PH III -tutkimus lenalidomidista ja deksametasonista elotutsumabin kanssa tai ilman sitä aiemmin hoitamattoman multippelin myelooman hoitoon (ELO 1 -alatutkimus)
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin lenalidomidin/deksametasonin koe elotutsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution
-
Rome, Italia, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Local Institution
-
Lublin, Puola, 20-081
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancercare, Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Crescent City Research Consortium, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Northern Utah Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu oireinen MM ja jotka:
- eivät ole saaneet aiempaa systeemistä myeloomahoitoa
- Onko mitattavissa oleva sairaus
- Eivätkä ole ehdokkaita suuriannoksiseen hoitoon ja kantasolusiirtoon (SCT) iän (≥65 vuotta) tai rinnakkaisten sairauksien vuoksi. Suuriannoksisesta SCT-hoidosta kieltäytyminen EI riitä CA204-006:een pääsyyn alle 65-vuotiaille. On oltava jokin rinnakkaissairaus, joka estää SCT:n alle 65-vuotiaalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-sekretiivinen tai oligo-erittävä tai vapaa kevytketjuinen myelooma
- Kytevä MM, joka määritellään oireettomaksi MM:ksi, jossa ei ole lyyttisiä luuvaurioita
- Määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS)
- Aktiivinen plasmasoluleukemia
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: lenalidomidi + deksametasoni
Lenalidomidi 25 mg kapselit suun kautta kerran päivässä (päivinä 1-21), toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit Deksametasoni 40 mg tabletit suun kautta viikoittain (päivinä 1, 8, 15, 22), toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: lenalidomidi + deksametasoni + elotutsumabi
Lenalidomide 25 mg kapselit suun kautta kerran päivässä (päivät 1-21) Deksametasoni 28 mg tabletit suun kautta kerran päivässä [päivät 1, 8, 15, 22 (jaksot 1 ja 2); Päivät 1 & 15 (syklit 3-18); Päivä 1 (sykli 19 ja sen jälkeen)] Deksametasoni 40 mg tabletit suun kautta kerran päivässä [päivät 8 & 22 (syklit 3-18); Päivät 8, 15, 22 (kierto 19 ja sen jälkeen)] Deksametasoni 8 mg IV (laskimonsisäinen) liuos kerran päivässä [päivät 1, 8, 15, 22 (syklit 1 ja 2); Päivät 1 & 15 (jaksot 3-18); Päivä 1 (sykli 19 ja sen jälkeen)] Elotutsumabi 10 mg/kg IV-liuos viikoittain [päivät 1, 8, 15, 22 (syklit 1 ja 2); Päivät 1 ja 15 (jaksot 3-18)] Elotutsumabi 20 mg/kg laskimonsisäinen liuos päivänä 1 (sykli 19 ja sen jälkeen) Toista edellä mainitut annossyklit 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CS1:n solupinnan ilmentymisen etenemiseen luuytimestä peräisin olevista multippeli myeloomasoluista (MM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) etenemisaikaan (jopa noin 54 kuukautta)
|
CS1:n (CD2-alajoukko-1, joka tunnetaan myös nimellä CRACC, SLAMF7, CD319) ilmentymistasot multippeli myeloomasoluissa analysoitiin luuytimen aspiraateista, jotka kerättiin lähtötasolla ja etenemishetkellä keskimääräisen fluoresoivan intensiteetin mukaan. Seuraavien olosuhteiden katsottiin kuvaavan CS1:tä ilmentäviä multippelia myeloomasoluja (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM) |
Lähtötilanteesta (seulonta) etenemisaikaan (jopa noin 54 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus luuytimestä johdettujen multippeli myeloomasolujen (MM) soluista, jotka ilmentävät solupinta CS1:tä etenemishetkellä
Aikaikkuna: Etenemisaika (jopa noin 54 kuukautta hoitoa edeltävästä seulonnasta)
|
CS1:n (CD2-alaryhmä 1, joka tunnetaan myös nimellä CRACC, SLAMF7, CD319) ilmentymistasot multippeli myeloomasoluissa analysoitiin etenemishetkellä kerätyistä luuytimen aspiraateista. Seuraavien olosuhteiden katsottiin kuvaavan CS1:tä ilmentäviä multippelia myeloomasoluja (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM) |
Etenemisaika (jopa noin 54 kuukautta hoitoa edeltävästä seulonnasta)
|
|
CS1:n liukoisen muodon (sCS1) tasot seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (seulonta), päätutkimuksen hoidon aikana (sykli 3 päivä 1, enintään 64 päivää) ja etenemisajankohtana (noin 31 kuukauteen asti)
|
Liukoisen CS1:n vapaan muodon ilmentymistasot analysoitiin eri ajankohtina ääreisveren keräämisestä saaduista seeruminäytteistä
|
Lähtötilanteessa (seulonta), päätutkimuksen hoidon aikana (sykli 3 päivä 1, enintään 64 päivää) ja etenemisajankohtana (noin 31 kuukauteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta CS1:n liukoisen muodon (sCS1) tasoissa seerumissa hoidon aikana ja etenemisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) sykliin 3 päätutkimuksen vuorokautta 1 (enintään 64 päivää) ja lähtötilanteesta (seulonta) etenemisaikaan (noin 31 kuukauteen asti)
|
Liukoisen CS1:n vapaan muodon ilmentymistasot analysoitiin eri ajankohtina ääreisveren keräämisestä saaduista seeruminäytteistä
|
Lähtötilanteesta (seulonta) sykliin 3 päätutkimuksen vuorokautta 1 (enintään 64 päivää) ja lähtötilanteesta (seulonta) etenemisaikaan (noin 31 kuukauteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta kiertävien multippeli myeloomasolujen (MM) lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) sykliin 3 päätutkimuksen vuorokautta 1 (enintään 64 päivää) ja lähtötilanteesta (seulonta) etenemisaikaan (noin 54 kuukauteen asti)
|
Kiertävät MM-solut, jotka on eristetty ääreisverestä
|
Lähtötilanteesta (seulonta) sykliin 3 päätutkimuksen vuorokautta 1 (enintään 64 päivää) ja lähtötilanteesta (seulonta) etenemisaikaan (noin 54 kuukauteen asti)
|
|
Muutos perustasosta solun pinnan CS1:n ilmentymistasoissa kiertävissä multippeli myelooma (MM) -soluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) sykliin 3 päätutkimuksen vuorokautta 1 (enintään 64 päivää) ja lähtötilanteesta (seulonta) etenemisaikaan (noin 54 kuukauteen asti)
|
Kiertävät MM-solut, jotka on eristetty ääreisverestä
|
Lähtötilanteesta (seulonta) sykliin 3 päätutkimuksen vuorokautta 1 (enintään 64 päivää) ja lähtötilanteesta (seulonta) etenemisaikaan (noin 54 kuukauteen asti)
|
|
CS1:n ilmentymistasot vastaavissa näytteissä luuytimestä peräisin olevista multippeli myeloomasoluista (MM) ja kiertävistä MM-soluista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (seulonta), päätutkimushoidon aikana (sykli 3 päivä 1) ja etenemisvaiheessa (noin 54 kuukauteen asti)
|
CS1:n ilmentymistasot analysoitiin vastaavista luuytimen aspiraateista (luuytimestä peräisin oleville MM-soluille) ja ääreisverestä (kierteleville kasvainsoluille), jotka on kerätty samoista osallistujista
|
Lähtötilanteessa (seulonta), päätutkimushoidon aikana (sykli 3 päivä 1) ja etenemisvaiheessa (noin 54 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Lenalidomidi
- Elotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA204-006 (Biomarker Substudy)
- 2010-022445-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .