엷은 눈썹 치료를 위한 비마토프로스트 0.03% 용액의 안전성과 유효성
눈썹 감모증 치료를 위한 비마토프로스트 0.03% 용액의 안전성 및 효능: 4상 조사자 개시 연구
연구 개요
상세 설명
눈썹이 얇아지는 건강한 개인의 눈썹 다모증에서 비마토프로스트 0.03% 효능을 입증하기 위한 평행, 위약 대조, 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 파일럿 시험. Bimatoprost 0.03% 또는 위약을 36주 동안 하루에 한 번 눈썹 가장자리에 적용합니다. 부작용이 평가되고 피험자는 연구 방문 시 결과 설문지를 작성합니다. 눈썹 성장 및 흑화는 연구자에 의해 채점될 것이고 사진은 각각의 연구 방문에서 촬영될 것이다.
눈썹은 일반적으로 세 가지 유형의 모발로 구성됩니다. 미세한 연모가 가장 작으며 두 번째 유형은 약간 더 크고 옅은 색의 모발입니다. supercilia는 가장 눈에 잘 띄는 큰 종모이며 주로 눈썹의 색상과 모양을 담당합니다. 속눈썹은 종모로 구성되어 있으며, 이러한 모발에 비마토프로스트를 적용하면 속눈썹이 더 길고, 두껍고, 어둡게 된다는 것이 잘 입증되었습니다(Allergan Protocol 192024-032). 또한 비마토프로스트가 연모를 어둡게 하여 더 잘 보이도록 하는 것으로 입증되었습니다. 눈썹에 비마토프로스트를 투여하면 종모가 더 길고 두껍고 어두워지고 연모와 옅은 색소가 더 눈에 띄게 되어 전체 눈썹의 강도와 풍성함이 증가할 수 있습니다.
자연 속눈썹의 성장을 위해 눈꺼풀에 비마토프로스트 용액을 적용하는 것의 안전성과 효능을 평가하기 위한 여러 연구가 수행되었습니다(Yoelin S, et al, 2010). LUMIGAN®에 대한 활성 대조 3상 연구 2건에서, 비마토프로스트를 1일 1회 투여받은 피험자의 치료 3개월 후 속눈썹 성장이 부작용으로 보고되었습니다(Allergan 연구 192024-008 및 192024-009). 비마토프로스트 용액을 눈꺼풀에 적용하면 12주 동안 매일 적용했을 때 여성의 속눈썹 성장을 향상시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다(Cohen JL, 2010).
이 약물 효과는 속눈썹 성장에 대한 비마토프로스트의 효과를 뒷받침하는 LUMIGAN® 패키지 삽입물(부록 5.2)에서 공식적으로 인정되었습니다. 패키지 삽입물에는 LUMIGAN®이 속눈썹의 길이, 두께, 색소 침착 및 속눈썹 수 증가와 관련하여 점진적으로 속눈썹을 변경할 수 있음이 나와 있습니다. 2001년 미국에서 승인된 이후 LUMIGAN® 사용과 관련하여 "속눈썹 성장"과 같은 몇 가지 부작용이 보고되었습니다.
피험자는 트랙 A, 활성 연구 약물, 비마토프로스트 0.03% 용액 또는 트랙 B, 위약에 무작위 배정됩니다. 각 트랙은 비마토프로스트 0.03% 용액 대 위약의 안전성 및 효능을 결정하기 위해 하루에 한 번 눈썹당 1방울의 동일한 용량을 적용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Ava MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구자 글로벌 눈썹 평가(IGEA)에 의해 결정된 기준선에서 점수 1(매우 얇음) 또는 2(얇음)로 자연스럽게 가늘어지는 눈썹을 가진 18-75세의 여성 및 남성.
- 연구 기간 동안 왁싱, 뽑기, 스레딩 및/또는 틴팅과 같은 눈썹에 대한 추가 치료를 포기하는 데 동의하는 피험자.
