Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PH-III-Studie zu Lenalidomid und Dexamethason mit oder ohne Elotuzumab zur Behandlung des zuvor unbehandelten multiplen Myeloms (Teilstudie ELO 1)

29. Juni 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Lenalidomid/Dexamethason mit oder ohne Elotuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom

Der Zweck der Studie besteht darin, Probanden zu untersuchen, die Lenalidomid, Dexamethason und Elotuzumab erhalten, und festzustellen, ob sie zum Zeitpunkt der Progression eine geringere CS1-Oberflächenexpression auf malignen Plasmazellen aufweisen als diejenigen, die Lenalidomid und Dexamethason ohne Elotuzumab erhalten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Northern Utah Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen neu symptomatisches MM diagnostiziert wurde und die:

  • Keine vorherige systemische Antimyelomtherapie erhalten haben
  • Haben Sie eine messbare Krankheit
  • Und sind aufgrund des Alters (≥65 Jahre) oder Begleiterkrankungen keine Kandidaten für eine Hochdosistherapie plus Stammzelltransplantation (SCT). Die Weigerung, sich einer Hochdosistherapie mit SCT zu unterziehen, ist NICHT ausreichend für die Zulassung zu CA204-006 für einen Probanden unter 65 Jahren. Es muss eine Komorbidität vorliegen, die eine SCT bei einem Probanden unter 65 Jahren verhindert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-sekretorischem oder oligo-sekretorischem Myelom oder Myelom nur mit freier Leichtkette
  • Schwelendes MM, definiert als asymptomatisches MM ohne lytische Knochenläsionen
  • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS)
  • Aktive Plasmazellleukämie
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder aktive Hepatitis A, B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Lenalidomid + Dexamethason

Lenalidomid 25 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich (an den Tagen 1-21), alle 28 Tage wiederholen, bis der Patient die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt

Dexamethason 40 mg Tabletten zum Einnehmen wöchentlich (an den Tagen 1, 8, 15, 22), alle 28 Tage wiederholen, bis der Patient die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Arzneimittel: Lenalidomid
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Experimental: Arm 2: Lenalidomid + Dexamethason + Elotuzumab

Lenalidomid 25 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich (Tage 1-21)

Dexamethason 28 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich [Tage 1, 8, 15, 22 (Zyklen 1 und 2); Tage 1 & 15 (Zyklen 3-18); Tag 1 (Zyklus 19 & darüber hinaus)]

Dexamethason 40 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich [Tage 8 und 22 (Zyklen 3-18); Tage 8, 15, 22 (Zyklus 19 und darüber hinaus)]

Dexamethason 8 mg Lösung i.v. (intravenös) einmal täglich [Tage 1, 8, 15, 22 (Zyklen 1 & 2); Tage 1 & 15 (Zyklen 3-18); Tag 1 (Zyklus 19 & darüber hinaus)]

Elotuzumab 10 mg/kg i.v. Lösung wöchentlich [Tage 1, 8, 15, 22 (Zyklen 1 & 2); Tage 1 & 15 (Zyklen 3-18)]

Elotuzumab 20 mg/kg i.v.-Lösung an Tag 1 (Zyklus 19 und darüber hinaus)

Wiederholen Sie die oben genannten Dosiszyklen alle 28 Tage, bis der Patient die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Arzneimittel: Lenalidomid
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisch: Elotuzumab
Andere Namen:
  • BMS-901608

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Baseline zur Progression der Zelloberflächenexpression von CS1 aus aus dem Knochenmark stammenden multiplen Myelomzellen (MM).
Zeitfenster: Von der Baseline (Screening) bis zum Zeitpunkt der Progression (bis etwa 54 Monate)

Die CS1 (CD2 Subset-1, auch bekannt als CRACC, SLAMF7, CD319)-Expressionsniveaus in multiplen Myelomzellen wurden anhand von Knochenmarksaspiraten analysiert, die zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Progression durch die mittlere Fluoreszenzintensität entnommen wurden.

