Innocuité et efficacité de la solution de bimatoprost à 0,03 % pour le traitement des sourcils clairsemés

Un essai pilote parallèle, contrôlé par placebo, monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle pour démontrer l'efficacité du bimatoprost à 0,03 % dans l'hypotrichose des sourcils chez des personnes par ailleurs en bonne santé avec des sourcils clairsemés. Le bimatoprost à 0,03 % ou le placebo seront appliqués sur la marge des sourcils une fois par jour pendant 36 semaines. Les événements indésirables seront évalués et les sujets rempliront des questionnaires sur les résultats lors des visites d'étude. La croissance et l'assombrissement des sourcils seront notés par l'investigateur et des photographies seront prises à chaque visite d'étude.

Les sourcils sont généralement composés de trois types de poils : les poils fins de vellus sont les plus petits, le second type étant légèrement plus gros et légèrement pigmenté. Les sourcils sont les gros poils terminaux qui sont les plus visibles et sont principalement responsables de la couleur et de la forme du front. Les cils sont composés de poils terminaux et il a été bien démontré que l'application de bimatoprost sur ces poils les rend plus longs, plus épais et plus foncés (Protocole Allergan 192024-032). Il a également été démontré que le bimatoprost assombrit les cheveux vellus, les rendant plus visibles. Il se peut que l'administration de bimatoprost aux sourcils rende les poils terminaux plus longs, plus épais et plus foncés, et rende le vellus et les poils légèrement pigmentés plus visibles, augmentant ainsi l'intensité et la plénitude de l'ensemble du front.

Plusieurs études ont été menées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application de la solution de bimatoprost sur la paupière pour la croissance des cils naturels (Yoelin S, et al, 2010). Dans 2 études de phase 3 contrôlées contre comparateur actif portant sur LUMIGAN®, la croissance des cils a été signalée comme un événement indésirable après 3 mois de traitement chez des sujets recevant du bimatoprost une fois par jour (études Allergan 192024-008 et 192024-009). L'application de la solution de bimatoprost sur la paupière s'est avérée efficace pour améliorer la croissance des cils chez les femmes lorsqu'elle est appliquée quotidiennement pendant 12 semaines (Cohen JL, 2010).

Cet effet médicamenteux a été formellement reconnu dans la notice du LUMIGAN® (Annexe 5.2) confirmant davantage l'effet du bimatoprost sur la croissance des cils. La notice indique que LUMIGAN® peut modifier progressivement les cils en ce qui concerne l'augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils. Depuis son approbation aux États-Unis en 2001, plusieurs événements indésirables de "croissance des cils" ont été rapportés en conjonction avec l'utilisation de LUMIGAN®.

Les sujets seront randomisés pour suivre A, médicament actif à l'étude, solution de bimatoprost à 0,03 %, ou pour suivre B, placebo. Chaque piste appliquera la même dose, 1 goutte par sourcil une fois par jour, pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la solution de bimatoprost à 0,03 % par rapport au placebo.