- 연구에 참여하고 싶은 욕구
제외 기준:
- 조절되지 않는 모든 전신 질환.
- 눈꺼풀이나 눈썹에 알려진 질병이나 이상.
- 비마토프로스트 또는 위약 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
- 임신.
- 과도한 털 뽑기, 발모광, 화학 요법 또는 탈모를 유발하는 기타 상태 또는 치료의 결과로 눈썹이 가늘어지는 피험자.
- 기준선 3개월 전에 일반의약품 또는 처방전 눈썹 성장 제품을 사용한 피험자.
- 기준선 이전 3개월 이내에 문신을 한 눈썹 및/또는 영구적 또는 반영구적 착색 또는 염색을 한 피험자.
- 눈썹 척도에서 3점 또는 4점을 받은 피험자.
- 기준선 30일 전에 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여.
- 높은 안압 치료를 위해 프로스타글란딘 유사체를 사용하는 피험자.
- 수정체 후방 캡슐이 찢어진 무수정체 및/또는 가성 수정체 피험자.
- 황반 부종에 대한 알려진 위험 인자가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 트랙 A
활성 연구 약물을 복용 중인 자
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비마토프로스트 0.03% 용액을 눈썹에 도포
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 트랙 B
위약에 있는 사람들.
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눈썹에 바르는 Refresh Tears
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGEA를 기준으로 16주, 24주 및 36주차에 한 등급 향상
기간: 16, 24, 36주차
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트랙 A 및 트랙 B 피험자에 대해 기준선, 16주, 24주 및 36주차에 Investigator Global Eyebrow Assessment(IGEA)(프로토콜의 섹션 17)를 기반으로 왼쪽 및 오른쪽 눈썹의 표적 영역이 1등급 개선을 위해 검사됩니다.
대상 영역은 중앙 동공선에서 측면 눈각선까지 윤곽이 그려집니다.
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16, 24, 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차, 24주차, 36주차 IEA4에 따른 등급 향상
기간: 16, 24, 36주차
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트랙 A 및 트랙 B 피험자에 대해 기준선, 16주, 24주 및 36주에서 조사자 눈썹 평가 4점 눈썹 척도를 기반으로 왼쪽 및 오른쪽 눈썹 모두의 표적 영역의 강도(두께, 어둠 및 모발 양으로 정의됨).
트랙 A 트랙 B에 대한 36주째 눈썹에 대한 피험자 만족도(PRO 측정). 부작용의 빈도 및 심각도.
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16, 24, 36주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allergan Protocol 192024-032, June 2008 Safety and Efficacy of Bimatoprost Solution in Increasing Overall Eyelash Prominence.
- Allergan Protocol 192024-008 A multicenter, double-masked, randomized, parallel, three-month study (with treatment extended to one year) of the safety and efficacy of ANG 192024 0.03% ophthalmic solution, administered once- daily or twice-daily compared with timolol 0.5% ophthalmic solution administered twice-daily, in subjects with glaucoma or ocular hypertension [12 month report].
- Allergan Protocol 192024-009 A multicenter, double-masked, randomized, parallel, three-month study (with treatment extended to one year) of the safety and efficacy of ANG 192024 0.03% ophthalmic solution administered once-daily or twice daily compare with timolol 0.5% ophthalmic solution administered twice-daily, in subjects with glaucoma or ocular hypertension [12 month report].
- Cohen JL. Enhancing the growth of natural eyelashes: the mechanism of bimatoprost-induced eyelash growth. Dermatol Surg. 2010 Sep;36(9):1361-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01522.x.
- Yoelin S, Walt JG, Earl M. Safety, effectiveness, and subjective experience with topical bimatoprost 0.03% for eyelash growth. Dermatol Surg. 2010 May;36(5):638-49. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01519.x. Epub 2010 Apr 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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트랙 A에 대한 임상 시험
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San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of... 그리고 다른 협력자들모병
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.Massachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; University of Ottawa알려지지 않은
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Storz Medical AGKarolinska University Hospital모병
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Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da Universidade do... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음