A Bimatoprost 0,03%-os oldat biztonságossága és hatékonysága elvékonyodó szemöldök kezelésére

Párhuzamos, placebo-kontrollos, egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, kísérleti kísérlet a bimatoproszt 0,03%-os hatásosságának bizonyítására szemöldök-hipotricózisban egyébként egészséges, elvékonyodó szemöldökű egyéneknél. Bimatoprost 0,03% vagy placebó kerül a szemöldök szélére naponta egyszer 36 héten keresztül. A nemkívánatos eseményeket értékelik, és a vizsgálati látogatásokon az alanyok kitöltik az eredménykérdőíveket. A szemöldök növekedését és sötétedését a vizsgáló pontozza, és minden tanulmányi látogatás alkalmával fényképet készítenek.

A szemöldök általában háromféle szőrszálból áll: a finom szálú szőrszálak a legkisebbek, a második típus valamivel nagyobb, enyhén pigmentált szőrszálak. A szuperciliák azok a nagy végszőrzetek, amelyek a leginkább láthatók, és elsősorban a szemöldök színéért és alakjáért felelősek. A szempillák terminális szőrszálakból állnak, és jól bebizonyosodott, hogy a bimatoproszt alkalmazása ezekre a szőrszálakra hosszabb, vastagabb és sötétebb lesz (Allergan Protocol 192024-032). Azt is kimutatták, hogy a bimatoproszt elsötétíti a vellus szőrszálakat, így jobban láthatóvá válik. Előfordulhat, hogy a bimatoproszt szemöldökbe történő beadása a végszőrzet hosszabbá, dúsabbá és sötétebbé válik, a vellus és az enyhén pigmentált szőrszálak pedig észrevehetőbbé válnak, ezáltal nő az egész szemöldök intenzitása és teltsége.

Számos vizsgálatot végeztek a bimatoproszt oldat szemhéjra történő felvitelének biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a természetes szempillák növekedése érdekében (Yoelin S, et al, 2010). A LUMIGAN®-nal végzett két, aktív-kontrollos 3. fázisú vizsgálatban a szempilla növekedését nemkívánatos eseményként jelentették napi egyszeri bimatoprosztot kapó alanyok 3 hónapos kezelését követően (Allergan Studies 192024-008 és 192024-009). A bimatoproszt oldat szemhéjra történő alkalmazása hatékonynak bizonyult a szempilla növekedésének fokozásában nőknél, ha napi 12 héten át alkalmazzák (Cohen JL, 2010).

Ezt a gyógyszerhatást hivatalosan is elismerték a LUMIGAN® betegtájékoztatójában (5.2. melléklet), amely tovább támasztja a bimatoproszt szempilla növekedésre gyakorolt ​​hatását. A használati utasítás azt jelzi, hogy a LUMIGAN® fokozatosan megváltoztathatja a szempillákat a megnövekedett hossz, vastagság, pigmentáció és a szempillák száma tekintetében. Az Egyesült Államok 2001-es jóváhagyása óta a LUMIGAN® használatával kapcsolatban számos „szempillanövedés” nemkívánatos eseményt jelentettek.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az A Track, az aktív vizsgálati gyógyszer, a bimatoproszt 0,03%-os oldatba vagy a B Track, a placebo csoportba. Mindegyik sáv ugyanazt az adagot alkalmazza, szemöldökönként 1 cseppet naponta egyszer, hogy meghatározza a bimatoproszt 0,03%-os oldatának biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval szemben.