Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Bimatoprost 0,03% oplossing voor de behandeling van dunner wordende wenkbrauwen

12 januari 2015 bijgewerkt door: ATS Clinical Research

Veiligheid en werkzaamheid van Bimatoprost 0,03% oplossing voor de behandeling van wenkbrauwhypotrichose: een door een onderzoeker geïnitieerd fase 4-onderzoek

Dit is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Bimatoprost 0,03% solutie versus placebo toegepast op de wenkbrauw voor de behandeling van dunner wordende wenkbrauwen. Dit is een studie van 36 weken waarbij Bimatoprost 0,03% oplossing/placebo eenmaal daags op de wenkbrauw van de proefpersoon wordt aangebracht voor de duur van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een parallelle, placebogecontroleerde, single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie om de werkzaamheid van bimatoprost 0,03% bij wenkbrauwhypotrichose aan te tonen bij verder gezonde personen met dunner wordende wenkbrauwen. Bimatoprost 0,03% of placebo wordt gedurende 36 weken eenmaal daags op de wenkbrauwrand aangebracht. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld en proefpersonen zullen vragenlijsten invullen tijdens studiebezoeken. Wenkbrauwgroei en verdonkering worden door de onderzoeker gescoord en er wordt bij elk studiebezoek een foto gemaakt.

Wenkbrauwen zijn over het algemeen samengesteld uit drie soorten haren: fijne vellusharen zijn de kleinste, met het tweede type iets grotere, licht gepigmenteerde haren. De supercilia zijn de grote terminale haren die het meest zichtbaar zijn en primair verantwoordelijk zijn voor de kleur en vorm van de wenkbrauw. Wimpers zijn samengesteld uit eindhaartjes en het is goed aangetoond dat het aanbrengen van bimatoprost op deze haartjes ze langer, dikker en donkerder zal maken (Allergan Protocol 192024-032). Het is ook aangetoond dat bimatoprost vellushaar donkerder maakt, waardoor ze beter zichtbaar worden. Het kan zijn dat het toedienen van bimatoprost aan de wenkbrauwen ervoor zorgt dat het eindhaar langer, dikker en donkerder wordt, en dat de vellus en licht gepigmenteerde haren meer opvallen, waardoor de intensiteit en volheid van de hele wenkbrauw toeneemt.

Er zijn meerdere onderzoeken uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van de toepassing van bimatoprost-oplossing op het ooglid voor de groei van natuurlijke wimpers (Yoelin S, et al, 2010). In 2 actief gecontroleerde fase 3-onderzoeken voor LUMIGAN® werd wimpergroei gemeld als bijwerking na 3 maanden behandeling van patiënten die bimatoprost eenmaal daags kregen (Allergan Studies 192024-008 en 192024-009). Het is bewezen dat het aanbrengen van bimatoprost-oplossing op het ooglid effectief is bij het stimuleren van de wimpergroei bij vrouwen, wanneer het gedurende 12 weken dagelijks wordt aangebracht (Cohen JL, 2010).

Dit medicijneffect is formeel erkend in de LUMIGAN®-bijsluiter (bijlage 5.2) die het effect van bimatoprost op de wimpergroei verder ondersteunt. De bijsluiter geeft aan dat LUMIGAN® wimpers geleidelijk kan veranderen wat betreft lengte, dikte, pigmentatie en aantal wimpers. Sinds de goedkeuring in de VS in 2001 zijn er verschillende bijwerkingen van "groei van wimpers" gemeld in samenhang met het gebruik van LUMIGAN®.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar spoor A, actief onderzoeksgeneesmiddel, bimatoprost 0,03%-oplossing, of naar spoor B, placebo. Elke track zal dezelfde dosis aanbrengen, eenmaal daags 1 druppel per wenkbrauw, om de veiligheid en werkzaamheid van bimatoprost 0,03% oplossing versus placebo te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Ava MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen in de leeftijd van 18-75 jaar met wenkbrauwen die van nature dunner worden met een score van 1 (zeer dun) of 2 (dun) bij baseline, zoals bepaald door de Investigator Global Eyebrow Assessment (IGEA).
  • Proefpersonen die ermee instemmen af ​​te zien van enige aanvullende behandeling van de wenkbrauwen, zoals harsen, epileren, threaden en/of verven voor de duur van het onderzoek.
  • Wensen om deel te nemen aan een onderzoeksstudie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde systemische ziekte.
  • Alle bekende ziekten of afwijkingen aan het ooglid of de wenkbrauw.
  • Bekende allergieën of reacties op bimatoprost of placebo-ingrediënten.
  • Zwangerschap.
  • Proefpersonen met dunner wordende wenkbrauwen als gevolg van overmatig epileren, trichotillomanie, chemotherapie of een andere aandoening of behandeling die haaruitval veroorzaakt.
  • Proefpersonen die 3 maanden voorafgaand aan de baseline een vrij verkrijgbare of voorgeschreven wenkbrauwgroeiproduct hebben gebruikt.
  • Proefpersonen met getatoeëerde wenkbrauwen en/of een permanente of semi-permanente tint of kleurstof binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline.
  • Onderwerpen met een score van 3 of 4 op de wenkbrauwschaal.
  • Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde.
  • Onderwerpen die prostaglandine-analogen gebruiken voor de behandeling van hoge intraoculaire druk.
  • Afake proefpersonen en/of pseudofake proefpersonen met een gescheurd achterste lenskapsel.
  • Proefpersonen met bekende risicofactoren voor macula-oedeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Spoor A
Degenen die actieve studiemedicatie gebruiken
Geneesmiddel: Spoor A
Bimatoprost 0,03% oplossing aangebracht op de wenkbrauw
Andere namen:
  • Actief studiegeneesmiddel
  • Bimatoprost 0,03% oplossing
PLACEBO_COMPARATOR: Spoor B
Die op placebo.
Geneesmiddel: Spoor B
Refresh Tears toegepast op wenkbrauwen
Andere namen:
  • Placebo-controlegroep
  • Ververs tranen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eén cijferverbetering in week 16, 24 en 36 op basis van de IGEA
Tijdsspanne: Week 16, 24 en 36
Het doelgebied van zowel de linker- als de rechterwenkbrauw zal worden onderzocht op een verbetering van één graad op basis van de Investigator Global Eyebrow Assessment (IGEA) (sectie 17 van het protocol) bij baseline, week 16, 24 en 36 voor proefpersonen van spoor A en spoor B. Het doelgebied wordt afgebakend door de midpupillaire lijn naar de laterale ooghoek.
Week 16, 24 en 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cijferverbetering op basis van IEA4 in week 16, 24 en 36
Tijdsspanne: Week 16, 24 en 36
Intensiteit (gedefinieerd als dikte, donkerheid en haarhoeveelheid) van het doelgebied van zowel de linker- als de rechterwenkbrauw op basis van de Investigator Eyebrow Assessment 4 Point Brow Scale bij baseline, week 16, 24 en 36 voor proefpersonen van spoor A en spoor B. Tevredenheid van proefpersonen met hun wenkbrauwen (PRO-meting) in week 36 voor Spoor A Spoor B. Frequentie en ernst van bijwerkingen.
Week 16, 24 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ATS Clinical Research

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ava Shamban, MD, ATS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATSBROW-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren