Безопасность и эффективность 0,03% раствора биматопроста для лечения истончения бровей

Параллельное, плацебо-контролируемое, одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое пилотное исследование, демонстрирующее эффективность биматопроста 0,03% при гипотрихозе бровей у здоровых людей с истончением бровей. Биматопрост 0,03% или плацебо наносят на край брови один раз в день в течение 36 недель. Нежелательные явления будут оцениваться, и субъекты будут заполнять анкеты результатов во время учебных посещений. Исследователь оценивает рост и потемнение бровей, и при каждом посещении исследования будет делаться фотография.

Брови обычно состоят из трех типов волосков: тонкие пушковые волоски — самые маленькие, а второй тип — немного более крупные, слегка пигментированные волоски. Надбровные дуги — это крупные конечные волосы, которые наиболее заметны и в первую очередь отвечают за цвет и форму бровей. Ресницы состоят из терминальных волосков, и было хорошо продемонстрировано, что нанесение биматопроста на эти волоски делает их более длинными, густыми и темными (Протокол Allergan 192024-032). Также было продемонстрировано, что биматопрост затемняет пушковые волосы, делая их более заметными. Возможно, введение биматопроста в брови приведет к тому, что терминальные волосы станут длиннее, толще и темнее, а пушковые и слегка пигментированные волосы станут более заметными, что увеличит интенсивность и полноту всей брови.

Было проведено множество исследований для оценки безопасности и эффективности нанесения раствора биматопроста на веки для роста натуральных ресниц (Yoelin S, et al, 2010). В 2 активно контролируемых исследованиях фазы 3 для ЛУМИГАН® о росте ресниц сообщалось как о нежелательном явлении после 3 месяцев лечения субъектов, получавших биматопрост один раз в день (исследования Allergan 192024-008 и 192024-009). Нанесение раствора биматопроста на веко доказало свою эффективность в ускорении роста ресниц у женщин при ежедневном применении в течение 12 недель (Cohen JL, 2010).

Этот эффект препарата был официально подтвержден во вкладыше к упаковке ЛЮМИГАН® (Приложение 5.2), что еще раз подтверждает влияние биматопроста на рост ресниц. На листке-вкладыше указано, что ЛЮМИГАН® может постепенно изменять ресницы в отношении увеличения длины, толщины, пигментации и количества ресниц. С момента его одобрения в США в 2001 году сообщалось о нескольких побочных эффектах «роста ресниц» в связи с использованием ЛЮМИГАН®.

Субъекты будут рандомизированы в группу A, активный исследуемый препарат, 0,03% раствор биматопроста, или в группу B, плацебо. В каждом треке будет применяться одна и та же доза, 1 капля на бровь один раз в день, для определения безопасности и эффективности 0,03% раствора биматопроста по сравнению с плацебо.