Bezpečnost a účinnost Bimatoprostu 0,03% roztok pro léčbu řídnoucího obočí

Paralelní, placebem kontrolovaná, jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie k prokázání 0,03% účinnosti bimatoprostu při hypotrichóze obočí u jinak zdravých jedinců s řídnutím obočí. Bimatoprost 0,03 % nebo placebo budou aplikovány na okraj obočí jednou denně po dobu 36 týdnů. Nežádoucí účinky budou hodnoceny a subjekty vyplní dotazníky výsledků při studijních návštěvách. Růst obočí a ztmavnutí bude hodnoceno výzkumným pracovníkem a při každé studijní návštěvě bude pořízeno fotografování.

Obočí se obecně skládá ze tří typů chloupků: jemné vellus chloupky jsou nejmenší, u druhého typu o něco větší, lehce pigmentované chloupky. Supercilia jsou velké koncové chloupky, které jsou nejviditelnější a jsou primárně zodpovědné za barvu a tvar obočí. Řasy se skládají z koncových chloupků a bylo dobře prokázáno, že aplikace bimatoprostu na tyto chloupky je prodlouží, zesílí a ztmavne (Allergan Protocol 192024-032). Bylo také prokázáno, že bimatoprost ztmaví vellus vlasy, čímž je zviditelní. Může se stát, že podání bimatoprostu do obočí způsobí, že se koncové chloupky prodlouží, zesílí a ztmavnou a vellus a lehce pigmentované chloupky se stanou viditelnějšími, čímž se zvýší intenzita a plnost celého obočí.

Bylo provedeno několik studií k posouzení bezpečnosti a účinnosti aplikace roztoku bimatoprostu na oční víčko pro růst přirozených řas (Yoelin S, et al, 2010). Ve 2 aktivně kontrolovaných studiích fáze 3 pro LUMIGAN® byl růst řas hlášen jako nežádoucí účinek po 3 měsících léčby subjektů užívajících bimatoprost jednou denně (Allergan Studies 192024-008 a 192024-009). Aplikace roztoku bimatoprostu na oční víčko se ukázala jako účinná při podpoře růstu řas u žen, pokud se aplikuje denně po dobu 12 týdnů (Cohen JL, 2010).

Tento účinek léku byl formálně potvrzen v příbalovém letáku LUMIGAN® (Příloha 5.2), což dále podporuje účinek bimatoprostu na růst řas. Příbalový leták uvádí, že LUMIGAN® může postupně měnit řasy s ohledem na jejich délku, tloušťku, pigmentaci a počet řas. Od jeho schválení v USA v roce 2001 bylo v souvislosti s používáním LUMIGAN® hlášeno několik nežádoucích účinků „růstu řas“.

Subjekty budou randomizovány do stopy A, aktivní studované léčivo, bimatoprost 0,03% roztok, nebo do stopy B, placebo. V každé dráze se aplikuje stejná dávka, 1 kapka na obočí jednou denně, aby se stanovila bezpečnost a účinnost 0,03% roztoku bimatoprostu oproti placebu.