比马前列素 0.03% 溶液治疗眉毛稀疏的安全性和有效性

一项平行的、安慰剂对照的、单中心的、前瞻性的、随机的、双盲的试验性试验，以证明比马前列素 0.03% 对眉毛稀疏的其他健康个体的眉毛稀疏症有疗效。 比马前列素 0.03% 或安慰剂将每天一次应用于眉毛边缘，持续 36 周。 将评估不良事件，受试者将在研究访问时完成结果问卷。 眉毛的生长和变黑将由研究者评分，并且将在每次研究访视时拍摄照片。

眉毛通常由三种类型的毛发组成：细毫毛最小，第二种稍大，颜色浅。 眉毛是最明显的大终毛，主要负责眉毛的颜色和形状。 睫毛由终毛组成，已充分证明在这些毛发上应用比马前列素会使它们变得更长、更浓密和更黑（Allergan Protocol 192024-032）。 也有证据表明，比马前列素会使毳毛变黑，使它们更显眼。 可能是在眉毛上使用比马前列素会导致终毛变长、变粗、变黑，让毳毛和淡色毛发变得更加明显，从而增加整个眉毛的浓密度和丰满度。

已进行多项研究以评估将比马前列素溶液应用于眼睑以促进天然睫毛生长的安全性和有效性（Yoelin S 等人，2010 年）。 在 LUMIGAN® 的 2 项主动对照 3 期研究中，睫毛生长被报告为接受每日一次比马前列素治疗 3 个月后的不良事件（Allergan 研究 192024-008 和 192024-009）。 事实证明，将比马前列素溶液应用于眼睑可有效促进女性睫毛的生长，每天使用 12 周（Cohen JL，2010）。

这种药效已在 LUMIGAN® 包装插页（附录 5.2）中得到正式承认，进一步支持了比马前列素对睫毛生长的影响。 包装说明书表明 LUMIGAN® 可能会逐渐改变睫毛的长度、厚度、色素沉着和睫毛数量。 自 2001 年在美国获得批准以来，已有数起与使用 LUMIGAN® 相关的“睫毛生长”不良事件的报道。

受试者将被随机分配到轨道 A，活性研究药物，比马前列素 0.03% 溶液，或轨道 B，安慰剂。 每个轨道将应用相同的剂量，每天一次每条眉毛 1 滴，以确定比马前列素 0.03% 溶液与安慰剂相比的安全性和有效性。