálpebra para crescimento de cílios naturais (Yoelin S, et al, 2010). Em 2 estudos de fase 3 controlados com ativo para LUMIGAN®, o crescimento dos cílios foi relatado como um evento adverso após 3 meses de tratamento de indivíduos recebendo bimatoprost uma vez ao dia (Allergan Studies 192024-008 e 192024-009). A aplicação da solução de bimatoprost na pálpebra provou ser eficaz em aumentar o crescimento dos cílios em mulheres quando aplicada diariamente por 12 semanas (Cohen JL, 2010).
Este efeito do medicamento foi formalmente reconhecido na bula do LUMIGAN® (Apêndice 5.2) apoiando ainda mais o efeito do bimatoprost no crescimento dos cílios. A bula indica que LUMIGAN® pode alterar gradualmente os cílios em relação ao aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios. Desde sua aprovação nos EUA em 2001, vários eventos adversos de "crescimento de cílios" foram relatados em conjunto com o uso de LUMIGAN®.
Os indivíduos serão randomizados para a Faixa A, droga ativa do estudo, solução de bimatoprost 0,03%, ou para a Faixa B, placebo. Cada faixa aplicará a mesma dose, 1 gota por sobrancelha uma vez ao dia, para determinar a segurança e eficácia da solução de bimatoprost 0,03% versus placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ava MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens, com idades entre 18 e 75 anos, com sobrancelhas naturalmente finas com uma pontuação de 1 (muito fina) ou 2 (fina) na linha de base, conforme determinado pelo Investigator Global Eyebrow Assessment (IGEA).
- Indivíduos que concordam em renunciar a qualquer tratamento adicional nas sobrancelhas, como depilação, depilação, depilação e/ou coloração durante o estudo.
- Deseja participar de um estudo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica descontrolada.
- Quaisquer doenças ou anormalidades conhecidas na pálpebra ou sobrancelha.
- Alergias ou reações conhecidas a ingredientes de bimatoprost ou placebo.
- Gravidez.
- Indivíduos que têm sobrancelhas finas como resultado de depilação excessiva, tricotilomania, quimioterapia ou qualquer outra condição ou tratamento que cause queda de cabelo.
- Indivíduos que usaram qualquer produto de crescimento de sobrancelha sem prescrição ou prescrição 3 meses antes da linha de base.
- Indivíduos com sobrancelhas tatuadas e/ou qualquer tonalidade ou tintura permanente ou semipermanente dentro de 3 meses antes da linha de base.
- Indivíduos com pontuação 3 ou 4 na escala de sobrancelhas.
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo 30 dias antes da linha de base.
- Indivíduos em uso de análogos de prostaglandinas para tratamento de pressão intraocular elevada.
- Indivíduos afácicos e/ou pseudofácicos com cápsula posterior do cristalino rompida.
- Indivíduos com fatores de risco conhecidos para edema macular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Faixa A
Aqueles em medicação de estudo ativo
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Solução de bimatoprosta 0,03% aplicada na sobrancelha
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Faixa B
Aqueles em placebo.
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Refresh Tears aplicado nas sobrancelhas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria de uma nota na semana 16, 24 e 36 com base no IGEA
Prazo: Semana 16, 24 e 36
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A área-alvo da sobrancelha esquerda e direita será examinada para uma melhoria de um grau com base na Avaliação Global da Sobrancelha do Investigador (IGEA) (seção 17 do protocolo) na linha de base, semana 16, 24 e 36 para os indivíduos da Faixa A e Faixa B.
A área-alvo é delineada pela linha pupilar média até o canto lateral.
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Semana 16, 24 e 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria de nota com base no IEA4 nas semanas 16, 24 e 36
Prazo: Semana 16, 24 e 36
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Intensidade (definida como espessura, escuridão e quantidade de cabelo) da área alvo da sobrancelha esquerda e direita com base na Escala de Sobrancelha de 4 Pontos do Investigator Eyebrow Assessment na linha de base, semanas 16, 24 e 36 para os indivíduos das Faixas A e B.
Satisfação do sujeito com suas sobrancelhas (medida PRO) na semana 36 para Faixa A Faixa B. Frequência e gravidade de eventos adversos.
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Semana 16, 24 e 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ava Shamban, MD, ATS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allergan Protocol 192024-032, June 2008 Safety and Efficacy of Bimatoprost Solution in Increasing Overall Eyelash Prominence.
- Allergan Protocol 192024-008 A multicenter, double-masked, randomized, parallel, three-month study (with treatment extended to one year) of the safety and efficacy of ANG 192024 0.03% ophthalmic solution, administered once- daily or twice-daily compared with timolol 0.5% ophthalmic solution administered twice-daily, in subjects with glaucoma or ocular hypertension [12 month report].
- Allergan Protocol 192024-009 A multicenter, double-masked, randomized, parallel, three-month study (with treatment extended to one year) of the safety and efficacy of ANG 192024 0.03% ophthalmic solution administered once-daily or twice daily compare with timolol 0.5% ophthalmic solution administered twice-daily, in subjects with glaucoma or ocular hypertension [12 month report].
- Cohen JL. Enhancing the growth of natural eyelashes: the mechanism of bimatoprost-induced eyelash growth. Dermatol Surg. 2010 Sep;36(9):1361-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01522.x.
- Yoelin S, Walt JG, Earl M. Safety, effectiveness, and subjective experience with topical bimatoprost 0.03% for eyelash growth. Dermatol Surg. 2010 May;36(5):638-49. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01519.x. Epub 2010 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATSBROW-001
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