Estudo de HP III de lenalidomida e dexametasona com ou sem elotuzumabe para tratar mieloma múltiplo não tratado anteriormente (subestudo ELO 1)
Um estudo de fase 3, randomizado, aberto de lenalidomida/dexametasona com ou sem elotuzumabe em indivíduos com mieloma múltiplo não tratado anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancercare, Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Crescent City Research Consortium, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Northern Utah Associates
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Athens, Grécia, 11528
- Local Institution
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Genova, Itália, 16132
- Local Institution
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Rome, Itália, 00161
- Local Institution
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Chorzow, Polônia, 41-500
- Local Institution
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Lublin, Polônia, 20-081
- Local Institution
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
Indivíduos que foram recentemente diagnosticados com MM sintomático e que:
- Não receberam nenhuma terapia antimieloma sistêmica anterior
- Tem doença mensurável
- E não são candidatos a terapia de alta dose mais transplante de células-tronco (SCT) devido à idade (≥65 anos) ou condições coexistentes. A recusa em se submeter à terapia de alta dose com SCT NÃO é suficiente para entrada no CA204-006 para um indivíduo <65 anos de idade. Deve haver uma comorbidade que impeça o SCT para um indivíduo <65 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com mieloma não secretor ou oligosecretório ou apenas de cadeia leve livre
- MM latente, definido como MM assintomático com ausência de lesões ósseas líticas
- Gamopatia Monoclonal de Significado Indeterminado (MGUS)
- Leucemia de células plasmáticas ativa
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou hepatite A, B ou C ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Lenalidomida + Dexametasona
Lenalidomida 25 mg cápsulas por via oral uma vez ao dia (nos dias 1-21), repetir a cada 28 dias até que o indivíduo atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo Dexametasona 40 mg comprimidos por via oral semanalmente (nos Dias 1, 8, 15, 22), repetir a cada 28 dias até que o indivíduo atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Lenalidomida + Dexametasona + Elotuzumabe
Lenalidomida 25 mg cápsulas por via oral uma vez ao dia (dias 1-21) Dexametasona 28 mg comprimidos por via oral uma vez ao dia [Dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 1 e 2); Dias 1 e 15 (ciclos 3-18); Dia 1 (ciclo 19 e além)] Dexametasona 40 mg comprimidos por via oral uma vez ao dia [Dias 8 e 22 (ciclos 3-18); Dias 8, 15, 22 (ciclo 19 e além)] Solução de dexametasona 8 mg IV (intravenosa) uma vez ao dia [Dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 1 e 2); Dias 1 e 15 (ciclos 3-18); Dia 1 (ciclo 19 e além)] Elotuzumab 10 mg/kg solução IV semanalmente [Dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 1 e 2); Dias 1 e 15 (ciclos 3-18)] Elotuzumabe 20 mg/kg solução IV no Dia 1 (ciclo 19 e além) Repita os ciclos de dose mencionados acima a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base para a progressão da expressão da superfície celular de CS1 a partir de células de mieloma múltiplo (MM) derivadas da medula óssea
Prazo: Desde o início (triagem) até o tempo de progressão (até aproximadamente 54 meses)
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Os níveis de expressão de CS1 (CD2 subconjunto-1, também conhecido como CRACC, SLAMF7, CD319) em células de mieloma múltiplo foram analisados a partir de aspirados de medula óssea coletados na linha de base e no momento da progressão através da intensidade fluorescente média. As seguintes condições foram consideradas para descrever células de mieloma múltiplo expressando CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM) |
Desde o início (triagem) até o tempo de progressão (até aproximadamente 54 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de células de mieloma múltiplo (MM) derivadas da medula óssea que expressam a superfície celular CS1 no momento da progressão
Prazo: Tempo de progressão (até aproximadamente 54 meses a partir da triagem pré-tratamento)
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Os níveis de expressão de CS1 (CD2 subconjunto-1, também conhecido como CRACC, SLAMF7, CD319) em células de mieloma múltiplo foram analisados a partir de aspirados de medula óssea coletados no momento da progressão. As seguintes condições foram consideradas para descrever células de mieloma múltiplo expressando CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM) |
Tempo de progressão (até aproximadamente 54 meses a partir da triagem pré-tratamento)
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Níveis de Forma Solúvel de CS1 (sCS1) no Soro
Prazo: No início do estudo (triagem), durante a terapia principal do estudo (ciclo 3 dia 1, até 64 dias) e no momento da progressão (até aproximadamente 31 meses)
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Os níveis de expressão da forma livre de CS1 solúvel foram analisados em diferentes momentos a partir de amostras de soro derivadas da coleta de sangue periférico
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No início do estudo (triagem), durante a terapia principal do estudo (ciclo 3 dia 1, até 64 dias) e no momento da progressão (até aproximadamente 31 meses)
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Alteração da linha de base nos níveis da forma solúvel CS1 (sCS1) no soro durante a terapia e na progressão
Prazo: Da linha de base (triagem) ao ciclo 3 dia 1 da terapia principal do estudo (até 64 dias) e da linha de base (triagem) ao tempo de progressão (até aproximadamente 31 meses)
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Os níveis de expressão da forma livre de CS1 solúvel foram analisados em diferentes momentos a partir de amostras de soro derivadas da coleta de sangue periférico
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Da linha de base (triagem) ao ciclo 3 dia 1 da terapia principal do estudo (até 64 dias) e da linha de base (triagem) ao tempo de progressão (até aproximadamente 31 meses)
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Alteração da linha de base no número de células circulantes de mieloma múltiplo (MM)
Prazo: Da linha de base (triagem) ao ciclo 3 dia 1 da terapia principal do estudo (até 64 dias) e da linha de base (triagem) ao tempo de progressão (até aproximadamente 54 meses)
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Células MM circulantes isoladas do sangue periférico
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Da linha de base (triagem) ao ciclo 3 dia 1 da terapia principal do estudo (até 64 dias) e da linha de base (triagem) ao tempo de progressão (até aproximadamente 54 meses)
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Alteração da linha de base nos níveis de expressão CS1 da superfície celular em células circulantes de mieloma múltiplo (MM)
Prazo: Da linha de base (triagem) ao ciclo 3 dia 1 da terapia principal do estudo (até 64 dias) e da linha de base (triagem) ao tempo de progressão (até aproximadamente 54 meses)
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Células MM circulantes isoladas do sangue periférico
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Da linha de base (triagem) ao ciclo 3 dia 1 da terapia principal do estudo (até 64 dias) e da linha de base (triagem) ao tempo de progressão (até aproximadamente 54 meses)
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Níveis de expressão de CS1 em amostras correspondentes de células de mieloma múltiplo (MM) derivadas da medula óssea e células MM circulantes
Prazo: No início do estudo (triagem), durante a terapia do estudo principal (ciclo 3 dia 1) e no momento da progressão (até aproximadamente 54 meses)
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Níveis de expressão de CS1 analisados a partir de aspirados de medula óssea correspondentes (para células MM derivadas da medula óssea) e de sangue periférico (para células tumorais circulantes) coletados dos mesmos participantes
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No início do estudo (triagem), durante a terapia do estudo principal (ciclo 3 dia 1) e no momento da progressão (até aproximadamente 54 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
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- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Lenalidomida
- Elotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA204-006 (Biomarker Substudy)
- 2010-022445-20 (Número EudraCT)
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