Die folgenden Bedingungen wurden als Beschreibung multipler Myelomzellen betrachtet, die CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM) exprimieren.
Von der Baseline (Screening) bis zum Zeitpunkt der Progression (bis etwa 54 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der aus dem Knochenmark stammenden multiplen Myelomzellen (MM), die Zelloberflächen-CS1 zum Zeitpunkt der Progression exprimieren
Zeitfenster: Zeitpunkt der Progression (bis zu etwa 54 Monate nach dem Screening vor der Behandlung)

CS1 (CD2 Subset-1, auch bekannt als CRACC, SLAMF7, CD319)-Expressionsniveaus in multiplen Myelomzellen wurden anhand von Knochenmarkaspiraten analysiert, die zum Zeitpunkt der Progression entnommen wurden.

Die folgenden Bedingungen wurden als Beschreibung multipler Myelomzellen betrachtet, die CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM) exprimieren.
Zeitpunkt der Progression (bis zu etwa 54 Monate nach dem Screening vor der Behandlung)
Konzentrationen der löslichen CS1-Form (sCS1) im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Screening), während der Hauptstudientherapie (Zyklus 3, Tag 1, bis zu 64 Tage) und zum Zeitpunkt der Progression (bis zu etwa 31 Monate)
Die Expressionsniveaus der freien Form von löslichem CS1 wurden zu verschiedenen Zeitpunkten aus Serumproben analysiert, die aus peripheren Blutentnahmen stammten
Zu Studienbeginn (Screening), während der Hauptstudientherapie (Zyklus 3, Tag 1, bis zu 64 Tage) und zum Zeitpunkt der Progression (bis zu etwa 31 Monate)
Veränderung der Konzentrationen der CS1-löslichen Form (sCS1) im Serum während der Therapie und bei Progression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Screening) bis Zyklus 3, Tag 1 der Hauptstudientherapie (bis zu 64 Tage) und von Baseline (Screening) bis zum Zeitpunkt der Progression (bis zu etwa 31 Monate)
Die Expressionsniveaus der freien Form von löslichem CS1 wurden zu verschiedenen Zeitpunkten aus Serumproben analysiert, die aus peripheren Blutentnahmen stammten
Von Baseline (Screening) bis Zyklus 3, Tag 1 der Hauptstudientherapie (bis zu 64 Tage) und von Baseline (Screening) bis zum Zeitpunkt der Progression (bis zu etwa 31 Monate)
Veränderung der Anzahl zirkulierender multipler Myelomzellen (MM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Screening) bis Zyklus 3, Tag 1 der Hauptstudientherapie (bis zu 64 Tage) und von Baseline (Screening) bis zum Zeitpunkt der Progression (bis zu etwa 54 Monate)
Aus peripherem Blut isolierte zirkulierende MM-Zellen
Von Baseline (Screening) bis Zyklus 3, Tag 1 der Hauptstudientherapie (bis zu 64 Tage) und von Baseline (Screening) bis zum Zeitpunkt der Progression (bis zu etwa 54 Monate)
Änderung der CS1-Expressionsniveaus auf der Zelloberfläche in zirkulierenden Zellen des multiplen Myeloms (MM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Screening) bis Zyklus 3, Tag 1 der Hauptstudientherapie (bis zu 64 Tage) und von Baseline (Screening) bis zum Zeitpunkt der Progression (bis zu etwa 54 Monate)
Aus peripherem Blut isolierte zirkulierende MM-Zellen
Von Baseline (Screening) bis Zyklus 3, Tag 1 der Hauptstudientherapie (bis zu 64 Tage) und von Baseline (Screening) bis zum Zeitpunkt der Progression (bis zu etwa 54 Monate)
CS1-Expressionsniveaus in übereinstimmenden Proben von aus dem Knochenmark stammenden multiplen Myelomzellen (MM) und zirkulierenden MM-Zellen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Screening), während der Hauptstudientherapie (Zyklus 3, Tag 1) und zum Zeitpunkt der Progression (bis zu ungefähr 54 Monaten)
Die CS1-Expressionsniveaus wurden aus übereinstimmenden Knochenmarkaspiraten (für aus dem Knochenmark stammende MM-Zellen) und aus peripherem Blut (für zirkulierende Tumorzellen) analysiert, die von denselben Teilnehmern gesammelt wurden
Zu Studienbeginn (Screening), während der Hauptstudientherapie (Zyklus 3, Tag 1) und zum Zeitpunkt der Progression (bis zu ungefähr 54 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lenalidomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren