Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PH III-studie av lenalidomid och dexametason med eller utan Elotuzumab för behandling av tidigare obehandlat multipelt myelom (ELO 1 delstudie)

29 juni 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, öppen prövning av lenalidomid/dexametason med eller utan Elotuzumab hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom

Syftet med studien är att titta på försökspersoner som får Lenalidomid, Dexametason och Elotuzumab och avgöra om de kommer att ha lägre yt-CS1-uttryck på maligna plasmaceller vid tidpunkten för progression än de som får Lenalidomid och Dexametason utan Elotuzumab

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Northern Utah Associates
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som nyligen fått diagnosen symtomatisk MM och som:

  • Har inte fått någon tidigare systemisk antimyelombehandling
  • Har en mätbar sjukdom
  • Och är inte kandidater för högdosbehandling plus stamcellstransplantation (SCT) på grund av ålder (≥65 år) eller samexisterande tillstånd. Att vägra att genomgå högdosbehandling med SCT är INTE tillräckligt för inträde på CA204-006 för en patient <65 år gammal. Det måste finnas en komorbiditet som förhindrar SCT för en försöksperson <65 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med icke-sekretoriskt eller oligo-sekretoriskt eller myelom med enbart fri lätt kedja
  • Rykande MM, definieras som asymtomatisk MM med frånvaro av lytiska benskador
  • Monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS)
  • Aktiv plasmacellsleukemi
  • Känd humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller aktiv hepatit A, B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Lenalidomid + Dexametason

Lenalidomid 25 mg kapslar genom munnen en gång dagligen (dagarna 1-21), upprepa var 28:e dag tills patienten uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet

Dexametason 40 mg tabletter genom munnen varje vecka (dagarna 1, 8, 15, 22), upprepa var 28:e dag tills patienten uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Läkemedel: Lenalidomid
Andra namn:
  • Revlimid®
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Experimentell: Arm 2: Lenalidomid + Dexametason + Elotuzumab

Lenalidomid 25 mg kapslar genom munnen en gång dagligen (dagar 1-21)

Dexametason 28 mg tabletter genom munnen en gång dagligen [dag 1, 8, 15, 22 (cykel 1 och 2); Dag 1 & 15 (cykler 3-18); Dag 1 (cykel 19 och senare)]

Dexametason 40 mg tabletter genom munnen en gång dagligen [dagar 8 och 22 (cykler 3-18); Dag 8, 15, 22 (cykel 19 och senare)]

Dexametason 8 mg IV (intravenös) lösning en gång dagligen [dag 1, 8, 15, 22 (cykel 1 och 2); Dag 1 & 15 (cykler 3-18); Dag 1 (cykel 19 och senare)]

Elotuzumab 10 mg/kg IV lösning varje vecka [dagar 1, 8, 15, 22 (cykler 1 och 2); Dag 1 och 15 (cykel 3-18)]

Elotuzumab 20 mg/kg IV-lösning på dag 1 (cykel 19 och senare)

Upprepa ovan nämnda doscykler var 28:e dag tills patienten uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Läkemedel: Lenalidomid
Andra namn:
  • Revlimid®
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab
Andra namn:
  • BMS-901608

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till progression av cellytans uttryck av CS1 från benmärgshärledda multipelt myelom (MM) celler
Tidsram: Från baslinje (screening) till tidpunkt för progression (upp till cirka 54 månader)

CS1 (CD2 subset-1, även känd som CRACC, SLAMF7, CD319) uttrycksnivåer i multipelt myelomceller analyserades från benmärgsaspirat som samlats in vid baslinjen och vid tidpunkten för progression genom medelfluorescensintensitet.

Följande tillstånd ansågs beskriva multipelt myelomceller som uttrycker CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Från baslinje (screening) till tidpunkt för progression (upp till cirka 54 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av benmärgshärledda multipelt myelom (MM) celler som uttrycker cellytan CS1 vid tidpunkten för progression
Tidsram: Tid för progression (upp till cirka 54 månader från screening före behandling)

CS1 (CD2 subset-1, även känd som CRACC, SLAMF7, CD319) uttrycksnivåer i multipelt myelomceller analyserades från benmärgsaspirat som samlades in vid tidpunkten för progression.

Följande tillstånd ansågs beskriva multipelt myelomceller som uttrycker CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Tid för progression (upp till cirka 54 månader från screening före behandling)
Nivåer av CS1 Soluble Form (sCS1) i serum
Tidsram: Vid baslinjen (screening), under huvudstudiebehandlingen (cykel 3 dag 1, upp till 64 dagar) och vid tidpunkten för progression (upp till cirka 31 månader)
Uttrycksnivåer av den fria formen av lösligt CS1 analyserades vid olika tidpunkter från serumprover från perifer blodinsamling
Vid baslinjen (screening), under huvudstudiebehandlingen (cykel 3 dag 1, upp till 64 dagar) och vid tidpunkten för progression (upp till cirka 31 månader)
Förändring från baslinjen i nivåerna av CS1 Soluble Form (sCS1) i serum under terapi och vid progression
Tidsram: Från baslinje (screening) till cykel 3 dag 1 av huvudstudiebehandlingen (upp till 64 dagar) och från baslinje (screening) till tidpunkten för progression (upp till cirka 31 månader)
Uttrycksnivåer av den fria formen av lösligt CS1 analyserades vid olika tidpunkter från serumprover från perifer blodinsamling
Från baslinje (screening) till cykel 3 dag 1 av huvudstudiebehandlingen (upp till 64 dagar) och från baslinje (screening) till tidpunkten för progression (upp till cirka 31 månader)
Ändring från baslinjen i antalet cirkulerande multipelt myelom (MM) celler
Tidsram: Från baslinje (screening) till cykel 3 dag 1 av huvudstudiebehandlingen (upp till 64 dagar) och från baslinje (screening) till tidpunkten för progression (upp till cirka 54 månader)
Cirkulerande MM-celler isolerade från perifert blod
Från baslinje (screening) till cykel 3 dag 1 av huvudstudiebehandlingen (upp till 64 dagar) och från baslinje (screening) till tidpunkten för progression (upp till cirka 54 månader)
Ändring från baslinjen i cellytor CS1-uttrycksnivåer i cirkulerande multipelt myelom (MM) celler
Tidsram: Från baslinje (screening) till cykel 3 dag 1 av huvudstudiebehandlingen (upp till 64 dagar) och från baslinje (screening) till tidpunkten för progression (upp till cirka 54 månader)
Cirkulerande MM-celler isolerade från perifert blod
Från baslinje (screening) till cykel 3 dag 1 av huvudstudiebehandlingen (upp till 64 dagar) och från baslinje (screening) till tidpunkten för progression (upp till cirka 54 månader)
CS1-uttrycksnivåer i matchade prover av benmärgshärledda multipelt myelom (MM)-celler och cirkulerande MM-celler
Tidsram: Vid baslinjen (screening), under huvudstudiebehandlingen (cykel 3 dag 1) och vid tidpunkten för progression (upp till cirka 54 månader)
CS1-expressionsnivåer analyserade från matchande benmärgsaspirater (för benmärgshärledda MM-celler) och från perifert blod (för cirkulerande tumörceller) insamlat från samma deltagare
Vid baslinjen (screening), under huvudstudiebehandlingen (cykel 3 dag 1) och vid tidpunkten för progression (upp till cirka 54 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera