Bezpieczeństwo i skuteczność bimatoprostu 0,03% roztwór do leczenia przerzedzonych brwi

Równoległa, kontrolowana placebo, jednoośrodkowa, prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba pilotażowa w celu wykazania skuteczności bimatoprostu 0,03% w hipotrychozie brwi u zdrowych osób z przerzedzającymi się brwiami. Bimatoprost 0,03% lub placebo będzie nakładany na brzeg brwi raz dziennie przez 36 tygodni. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione, a uczestnicy wypełnią kwestionariusze wyników podczas wizyt studyjnych. Wzrost i ciemnienie brwi zostaną ocenione przez badacza, a podczas każdej wizyty badawczej zostanie wykonana fotografia.

Brwi składają się na ogół z trzech rodzajów włosków: najmniejsze są delikatne włoski, drugi rodzaj to nieco większe, lekko pigmentowane włoski. Supercilia to duże, końcowe włosy, które są najbardziej widoczne i odpowiadają przede wszystkim za kolor i kształt brwi. Rzęsy składają się z końcowych włosów i dobrze wykazano, że zastosowanie bimatoprostu na tych włoskach sprawi, że będą one dłuższe, grubsze i ciemniejsze (Protokół Allergan 192024-032). Wykazano również, że bimatoprost przyciemnia włosy meszkowe, czyniąc je bardziej widocznymi. Może się zdarzyć, że podawanie bimatoprostu do brwi spowoduje, że włoski końcowe staną się dłuższe, grubsze i ciemniejsze, a włoski meszkowe i słabo pigmentowane staną się bardziej zauważalne, zwiększając w ten sposób intensywność i pełnię całego brwi.

Przeprowadzono wiele badań w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności aplikacji roztworu bimatoprostu na powiekę w celu uzyskania wzrostu naturalnych rzęs (Yoelin S i in., 2010). W 2 kontrolowanych substancją czynną badaniach fazy 3 dla LUMIGAN® wzrost rzęs zgłoszono jako zdarzenie niepożądane po 3 miesiącach leczenia osób otrzymujących bimatoprost raz dziennie (badania Allergan 192024-008 i 192024-009). Aplikacja roztworu bimatoprostu na powieki okazała się skuteczna w zwiększaniu wzrostu rzęs u kobiet, gdy była stosowana codziennie przez 12 tygodni (Cohen JL, 2010).

To działanie leku zostało formalnie potwierdzone w ulotce dołączonej do opakowania LUMIGAN® (Załącznik 5.2), dodatkowo potwierdzając wpływ bimatoprostu na wzrost rzęs. W ulotce dołączonej do opakowania podano, że LUMIGAN® może stopniowo zmieniać rzęsy, zwiększając długość, grubość, pigmentację i liczbę rzęs. Od czasu jego zatwierdzenia w Stanach Zjednoczonych w 2001 roku, w związku ze stosowaniem LUMIGAN® odnotowano kilka niepożądanych zdarzeń związanych ze „wzrostem rzęs”.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Ścieżki A, aktywny badany lek, roztwór 0,03% bimatoprostu, lub do Ścieżki B, placebo. Na każdej ścieżce stosowana będzie ta sama dawka, 1 kropla na brew raz dziennie, w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności 0,03% roztworu bimatoprostu w porównaniu z placebo.