Sikkerhet og effekt av Bimatoprost 0,03 % løsning for behandling av tynne øyenbryn

En parallell, placebokontrollert, enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind pilotforsøk for å demonstrere bimatoprost 0,03 % effekt ved øyenbrynshypotrikose hos ellers friske individer med tynne øyenbryn. Bimatoprost 0,03 % eller placebo påføres øyenbrynskanten én gang daglig i 36 uker. Uønskede hendelser vil bli vurdert, og forsøkspersonene vil fylle ut resultatspørreskjemaer ved studiebesøk. Øyenbrynsvekst og mørkning vil bli målt av etterforskeren og fotografering vil bli tatt ved hvert studiebesøk.

Øyenbryn er vanligvis sammensatt av tre typer hår: fine vellushår er de minste, med den andre typen litt større, lett pigmenterte hår. Supercilia er de store terminalhårene som er de mest synlige og er primært ansvarlige for fargen og formen på brynet. Øyevipper er sammensatt av endehår, og det er godt demonstrert at påføring av bimatoprost på disse hårene vil gjøre dem lengre, tykkere og mørkere (Allergan Protocol 192024-032). Det er også påvist at bimatoprost vil gjøre vellushår mørkere, noe som gjør dem mer synlige. Det kan være at administrasjon av bimatoprost til øyenbrynene vil føre til at terminalhåret blir lengre, tykkere og mørkere, og gjør at vellus og lett pigmenterte hår blir mer merkbare, og dermed øker intensiteten og fylden i hele brynet.

Flere studier er utført for å vurdere sikkerheten og effekten av påføring av bimatoprost-løsning på øyelokket for vekst av naturlige øyevipper (Yoelin S, et al, 2010). I 2 aktivt kontrollerte fase 3-studier for LUMIGAN® ble øyevippevekst rapportert som en bivirkning etter 3 måneders behandling av personer som fikk bimatoprost én gang daglig (Allergan-studier 192024-008 og 192024-009). Påføring av bimatoprost-løsning på øyelokket har vist seg å være effektiv for å øke øyevippeveksten hos kvinner når den påføres daglig i 12 uker (Cohen JL, 2010).

Denne medikamenteffekten er formelt anerkjent i pakningsvedlegget til LUMIGAN® (vedlegg 5.2) som ytterligere støtter bimatoprostens effekt på øyevippevekst. Pakningsvedlegget indikerer at LUMIGAN® gradvis kan endre øyevipper med hensyn til økt lengde, tykkelse, pigmentering og antall øyevipper. Siden den amerikanske godkjenningen i 2001, har flere uønskede hendelser med "vekst av øyevipper" blitt rapportert i forbindelse med bruk av LUMIGAN®.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til spor A, aktivt studiemedikament, bimatoprost 0,03 % oppløsning, eller til spor B, placebo. Hvert spor vil påføre samme dose, 1 dråpe per øyenbryn én gang daglig, for å bestemme sikkerheten og effekten av bimatoprost 0,03 % oppløsning versus placebo.