Sicurezza ed efficacia della soluzione Bimatoprost 0,03% per il trattamento delle sopracciglia assottigliate

Uno studio pilota parallelo, controllato con placebo, monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco per dimostrare l'efficacia del bimatoprost allo 0,03% nell'ipotricosi delle sopracciglia in individui altrimenti sani con sopracciglia assottigliate. Bimatoprost 0,03% o placebo verrà applicato al margine del sopracciglio una volta al giorno per 36 settimane. Gli eventi avversi saranno valutati e i soggetti completeranno i questionari sui risultati durante le visite di studio. La crescita e l'oscuramento delle sopracciglia saranno valutate dallo sperimentatore e la fotografia verrà scattata ad ogni visita di studio.

Le sopracciglia sono generalmente composte da tre tipi di peli: i peli vellus fini sono i più piccoli, mentre il secondo tipo è leggermente più grande e leggermente pigmentato. Le supercilia sono i grandi peli terminali che sono i più visibili e sono i principali responsabili del colore e della forma della fronte. Le ciglia sono composte da peli terminali ed è stato ben dimostrato che l'applicazione di bimatoprost su questi peli le renderà più lunghe, più spesse e più scure (Protocollo Allergan 192024-032). È stato inoltre dimostrato che il bimatoprost scurisce i capelli vellus, rendendoli più visibili. Può darsi che la somministrazione di bimatoprost alle sopracciglia faccia sì che i peli terminali diventino più lunghi, più spessi e più scuri e renda più evidenti i peli vellus e leggermente pigmentati, aumentando così l'intensità e la pienezza dell'intero sopracciglio.

Sono stati condotti numerosi studi per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione della soluzione di bimatoprost sulla palpebra per la crescita delle ciglia naturali (Yoelin S, et al, 2010). In 2 studi di fase 3 con controllo attivo per LUMIGAN®, la crescita delle ciglia è stata segnalata come evento avverso dopo 3 mesi di trattamento di soggetti trattati con bimatoprost una volta al giorno (studi Allergan 192024-008 e 192024-009). L'applicazione della soluzione di bimatoprost sulla palpebra si è dimostrata efficace nel migliorare la crescita delle ciglia nelle donne se applicata quotidianamente per 12 settimane (Cohen JL, 2010).

Questo effetto del farmaco è stato formalmente riconosciuto nel foglietto illustrativo di LUMIGAN® (Appendice 5.2) a ulteriore supporto dell'effetto del bimatoprost sulla crescita delle ciglia. Il foglietto illustrativo indica che LUMIGAN® può cambiare gradualmente le ciglia per quanto riguarda l'aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero di ciglia. Dalla sua approvazione negli Stati Uniti nel 2001, sono stati segnalati diversi eventi avversi di "crescita delle ciglia" in concomitanza con l'uso di LUMIGAN®.

I soggetti saranno randomizzati alla Traccia A, farmaco attivo in studio, soluzione di bimatoprost 0,03% o alla Traccia B, placebo. Ogni traccia applicherà la stessa dose, 1 goccia per sopracciglio una volta al giorno, per determinare la sicurezza e l'efficacia della soluzione di bimatoprost 0,03% rispetto al placebo.