Säkerhet och effekt av Bimatoprost 0,03 % lösning för behandling av tunnare ögonbryn

En parallell, placebokontrollerad, singelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, pilotstudie för att visa bimatoprost 0,03 % effekt vid ögonbrynshypotrikos hos annars friska individer med tunnare ögonbryn. Bimatoprost 0,03 % eller placebo kommer att appliceras på ögonbrynskanten en gång dagligen i 36 veckor. Biverkningar kommer att bedömas och försökspersoner kommer att fylla i resultatfrågeformulär vid studiebesök. Ögonbrynstillväxt och mörkare kommer att bedömas av utredaren och fotografering kommer att tas vid varje studiebesök.

Ögonbryn består i allmänhet av tre typer av hårstrån: fina vellushår är de minsta, med den andra typen något större, lätt pigmenterade hårstrån. Supercilia är de stora ändhåren som är mest synliga och är primärt ansvariga för färg och form på brynet. Ögonfransar är sammansatta av terminala hårstrån, och det har visat sig väl att applicering av bimatoprost på dessa hårstrån kommer att göra dem längre, tjockare och mörkare (Allergan Protocol 192024-032). Det har också visat sig att bimatoprost kommer att mörka vellushår, vilket gör dem mer synliga. Det kan vara så att administrering av bimatoprost till ögonbrynen gör att det terminala håret blir längre, tjockare och mörkare, och gör att vellus och lätt pigmenterade hårstrån blir mer märkbara, vilket ökar intensiteten och fylligheten i hela brynet.

Flera studier har utförts för att bedöma säkerheten och effekten av applicering av bimatoprostlösning på ögonlocket för tillväxt av naturliga ögonfransar (Yoelin S, et al, 2010). I 2 aktivt kontrollerade fas 3-studier för LUMIGAN® rapporterades ögonfranstillväxt som en biverkning efter 3 månaders behandling av försökspersoner som fick bimatoprost en gång dagligen (Allergan Studies 192024-008 och 192024-009). Appliceringen av bimatoprostlösning på ögonlocket har visat sig vara effektiv för att förbättra ögonfransstillväxten hos kvinnor när den appliceras dagligen i 12 veckor (Cohen JL, 2010).

Denna läkemedelseffekt har formellt erkänts i LUMIGAN® bipacksedeln (bilaga 5.2) som ytterligare stödjer bimatoprostens effekt på ögonfranstillväxt. Bipacksedeln indikerar att LUMIGAN® gradvis kan förändra ögonfransar med hänsyn till ökad längd, tjocklek, pigmentering och antal ögonfransar. Sedan dess godkännande i USA 2001 har flera biverkningar av "tillväxt av ögonfransar" rapporterats i samband med användningen av LUMIGAN®.

Försökspersoner kommer att randomiseras till spår A, aktivt studieläkemedel, bimatoprost 0,03 % lösning eller till spår B, placebo. Varje spår kommer att applicera samma dos, 1 droppe per ögonbryn en gång dagligen, för att fastställa säkerheten och effekten av bimatoprost 0,03 % lösning jämfört med placebo.