Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid és dexametazon PH III vizsgálata elotuzumabbal vagy anélkül a korábban kezeletlen myeloma multiplex kezelésére (ELO 1 alvizsgálat)

2021. június 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A lenalidomid/dexametazon 3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálata elotuzumabbal vagy anélkül korábban kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja azokat az alanyokat, akik Lenalidomidet, Dexametazont és Elotuzumabot kapnak, és meghatározzák, hogy a rosszindulatú plazmasejteken alacsonyabb felszíni CS1-expresszióval rendelkeznek-e a progresszió idején, mint azoknál, akik Lenalidomidet és Dexametazont kapnak elotuzumab nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Northern Utah Associates
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Local Institution
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél újonnan diagnosztizáltak tüneti MM-t, és akik:

  • Korábban nem részesültek szisztémás myeloma elleni kezelésben
  • Mérhető betegsége van
  • És nem jelöltek nagy dózisú terápiára és őssejt-transzplantációra (SCT) az életkor (≥65 év) vagy az egyidejűleg fennálló állapotok miatt. A nagy dózisú SCT-terápia megtagadása NEM elegendő a CA204-006-os vizsgálathoz egy 65 évesnél fiatalabb alany esetében. Kell lennie egy társbetegségnek, amely megakadályozza az SCT-t egy 65 évesnél fiatalabb alanynál

Kizárási kritériumok:

  • Nem szekréciós vagy oligoszekréciós vagy csak szabad könnyűláncú mielómában szenvedő alanyok
  • Parázsló MM, tünetmentes MM-ként definiálva, litikus csontléziók nélkül
  • Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátia (MGUS)
  • Aktív plazmasejtes leukémia
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis A, B vagy C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Lenalidomid + Dexametazon

Lenalidomid 25 mg kapszula szájon át naponta egyszer (az 1-21. napon), ismételje meg 28 naponként, amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat

Dexametazon 40 mg-os tabletta szájon át hetente (1., 8., 15., 22. napon), ismételje meg 28 naponként, amíg az alany el nem éri a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Drog: Lenalidomid
Más nevek:
  • Revlimid®
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Decadron®
  • Dexamethasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Kísérleti: 2. kar: Lenalidomid + Dexametazon + Elotuzumab

Lenalidomid 25 mg kapszula szájon át naponta egyszer (1-21. nap)

Dexametazon 28 mg tabletta szájon át naponta egyszer [1., 8., 15., 22. nap (1. és 2. ciklus); 1. és 15. nap (3-18. ciklus); 1. nap (19. ciklus és utána)]

Dexametazon 40 mg tabletta szájon át naponta egyszer [8. és 22. nap (3-18. ciklus); 8., 15., 22. nap (19. ciklus és azután)]

Dexametazon 8 mg IV (intravénás) oldat naponta egyszer [1., 8., 15., 22. nap (1. és 2. ciklus); 1. és 15. nap (3-18. ciklus); 1. nap (19. ciklus és utána)]

Elotuzumab 10 mg/kg iv. oldat hetente [1., 8., 15., 22. nap (1. és 2. ciklus); 1. és 15. nap (3-18. ciklus)]

Elotuzumab 20 mg/kg IV oldat az 1. napon (19. ciklus és azután)

Ismételje meg a fent említett adagolási ciklusokat 28 naponként, amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Drog: Lenalidomid
Más nevek:
  • Revlimid®
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Decadron®
  • Dexamethasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biológiai: Elotuzumab
Más nevek:
  • BMS-901608

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontvelőből származó myeloma multiplex (MM) sejtekből származó CS1 sejtfelszíni expressziójának változása az alapvonalról a progresszióra
Időkeret: A kiindulási állapottól (szűrés) a progresszió időpontjáig (kb. 54 hónapig)

A CS1 (CD2 subset-1, más néven CRACC, SLAMF7, CD319) expressziós szintjeit myeloma multiplex sejtekben a kiinduláskor és a progresszió idején az átlagos fluoreszcens intenzitáson gyűjtött csontvelői aspirátumokból elemeztük.

A következő állapotokat tekintettük a CS1-et expresszáló myeloma multiplex sejtek leírására (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
A kiindulási állapottól (szűrés) a progresszió időpontjáig (kb. 54 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontvelőből származó mielóma multiplex (MM) sejtek százalékos aránya, amelyek a CS1 sejtfelszínt expresszálják a progresszió idején
Időkeret: A progresszió ideje (legfeljebb körülbelül 54 hónap a kezelés előtti szűréstől számítva)

A CS1 (CD2 subset-1, más néven CRACC, SLAMF7, CD319) expressziós szintjeit myeloma multiplex sejtekben a progresszió idején gyűjtött csontvelői aspirátumokból elemeztük.

A következő állapotokat tekintettük a CS1-et expresszáló myeloma multiplex sejtek leírására (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
A progresszió ideje (legfeljebb körülbelül 54 hónap a kezelés előtti szűréstől számítva)
A CS1 oldható forma (sCS1) szintjei a szérumban
Időkeret: Kiinduláskor (szűrés), a fő vizsgálati terápia során (3. ciklus 1. nap, legfeljebb 64 nap) és a progresszió idején (kb. 31 hónapig)
Az oldható CS1 szabad formájának expressziós szintjeit különböző időpontokban elemezték a perifériás vérvételből származó szérummintákból.
Kiinduláskor (szűrés), a fő vizsgálati terápia során (3. ciklus 1. nap, legfeljebb 64 nap) és a progresszió idején (kb. 31 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest a CS1 oldható forma (sCS1) szintjében a szérumban a terápia során és a progresszió során
Időkeret: A kiindulástól (szűrés) a ciklusig a fő vizsgálati terápia 3. napja (legfeljebb 64 nap) és a kiindulási állapottól (szűrés) a progresszió időpontjáig (kb. 31 hónapig)
Az oldható CS1 szabad formájának expressziós szintjeit különböző időpontokban elemezték a perifériás vérvételből származó szérummintákból.
A kiindulástól (szűrés) a ciklusig a fő vizsgálati terápia 3. napja (legfeljebb 64 nap) és a kiindulási állapottól (szűrés) a progresszió időpontjáig (kb. 31 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest a keringő myeloma multiplex (MM) sejtek számában
Időkeret: A kiindulási állapottól (szűrés) a ciklusig a fő vizsgálati terápia 3. napja (legfeljebb 64 nap) és a kiindulási állapottól (szűrés) a progresszió időpontjáig (kb. 54 hónapig)
Perifériás vérből izolált keringő MM-sejtek
A kiindulási állapottól (szűrés) a ciklusig a fő vizsgálati terápia 3. napja (legfeljebb 64 nap) és a kiindulási állapottól (szűrés) a progresszió időpontjáig (kb. 54 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest a sejtfelszín CS1 expressziós szintjében a keringő myeloma multiplex (MM) sejtekben
Időkeret: A kiindulási állapottól (szűrés) a ciklusig a fő vizsgálati terápia 3. napja (legfeljebb 64 nap) és a kiindulási állapottól (szűrés) a progresszió időpontjáig (kb. 54 hónapig)
Perifériás vérből izolált keringő MM-sejtek
A kiindulási állapottól (szűrés) a ciklusig a fő vizsgálati terápia 3. napja (legfeljebb 64 nap) és a kiindulási állapottól (szűrés) a progresszió időpontjáig (kb. 54 hónapig)
CS1 expressziós szintek a csontvelőből származó mielóma multiplex (MM) sejtek és a keringő MM-sejtek egyező mintáiban
Időkeret: Kiinduláskor (szűrés), a fő vizsgálati terápia során (3. ciklus 1. nap) és a progresszió idején (kb. 54 hónapig)
A CS1 expressziós szintjeit a megfelelő csontvelő-aspirátumokból (a csontvelőből származó MM-sejtekhez) és a perifériás vérből (keringő tumorsejtekhez) elemezték, amelyeket ugyanazon résztvevőktől gyűjtöttek
Kiinduláskor (szűrés), a fő vizsgálati terápia során (3. ciklus 1. nap) és a progresszió idején (kb. 54 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel