Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PH III studie lenalidomidu a dexametazonu s nebo bez elotuzumabu k léčbě dříve neléčeného mnohočetného myelomu (podstudie ELO 1)

29. června 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 lenalidomidu/dexametazonu s nebo bez elotuzumabu u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem

Účelem studie je podívat se na subjekty, které dostávají lenalidomid, dexamethason a elotuzumab, a určit, zda budou mít nižší povrchovou expresi CS1 na maligních plazmatických buňkách v době progrese než ti, kteří dostávají lenalidomid a dexamethason bez elotuzumabu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Rome, Itálie, 00161
        • Local Institution
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Northern Utah Associates
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

Jedinci, u kterých je nově diagnostikována symptomatická MM a kteří:

  • Nedostal(a) žádnou předchozí systémovou léčbu myelomu
  • Mít měřitelnou nemoc
  • A nejsou kandidáty na vysokodávkovou terapii plus transplantaci kmenových buněk (SCT) kvůli věku (≥65 let) nebo souběžným onemocněním. Odmítnutí podstoupit vysokodávkovou terapii pomocí SCT NENÍ dostatečné pro vstup na CA204-006 pro subjekt <65 let. Musí existovat komorbidita, která brání SCT u subjektu <65 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s myelomem pouze s nesekrečním nebo oligo-sekrečním nebo pouze s volným lehkým řetězcem
  • Doutnající MM, definovaný jako asymptomatický MM s absencí lytických kostních lézí
  • Monoklonální gamapatie neurčeného významu (MGUS)
  • Aktivní plazmatická leukémie
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida A, B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Lenalidomid + Dexamethason

Lenalidomid 25 mg tobolky perorálně jednou denně (ve dnech 1-21), opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem

Dexamethason 40 mg tablety ústy týdně (1., 8., 15., 22. den), opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Lék: Lenalidomid
Ostatní jména:
  • Revlimid®
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Experimentální: Rameno 2: Lenalidomid + Dexamethason + Elotuzumab

Lenalidomid 25 mg tobolky ústy jednou denně (dny 1-21)

Dexamethason 28 mg tablety perorálně jednou denně [1., 8., 15., 22. den (1. a 2. cyklus); Dny 1 a 15 (cykly 3-18); Den 1 (cyklus 19 a další)]

Dexamethason 40 mg tablety perorálně jednou denně [8. a 22. den (cykly 3-18); Dny 8, 15, 22 (19. cyklus a další)]

Dexamethason 8 mg IV (intravenózní) roztok jednou denně [1., 8., 15., 22. den (1. a 2. cyklus); Dny 1 a 15 (cykly 3-18); Den 1 (cyklus 19 a další)]

Elotuzumab 10 mg/kg IV roztok týdně [1., 8., 15., 22. den (1. a 2. cyklus); Dny 1 a 15 (cykly 3-18)]

Elotuzumab 20 mg/kg IV roztok v den 1 (cyklus 19 a dále)

Opakujte výše uvedené dávkové cykly každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro vysazení studovaného léku
Lék: Lenalidomid
Ostatní jména:
  • Revlimid®
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologický: Elotuzumab
Ostatní jména:
  • BMS-901608

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty k progresi exprese CS1 na povrchu buněk z buněk mnohočetného myelomu (MM) odvozeného z kostní dřeně
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do doby progrese (až přibližně 54 měsíců)

Hladiny exprese CS1 (CD2 podskupina-1, také známá jako CRACC, SLAMF7, CD319) v buňkách mnohočetného myelomu byly analyzovány z aspirátů kostní dřeně odebraných na začátku a v době progrese prostřednictvím průměrné intenzity fluorescence.

Následující podmínky byly považovány za popis buněk mnohočetného myelomu exprimujících CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Od výchozího stavu (screening) do doby progrese (až přibližně 54 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento buněk mnohočetného myelomu (MM) pocházejících z kostní dřeně exprimujících buněčný povrch CS1 v době progrese
Časové okno: Doba progrese (až přibližně 54 měsíců od screeningu před léčbou)

Hladiny exprese CS1 (CD2 podskupina-1, také známá jako CRACC, SLAMF7, CD319) v buňkách mnohočetného myelomu byly analyzovány z aspirátů kostní dřeně odebraných v době progrese.

Následující podmínky byly považovány za popis buněk mnohočetného myelomu exprimujících CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Doba progrese (až přibližně 54 měsíců od screeningu před léčbou)
Hladiny CS1 rozpustné formy (sCS1) v séru
Časové okno: Na začátku (screening), během hlavní studijní terapie (cyklus 3 den 1, až 64 dní) a v době progrese (až přibližně 31 měsíců)
Hladiny exprese volné formy rozpustného CS1 byly analyzovány v různých časových bodech ze vzorků séra získaných z odběru periferní krve
Na začátku (screening), během hlavní studijní terapie (cyklus 3 den 1, až 64 dní) a v době progrese (až přibližně 31 měsíců)
Změna hladin rozpustné formy CS1 (sCS1) v séru od výchozí hodnoty během terapie a při progresi
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do cyklu 3 den 1 hlavní studijní terapie (až 64 dní) a od výchozího stavu (screening) do doby progrese (až přibližně 31 měsíců)
Hladiny exprese volné formy rozpustného CS1 byly analyzovány v různých časových bodech ze vzorků séra získaných z odběru periferní krve
Od výchozího stavu (screening) do cyklu 3 den 1 hlavní studijní terapie (až 64 dní) a od výchozího stavu (screening) do doby progrese (až přibližně 31 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk cirkulujícího mnohočetného myelomu (MM).
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do cyklu 3 den 1 hlavní studijní terapie (až 64 dní) a od výchozího stavu (screening) do doby progrese (až přibližně 54 měsíců)
Cirkulující MM buňky izolované z periferní krve
Od výchozího stavu (screening) do cyklu 3 den 1 hlavní studijní terapie (až 64 dní) a od výchozího stavu (screening) do doby progrese (až přibližně 54 měsíců)
Změna hladin exprese CS1 na buněčném povrchu v buňkách cirkulujícího mnohočetného myelomu (MM) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do cyklu 3 den 1 hlavní studijní terapie (až 64 dní) a od výchozího stavu (screening) do doby progrese (až přibližně 54 měsíců)
Cirkulující MM buňky izolované z periferní krve
Od výchozího stavu (screening) do cyklu 3 den 1 hlavní studijní terapie (až 64 dní) a od výchozího stavu (screening) do doby progrese (až přibližně 54 měsíců)
Úrovně exprese CS1 ve shodných vzorcích buněk mnohočetného myelomu (MM) pocházejících z kostní dřeně a cirkulujících buněk MM
Časové okno: Na začátku (screening), během hlavní studijní terapie (cyklus 3 den 1) a v době progrese (až přibližně 54 měsíců)
Hladiny exprese CS1 analyzované z odpovídajících aspirátů kostní dřeně (pro MM buňky získané z kostní dřeně) a z periferní krve (pro cirkulující nádorové buňky) odebraných od stejných účastníků
Na začátku (screening), během hlavní studijní terapie (cyklus 3 den 1) a v době progrese (až přibližně 54 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit