Seguridad y eficacia de la solución de bimatoprost al 0,03 % para el tratamiento del adelgazamiento de las cejas

Un ensayo piloto paralelo, controlado con placebo, de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, para demostrar la eficacia de bimatoprost al 0,03 % en la hipotricosis de las cejas en individuos por lo demás sanos con cejas adelgazadas. Se aplicará bimatoprost al 0,03 % o placebo en el margen de la ceja una vez al día durante 36 semanas. Se evaluarán los eventos adversos y los sujetos completarán cuestionarios de resultados en las visitas del estudio. El investigador calificará el crecimiento y el oscurecimiento de las cejas y se tomarán fotografías en cada visita del estudio.

Las cejas generalmente se componen de tres tipos de pelos: los pelos vellosos finos son los más pequeños, con el segundo tipo de pelos ligeramente más grandes y ligeramente pigmentados. Los supercilios son los pelos terminales grandes que son los más visibles y son los principales responsables del color y la forma de la ceja. Las pestañas están compuestas de pelos terminales y se ha demostrado que la aplicación de bimatoprost en estos pelos los hará más largos, más gruesos y más oscuros (Protocolo de Allergan 192024-032). También se ha demostrado que el bimatoprost oscurecerá el vello haciéndolo más visible. Puede ser que la administración de bimatoprost en las cejas provoque que el vello terminal se vuelva más largo, más grueso y más oscuro, y que se noten más las vellosidades y los vellos poco pigmentados, aumentando así la intensidad y plenitud de toda la ceja.

Se han realizado múltiples estudios para evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de la solución de bimatoprost en el párpado para el crecimiento de las pestañas naturales (Yoelin S, et al, 2010). En 2 estudios de fase 3 con control activo para LUMIGAN®, el crecimiento de las pestañas se informó como un evento adverso después de 3 meses de tratamiento de sujetos que recibieron bimatoprost una vez al día (Estudios de Allergan 192024-008 y 192024-009). La aplicación de solución de bimatoprost en el párpado ha demostrado ser eficaz para mejorar el crecimiento de las pestañas en mujeres cuando se aplica diariamente durante 12 semanas (Cohen JL, 2010).

El efecto de este fármaco se reconoció formalmente en el prospecto de LUMIGAN® (Apéndice 5.2), lo que respalda aún más el efecto del bimatoprost sobre el crecimiento de las pestañas. El prospecto indica que LUMIGAN® puede cambiar gradualmente las pestañas con respecto al aumento de la longitud, el grosor, la pigmentación y el número de pestañas. Desde su aprobación en EE. UU. en 2001, se han informado varios eventos adversos de "crecimiento de pestañas" junto con el uso de LUMIGAN®.

Los sujetos serán aleatorizados al Grupo A, fármaco de estudio activo, solución de bimatoprost al 0,03 %, o al Grupo B, placebo. En cada pista se aplicará la misma dosis, 1 gota por ceja una vez al día, para determinar la seguridad y eficacia de la solución de bimatoprost al 0,03 % frente al placebo.