このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療の多発性骨髄腫を治療するためのエロツズマブ併用または非併用のレナリドマイドおよびデキサメタゾンの PH III 試験 (ELO 1 サブスタディ)

2021年6月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした、エロツズマブの有無にかかわらず、レナリドミド/デキサメタゾンの無作為化非盲検第 3 相試験

この研究の目的は、レナリドマイド、デキサメタゾン、およびエロツズマブを投与された被験者を調べ、エロツズマブなしでレナリドマイドおよびデキサメタゾンを投与された被験者よりも、進行時に悪性形質細胞の表面 CS1 発現が低いかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Northern Utah Associates
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution
      • Rome、イタリア、00161
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Local Institution
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

-症候性MMと新たに診断された被験者および以下の被験者：

  • -以前に全身性抗骨髄腫療法を受けていない
  • 測定可能な疾患がある
  • 年齢（65歳以上）または併存疾患のため、大量療法と幹細胞移植（SCT）の対象外。 65 歳未満の被験者が CA204-006 に参加するには、SCT による高用量治療を拒否しても十分ではありません。 -65歳未満の被験者のSCTを妨げる併存疾患がなければなりません

除外基準:

  • -非分泌性またはオリゴ分泌性または遊離軽鎖のみの骨髄腫の被験者
  • 溶解性骨病変のない無症候性 MM として定義されるくすぶり MM
  • 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)
  • 活動性形質細胞白血病
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または活動性A型、B型、またはC型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: レナリドミド + デキサメタゾン

レナリドミド 25 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与 (1 日目から 21 日目)、被験者が治験薬中止の基準を満たすまで 28 日ごとに繰り返す

デキサメタゾン 40 mg 錠剤を経口で毎週 (1 日目、8 日目、15 日目、22 日目)、被験者が治験薬中止の基準を満たすまで 28 日ごとに繰り返す
薬：レナリドミド
他の名前：
  • レブリミド®
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デカドロン®
  • デキサメタゾン インテンソル®
  • デパック®
  • テーパーパック®
実験的：アーム 2: レナリドミド + デキサメタゾン + エロツズマブ

レナリドミド 25 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与（1～21 日目）

デキサメタゾン 28 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与 [1 日目、8 日目、15 日目、22 日目 (サイクル 1 & 2); 1 日目 & 15 日目 (サイクル 3-18); 1日目（サイクル19以降）]

デキサメタゾン 40 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与 [8 日目と 22 日目 (サイクル 3-18); 8、15、22日目（サイクル19以降）]

デキサメタゾン 8 mg IV (静脈内) 溶液を 1 日 1 回 [1 日目、8 日目、15 日目、22 日目 (サイクル 1 & 2); 1 日目 & 15 日目 (サイクル 3-18); 1日目（サイクル19以降）]

エロツズマブ 10 mg/kg IV 溶液を毎週 [1、8、15、22 日目 (サイクル 1 & 2); 1日目と15日目（サイクル3～18）]

1日目のエロツズマブ20mg/kg IV溶液（サイクル19以降）

被験者が治験薬の中止基準を満たすまで、上記の投与サイクルを28日ごとに繰り返す
薬：レナリドミド
他の名前：
  • レブリミド®
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デカドロン®
  • デキサメタゾン インテンソル®
  • デパック®
  • テーパーパック®
生物学的：エロツズマブ
他の名前：
  • BMS-901608

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄由来の多発性骨髄腫 (MM) 細胞からの CS1 の細胞表面発現のベースラインから進行への変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から進行時まで（最大約54か月）

多発性骨髄腫細胞における CS1 (CD2 サブセット-1、CRACC、SLAMF7、CD319 としても知られる) 発現レベルは、ベースライン時および平均蛍光強度による進行時に収集された骨髄吸引物から分析されました。

以下の条件は、CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM) を発現する多発性骨髄腫細胞を表すと考えられました。
ベースライン（スクリーニング）から進行時まで（最大約54か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行時に細胞表面CS1を発現する骨髄由来多発性骨髄腫（MM）細胞の割合
時間枠：進行期間（治療前のスクリーニングから最大約54か月）

多発性骨髄腫細胞における CS1 (CD2 サブセット-1、CRACC、SLAMF7、CD319 としても知られる) 発現レベルを、進行時に採取した骨髄吸引液から分析しました。

以下の条件は、CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM) を発現する多発性骨髄腫細胞を表すと考えられました。
進行期間（治療前のスクリーニングから最大約54か月）
血清中の CS1 可溶型 (sCS1) のレベル
時間枠：ベースライン時（スクリーニング時）、主治験治療中（サイクル 3、1 日目、最大 64 日間）および進行時（最大約 31 か月）
可溶性 CS1 のフリー フォームの発現レベルは、末梢血採取に由来する血清サンプルからさまざまな時点で分析されました。
ベースライン時（スクリーニング時）、主治験治療中（サイクル 3、1 日目、最大 64 日間）および進行時（最大約 31 か月）
治療中および進行時の血清中のCS1可溶型（sCS1）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から主な研究療法のサイクル3日目まで（最大64日）およびベースライン（スクリーニング）から進行時まで（最大約31か月）
可溶性 CS1 のフリー フォームの発現レベルは、末梢血採取に由来する血清サンプルからさまざまな時点で分析されました。
ベースライン（スクリーニング）から主な研究療法のサイクル3日目まで（最大64日）およびベースライン（スクリーニング）から進行時まで（最大約31か月）
循環多発性骨髄腫 (MM) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から主な治験療法のサイクル 3 の 1 日目まで（最大 64 日間）およびベースライン（スクリーニング）から進行時まで（最大約 54 か月）
末梢血から分離された循環 MM 細胞
ベースライン（スクリーニング）から主な治験療法のサイクル 3 の 1 日目まで（最大 64 日間）およびベースライン（スクリーニング）から進行時まで（最大約 54 か月）
循環多発性骨髄腫 (MM) 細胞における細胞表面 CS1 発現レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から主な治験療法のサイクル 3 の 1 日目まで（最大 64 日間）およびベースライン（スクリーニング）から進行時まで（最大約 54 か月）
末梢血から分離された循環 MM 細胞
ベースライン（スクリーニング）から主な治験療法のサイクル 3 の 1 日目まで（最大 64 日間）およびベースライン（スクリーニング）から進行時まで（最大約 54 か月）
骨髄由来の多発性骨髄腫 (MM) 細胞と循環 MM 細胞の一致したサンプルにおける CS1 発現レベル
時間枠：ベースライン時（スクリーニング時）、主な治験治療中（サイクル 3、1 日目）および進行時（約 54 か月まで）
同じ参加者から収集された一致する骨髄吸引液 (骨髄由来 MM 細胞の場合) および末梢血 (循環腫瘍細胞の場合) から分析された CS1 発現レベル
ベースライン時（スクリーニング時）、主な治験治療中（サイクル 3、1 日目）および進行時（約 54 か月まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月30日

一次修了 (実際)

2020年6月25日

研究の完了 (実際)

2020年6月25日

試験登録日

最初に提出

2013年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する