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Estudio PH III de lenalidomida y dexametasona con o sin elotuzumab para tratar el mieloma múltiple no tratado previamente (Subestudio ELO 1)

29 de junio de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto de lenalidomida/dexametasona con o sin elotuzumab en sujetos con mieloma múltiple sin tratamiento previo

El propósito del estudio es observar a los sujetos que reciben Lenalidomida, Dexametasona y Elotuzumab y determinar si tendrán una menor expresión de CS1 en la superficie de las células plasmáticas malignas en el momento de la progresión que aquellos que reciben Lenalidomida y Dexametasona sin Elotuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Northern Utah Associates
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

Sujetos a los que se les acaba de diagnosticar MM sintomático y que:

  • No haber recibido ningún tratamiento antimieloma sistémico previo
  • Tiene una enfermedad medible
  • Y no son candidatos para terapia de dosis alta más trasplante de células madre (SCT) debido a la edad (≥65 años) o condiciones coexistentes. La negativa a someterse a una terapia de dosis alta con SCT NO es suficiente para ingresar en CA204-006 para un sujeto <65 años. Debe haber una comorbilidad que impida el SCT para un sujeto <65 años

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con mieloma no secretor, oligosecretor o de cadenas ligeras libres solamente
  • MM latente, definido como MM asintomático con ausencia de lesiones óseas líticas
  • Gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS)
  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis activa A, B o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Lenalidomida + Dexametasona

Cápsulas de lenalidomida de 25 mg por vía oral una vez al día (en los días 1 a 21), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para suspender el fármaco del estudio

Tabletas de 40 mg de dexametasona por vía oral semanalmente (los días 1, 8, 15, 22), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Droga: Lenalidomida
Otros nombres:
  • Revlimid®
Droga: Dexametasona
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Experimental: Brazo 2: Lenalidomida + Dexametasona + Elotuzumab

Lenalidomida 25 mg cápsulas por vía oral una vez al día (Días 1-21)

Comprimidos de 28 mg de dexametasona por vía oral una vez al día [Días 1, 8, 15, 22 (ciclos 1 y 2); Días 1 y 15 (ciclos 3-18); Día 1 (ciclo 19 y posteriores)]

Comprimidos de 40 mg de dexametasona por vía oral una vez al día [Días 8 y 22 (ciclos 3-18); Días 8, 15, 22 (ciclo 19 y posteriores)]

Solución de 8 mg IV (intravenosa) de dexametasona una vez al día [Días 1, 8, 15, 22 (ciclos 1 y 2); Días 1 y 15 (ciclos 3-18); Día 1 (ciclo 19 y posteriores)]

Elotuzumab 10 mg/kg solución IV semanalmente [Días 1, 8, 15, 22 (ciclos 1 y 2); Días 1 y 15 (ciclos 3-18)]

Elotuzumab 20 mg/kg solución IV el día 1 (ciclo 19 y posteriores)

Repita los ciclos de dosis mencionados anteriormente cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio.
Droga: Lenalidomida
Otros nombres:
  • Revlimid®
Droga: Dexametasona
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biológico: Elotuzumab
Otros nombres:
  • BMS-901608

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la progresión de la expresión en la superficie celular de CS1 a partir de células de mieloma múltiple (MM) derivadas de médula ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta el momento de la progresión (hasta aproximadamente 54 meses)

Los niveles de expresión de CS1 (CD2 subconjunto-1, también conocido como CRACC, SLAMF7, CD319) en células de mieloma múltiple se analizaron a partir de aspirados de médula ósea recolectados al inicio y en el momento de la progresión a través de la intensidad fluorescente media.

Se consideraron las siguientes condiciones para describir células de mieloma múltiple que expresan CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Desde el inicio (detección) hasta el momento de la progresión (hasta aproximadamente 54 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de células de mieloma múltiple (MM) derivadas de médula ósea que expresan CS1 en la superficie celular en el momento de la progresión
Periodo de tiempo: Tiempo de progresión (hasta aproximadamente 54 meses desde la evaluación previa al tratamiento)

Los niveles de expresión de CS1 (CD2 subconjunto-1, también conocido como CRACC, SLAMF7, CD319) en células de mieloma múltiple se analizaron a partir de aspirados de médula ósea recolectados en el momento de la progresión.

Se consideraron las siguientes condiciones para describir células de mieloma múltiple que expresan CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Tiempo de progresión (hasta aproximadamente 54 meses desde la evaluación previa al tratamiento)
Niveles de CS1 en forma soluble (sCS1) en suero
Periodo de tiempo: Al inicio (selección), durante la terapia principal del estudio (ciclo 3 día 1, hasta 64 días) y en el momento de la progresión (hasta aproximadamente 31 meses)
Los niveles de expresión de la forma libre de CS1 soluble se analizaron en diferentes momentos a partir de muestras de suero derivadas de la extracción de sangre periférica.
Al inicio (selección), durante la terapia principal del estudio (ciclo 3 día 1, hasta 64 días) y en el momento de la progresión (hasta aproximadamente 31 meses)
Cambio desde el inicio en los niveles de forma soluble de CS1 (sCS1) en suero durante la terapia y en la progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta el día 1 del ciclo 3 de la terapia principal del estudio (hasta 64 días) y desde el inicio (detección) hasta el momento de la progresión (hasta aproximadamente 31 meses)
Los niveles de expresión de la forma libre de CS1 soluble se analizaron en diferentes momentos a partir de muestras de suero derivadas de la extracción de sangre periférica.
Desde el inicio (detección) hasta el día 1 del ciclo 3 de la terapia principal del estudio (hasta 64 días) y desde el inicio (detección) hasta el momento de la progresión (hasta aproximadamente 31 meses)
Cambio desde el inicio en el número de células circulantes de mieloma múltiple (MM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta el día 1 del ciclo 3 de la terapia principal del estudio (hasta 64 días) y desde el inicio (detección) hasta el momento de la progresión (hasta aproximadamente 54 meses)
Células MM circulantes aisladas de sangre periférica
Desde el inicio (detección) hasta el día 1 del ciclo 3 de la terapia principal del estudio (hasta 64 días) y desde el inicio (detección) hasta el momento de la progresión (hasta aproximadamente 54 meses)
Cambio desde el inicio en los niveles de expresión de CS1 en la superficie celular en células circulantes de mieloma múltiple (MM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta el día 1 del ciclo 3 de la terapia principal del estudio (hasta 64 días) y desde el inicio (detección) hasta el momento de la progresión (hasta aproximadamente 54 meses)
Células MM circulantes aisladas de sangre periférica
Desde el inicio (detección) hasta el día 1 del ciclo 3 de la terapia principal del estudio (hasta 64 días) y desde el inicio (detección) hasta el momento de la progresión (hasta aproximadamente 54 meses)
Niveles de expresión de CS1 en muestras emparejadas de células de mieloma múltiple (MM) derivadas de médula ósea y células de MM circulantes
Periodo de tiempo: Al inicio (selección), durante la terapia principal del estudio (ciclo 3, día 1) y en el momento de la progresión (hasta aproximadamente 54 meses)
Niveles de expresión de CS1 analizados a partir de aspirados de médula ósea coincidentes (para células MM derivadas de médula ósea) y de sangre periférica (para células tumorales circulantes) recolectadas de los mismos participantes
Al inicio (selección), durante la terapia principal del estudio (ciclo 3, día 1) y en el momento de la progresión (hasta aproximadamente 54 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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