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Studio PH III su lenalidomide e desametasone con o senza elotuzumab per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato (sottostudio ELO 1)

29 giugno 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto su lenalidomide/desametasone con o senza elotuzumab in soggetti con mieloma multiplo precedentemente non trattato

Lo scopo dello studio è esaminare i soggetti che ricevono Lenalidomide, Desametasone ed Elotuzumab e determinare se avranno un'espressione di CS1 di superficie inferiore sulle plasmacellule maligne al momento della progressione rispetto a quelli che ricevono Lenalidomide e Desametasone senza Elotuzumab

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Northern Utah Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

Soggetti con nuova diagnosi di MM sintomatico e che:

  • Non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica anti-mieloma
  • Avere una malattia misurabile
  • E non sono candidati per la terapia ad alte dosi più il trapianto di cellule staminali (SCT) a causa dell'età (≥65 anni) o di condizioni coesistenti. Il rifiuto di sottoporsi a terapia ad alte dosi con SCT NON è sufficiente per l'ingresso in CA204-006 per un soggetto <65 anni. Ci deve essere una comorbilità che prevenga SCT per un soggetto <65 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con mieloma non secretorio o oligosecretorio o solo a catena leggera libera
  • MM fumante, definito come MM asintomatico con assenza di lesioni ossee litiche
  • Gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS)
  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva A, B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Lenalidomide + Desametasone

Lenalidomide 25 mg capsule per via orale una volta al giorno (nei giorni 1-21), ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio

Desametasone 40 mg compresse per via orale settimanalmente (nei giorni 1, 8, 15, 22), ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Droga: Lenalidomide
Altri nomi:
  • Revlim®
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Desametasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Sperimentale: Braccio 2: Lenalidomide + Desametasone + Elotuzumab

Lenalidomide 25 mg capsule per via orale una volta al giorno (giorni 1-21)

Desametasone 28 mg compresse per via orale una volta al giorno [Giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 1 e 2); Giorni 1 e 15 (cicli 3-18); Giorno 1 (ciclo 19 e oltre)]

Desametasone 40 mg compresse per via orale una volta al giorno [giorni 8 e 22 (cicli 3-18); Giorni 8, 15, 22 (ciclo 19 e oltre)]

Desametasone 8 mg soluzione EV (endovenosa) una volta al giorno [Giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 1 e 2); Giorni 1 e 15 (cicli 3-18); Giorno 1 (ciclo 19 e oltre)]

Elotuzumab 10 mg/kg soluzione EV una volta alla settimana [Giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 1 e 2); Giorni 1 e 15 (cicli 3-18)]

Elotuzumab 20 mg/kg soluzione EV il giorno 1 (ciclo 19 e oltre)

Ripetere i cicli di dose sopra menzionati ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Droga: Lenalidomide
Altri nomi:
  • Revlim®
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Desametasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologico: Elotuzumab
Altri nomi:
  • BMS-901608

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla progressione dell'espressione della superficie cellulare di CS1 da cellule di mieloma multiplo (MM) derivate dal midollo osseo
Lasso di tempo: Dal basale (screening) al tempo di progressione (fino a circa 54 mesi)

I livelli di espressione di CS1 (CD2 subset-1, noto anche come CRACC, SLAMF7, CD319) in cellule di mieloma multiplo sono stati analizzati da aspirati di midollo osseo raccolti al basale e al momento della progressione attraverso l'intensità di fluorescenza media.

Le seguenti condizioni sono state considerate per descrivere cellule di mieloma multiplo che esprimono CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Dal basale (screening) al tempo di progressione (fino a circa 54 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule di mieloma multiplo (MM) derivate dal midollo osseo che esprimono la superficie cellulare CS1 al momento della progressione
Lasso di tempo: Tempo di progressione (fino a circa 54 mesi dallo screening pre-trattamento)

I livelli di espressione di CS1 (CD2 subset-1, noto anche come CRACC, SLAMF7, CD319) in cellule di mieloma multiplo sono stati analizzati da aspirati di midollo osseo raccolti al momento della progressione.

Le seguenti condizioni sono state considerate per descrivere cellule di mieloma multiplo che esprimono CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Tempo di progressione (fino a circa 54 mesi dallo screening pre-trattamento)
Livelli di forma solubile CS1 (sCS1) nel siero
Lasso di tempo: Al basale (screening), durante la terapia principale dello studio (ciclo 3 giorno 1, fino a 64 giorni) e al momento della progressione (fino a circa 31 mesi)
I livelli di espressione della forma libera di CS1 solubile sono stati analizzati in diversi momenti da campioni di siero derivati ​​dalla raccolta di sangue periferico
Al basale (screening), durante la terapia principale dello studio (ciclo 3 giorno 1, fino a 64 giorni) e al momento della progressione (fino a circa 31 mesi)
Variazione rispetto al basale dei livelli della forma solubile CS1 (sCS1) nel siero durante la terapia e alla progressione
Lasso di tempo: Dal basale (screening) al ciclo 3 giorno 1 della terapia dello studio principale (fino a 64 giorni) e dal basale (screening) al momento della progressione (fino a circa 31 mesi)
I livelli di espressione della forma libera di CS1 solubile sono stati analizzati in diversi momenti da campioni di siero derivati ​​dalla raccolta di sangue periferico
Dal basale (screening) al ciclo 3 giorno 1 della terapia dello studio principale (fino a 64 giorni) e dal basale (screening) al momento della progressione (fino a circa 31 mesi)
Variazione rispetto al basale del numero di cellule circolanti di mieloma multiplo (MM).
Lasso di tempo: Dal basale (screening) al ciclo 3 giorno 1 della terapia dello studio principale (fino a 64 giorni) e dal basale (screening) al momento della progressione (fino a circa 54 mesi)
Cellule circolanti di MM isolate dal sangue periferico
Dal basale (screening) al ciclo 3 giorno 1 della terapia dello studio principale (fino a 64 giorni) e dal basale (screening) al momento della progressione (fino a circa 54 mesi)
Variazione rispetto al basale nei livelli di espressione CS1 della superficie cellulare nelle cellule circolanti di mieloma multiplo (MM).
Lasso di tempo: Dal basale (screening) al ciclo 3 giorno 1 della terapia dello studio principale (fino a 64 giorni) e dal basale (screening) al momento della progressione (fino a circa 54 mesi)
Cellule circolanti di MM isolate dal sangue periferico
Dal basale (screening) al ciclo 3 giorno 1 della terapia dello studio principale (fino a 64 giorni) e dal basale (screening) al momento della progressione (fino a circa 54 mesi)
Livelli di espressione CS1 in campioni abbinati di cellule di mieloma multiplo (MM) derivate dal midollo osseo e cellule MM circolanti
Lasso di tempo: Al basale (screening), durante la terapia principale dello studio (ciclo 3 giorno 1) e al momento della progressione (fino a circa 54 mesi)
Livelli di espressione di CS1 analizzati da aspirati di midollo osseo corrispondenti (per cellule MM derivate da midollo osseo) e da sangue periferico (per cellule tumorali circolanti) raccolti dagli stessi partecipanti
Al basale (screening), durante la terapia principale dello studio (ciclo 3 giorno 1) e al momento della progressione (fino a circa 54 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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