Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PH III леналидомида и дексаметазона с элотузумабом или без него для лечения ранее не леченной множественной миеломы (подисследование ELO 1)

29 июня 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование леналидомида/дексаметазона с элотузумабом или без него у субъектов с ранее нелеченой множественной миеломой

Цель исследования — изучить субъектов, получающих леналидомид, дексаметазон и элотузумаб, и определить, будет ли у них более низкая поверхностная экспрессия CS1 на злокачественных плазматических клетках во время прогрессирования, чем у тех, кто получает леналидомид и дексаметазон без элотузумаба.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Local Institution
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution
      • Rome, Италия, 00161
        • Local Institution
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Northern Utah Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

Субъекты, у которых впервые диагностирована симптоматическая ММ и которые:

  • Не получали предшествующую системную антимиеломную терапию.
  • Иметь измеримое заболевание
  • И не являются кандидатами на высокодозную терапию плюс трансплантацию стволовых клеток (ТСК) из-за возраста (≥65 лет) или сопутствующих заболеваний. Отказ от прохождения терапии высокими дозами с помощью SCT НЕ является достаточным для включения в CA204-006 для субъекта моложе 65 лет. Должна быть сопутствующая патология, препятствующая ТГСК у субъекта моложе 65 лет.

Критерий исключения:

  • Субъекты с несекреторной или олигосекреторной миеломой или миеломой только со свободными легкими цепями
  • Тлеющая ММ, определяемая как бессимптомная ММ с отсутствием литических поражений костей.
  • Моноклональная гаммапатия неопределенного значения (MGUS)
  • Активный лейкоз плазматических клеток
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит А, В или С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: леналидомид + дексаметазон

Капсулы леналидомида 25 мг внутрь один раз в день (в дни 1-21), повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям для прекращения приема исследуемого препарата.

Таблетки дексаметазона 40 мг перорально еженедельно (в дни 1, 8, 15, 22), повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Леналидомид
Другие имена:
  • Ревлимид®
Лекарство: Дексаметазон
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Дексаметазон Интенсол®
  • Декспак®
  • Таперпак®
Экспериментальный: Группа 2: леналидомид + дексаметазон + элотузумаб

Леналидомид 25 мг капсулы внутрь один раз в день (дни 1-21)

Дексаметазон 28 мг в таблетках внутрь один раз в день [Дни 1, 8, 15, 22 (циклы 1 и 2); Дни 1 и 15 (циклы 3-18); День 1 (цикл 19 и далее)]

Таблетки дексаметазона 40 мг перорально один раз в день [дни 8 и 22 (циклы 3-18); Дни 8, 15, 22 (цикл 19 и далее)]

Дексаметазон 8 мг в/в (внутривенно) раствор один раз в день [Дни 1, 8, 15, 22 (циклы 1 и 2); дни 1 и 15 (циклы 3-18); День 1 (цикл 19 и далее)]

Элотузумаб 10 мг/кг в/в раствор еженедельно [Дни 1, 8, 15, 22 (циклы 1 и 2); Дни 1 и 15 (циклы 3-18)]

Элотузумаб 20 мг/кг в/в раствор в 1-й день (цикл 19 и далее)

Повторяйте вышеуказанные циклы дозирования каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Леналидомид
Другие имена:
  • Ревлимид®
Лекарство: Дексаметазон
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Дексаметазон Интенсол®
  • Декспак®
  • Таперпак®
Биологический: Элотузумаб
Другие имена:
  • БМС-901608

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до прогрессирования экспрессии CS1 на клеточной поверхности из клеток множественной миеломы (ММ), происходящих из костного мозга
Временное ограничение: От исходного уровня (скрининг) до времени прогрессирования (примерно до 54 месяцев)

Уровни экспрессии CS1 (подгруппа CD2-1, также известная как CRACC, SLAMF7, CD319) в клетках множественной миеломы анализировали из аспиратов костного мозга, собранных на исходном уровне и во время прогрессирования, по средней интенсивности флуоресценции.

Следующие условия рассматривались для описания клеток множественной миеломы, экспрессирующих CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM).
От исходного уровня (скрининг) до времени прогрессирования (примерно до 54 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент клеток множественной миеломы (ММ), происходящих из костного мозга, экспрессирующих CS1 клеточной поверхности во время прогрессирования
Временное ограничение: Время прогрессирования (примерно до 54 месяцев после скрининга перед лечением)

Уровни экспрессии CS1 (подмножество CD2-1, также известное как CRACC, SLAMF7, CD319) в клетках множественной миеломы анализировали из аспиратов костного мозга, собранных во время прогрессирования.

Следующие условия рассматривались для описания клеток множественной миеломы, экспрессирующих CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM).
Время прогрессирования (примерно до 54 месяцев после скрининга перед лечением)
Уровни растворимой формы CS1 (sCS1) в сыворотке
Временное ограничение: Исходно (скрининг), во время основной исследуемой терапии (цикл 3, день 1, до 64 дней) и во время прогрессирования (примерно до 31 месяца)
Уровни экспрессии свободной формы растворимого CS1 анализировали в разные моменты времени из образцов сыворотки, полученных из коллекции периферической крови.
Исходно (скрининг), во время основной исследуемой терапии (цикл 3, день 1, до 64 дней) и во время прогрессирования (примерно до 31 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней растворимой формы CS1 (sCS1) в сыворотке во время терапии и при прогрессировании
Временное ограничение: От исходного уровня (скрининг) до 3-го цикла 1-го дня основной исследуемой терапии (до 64 дней) и от исходного уровня (скрининг) до времени прогрессирования (приблизительно до 31 месяца)
Уровни экспрессии свободной формы растворимого CS1 анализировали в разные моменты времени из образцов сыворотки, полученных из коллекции периферической крови.
От исходного уровня (скрининг) до 3-го цикла 1-го дня основной исследуемой терапии (до 64 дней) и от исходного уровня (скрининг) до времени прогрессирования (приблизительно до 31 месяца)
Изменение количества циркулирующих клеток множественной миеломы (ММ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (скрининг) до 3-го цикла 1-го дня основной исследуемой терапии (до 64 дней) и от исходного уровня (скрининг) до момента прогрессирования (приблизительно до 54 месяцев)
Циркулирующие клетки ММ, выделенные из периферической крови
От исходного уровня (скрининг) до 3-го цикла 1-го дня основной исследуемой терапии (до 64 дней) и от исходного уровня (скрининг) до момента прогрессирования (приблизительно до 54 месяцев)
Изменение уровней экспрессии CS1 клеточной поверхности по сравнению с исходным уровнем в циркулирующих клетках множественной миеломы (ММ)
Временное ограничение: От исходного уровня (скрининг) до 3-го цикла 1-го дня основной исследуемой терапии (до 64 дней) и от исходного уровня (скрининг) до момента прогрессирования (приблизительно до 54 месяцев)
Циркулирующие клетки ММ, выделенные из периферической крови
От исходного уровня (скрининг) до 3-го цикла 1-го дня основной исследуемой терапии (до 64 дней) и от исходного уровня (скрининг) до момента прогрессирования (приблизительно до 54 месяцев)
Уровни экспрессии CS1 в соответствующих образцах клеток множественной миеломы (ММ), происходящих из костного мозга, и циркулирующих клеток ММ
Временное ограничение: На исходном уровне (скрининг), во время основной исследуемой терапии (цикл 3, день 1) и во время прогрессирования (примерно до 54 месяцев)
Уровни экспрессии CS1 проанализированы из соответствующих аспиратов костного мозга (для клеток ММ, происходящих из костного мозга) и из периферической крови (для циркулирующих опухолевых клеток), собранных у одних и тех же участников.
На исходном уровне (скрининг), во время основной исследуемой терапии (цикл 3, день 1) и во время прогрессирования (примерно до 54 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться