Bimatoprost 0,03 % -liuoksen turvallisuus ja tehokkuus ohenevien kulmakarvojen hoitoon

Rinnakkainen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottikoe, jolla osoitettiin bimatoprostin 0,03 %:n tehokkuus kulmakarvojen hypotrikoosissa muuten terveillä yksilöillä, joilla on ohenevia kulmakarvoja. Bimatoprostia 0,03 % tai lumelääkettä levitetään kulmakarvojen reunaan kerran päivässä 36 viikon ajan. Haittatapahtumat arvioidaan ja koehenkilöt täyttävät tuloskyselylomakkeet opintovierailuilla. Kulmakarvojen kasvu ja tummuminen pisteytetään tutkijan toimesta ja valokuvat otetaan jokaisella opintokäynnillä.

Kulmakarvat koostuvat yleensä kolmen tyyppisestä karvasta: ohuet velluskarvat ovat pienimmät, toisen tyypin hieman suuremmat, kevyesti pigmentoidut karvat. Supercilia ovat suuria terminaalikarvoja, jotka ovat näkyvimmät ja vastaavat ensisijaisesti kulmakarvojen väristä ja muodosta. Ripset koostuvat terminaalisista hiuksista, ja on hyvin osoitettu, että bimatoprostin levittäminen näille hiuksille tekee niistä pidempiä, paksumpia ja tummempia (Allergan Protocol 192024-032). On myös osoitettu, että bimatoprosti tummentaa vellushiuksia tehden niistä näkyvämpiä. Saattaa olla, että bimatoprostin antaminen kulmakarvoihin saattaa pidentää, paksumpia ja tummempia terminaalikarvoja ja tehdä vellus- ja kevyesti pigmentoituneista karvoista näkyvämpiä, mikä lisää koko kulmakarvan intensiteettiä ja täyteläisyyttä.

Useita tutkimuksia on tehty arvioidakseen bimatoprostiliuoksen turvallisuutta ja tehoa silmäluomen levittämisessä luonnollisten ripsien kasvuun (Yoelin S, et al, 2010). Kahdessa aktiivisella kontrolloidussa LUMIGAN®-vaiheen 3 tutkimuksessa ripsien kasvua raportoitiin haittatapahtumana 3 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat bimatoprostia kerran päivässä (Allergan Studies 192024-008 ja 192024-009). Bimatoprostiliuoksen levittäminen silmäluomelle on osoittautunut tehokkaaksi ripsien kasvun edistämisessä naisilla, kun sitä käytetään päivittäin 12 viikon ajan (Cohen JL, 2010).

Tämä lääkevaikutus on virallisesti tunnustettu LUMIGAN®-pakkausselosteessa (Liite 5.2), mikä tukee edelleen bimatoprostin vaikutusta ripsien kasvuun. Pakkausselosteessa kerrotaan, että LUMIGAN® saattaa vähitellen muuttaa ripsiä lisäämällä niiden pituutta, paksuutta, pigmentaatiota ja ripsien määrää. Sen jälkeen kun se hyväksyttiin Yhdysvalloissa vuonna 2001, LUMIGAN®:in käytön yhteydessä on raportoitu useita "ripsien kasvua" koskevia haittatapahtumia.

Koehenkilöt satunnaistetaan jaksoon A, aktiivinen tutkimuslääke, bimatoprosti 0,03 % liuos tai jakso B, lumelääke. Kullakin kappaleella käytetään samaa annosta, 1 tippa kulmakarvaa kohti kerran päivässä, jotta voidaan määrittää bimatoprosti 0,03 % liuoksen turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna.