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来那度胺和地塞米松联合或不联合埃罗妥珠单抗治疗先前未治疗的多发性骨髓瘤的 PH III 研究（ELO 1 子研究）

2021年6月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

来那度胺/地塞米松联合或不联合埃罗妥珠单抗在先前未治疗的多发性骨髓瘤患者中进行的一项 3 期、随机、开放标签试验

该研究的目的是观察接受来那度胺、地塞米松和埃罗妥珠单抗治疗的受试者，并确定他们在进展时恶性浆细胞上的表面 CS1 表达是否会低于接受来那度胺和地塞米松但未接受埃罗妥珠单抗治疗的受试者

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Local Institution
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution
      • Rome、意大利、00161
        • Local Institution
  • 波兰
      • Chorzow、波兰、41-500
        • Local Institution
      • Lublin、波兰、20-081
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Northern Utah Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。

纳入标准：

新诊断为有症状 MM 并且：

  • 之前没有接受过任何全身性抗骨髓瘤治疗
  • 有可测量的疾病
  • 并且由于年龄（≥65 岁）或合并症，不适合大剂量治疗加干细胞移植 (SCT)。 拒绝接受高剂量 SCT 治疗不足以让 <65 岁的受试者进入 CA204-006。 对于 <65 岁的受试者，必须存在阻止 SCT 的合并症

排除标准：

  • 患有非分泌性或寡聚分泌性或仅游离轻链骨髓瘤的受试者
  • 冒烟型 MM，定义为没有溶骨性病变的无症状 MM
  • 意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)
  • 活动性浆细胞白血病
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性甲型、乙型或丙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：来那度胺 + 地塞米松

每天一次口服来那度胺 25 毫克胶囊（在第 1-21 天），每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准

每周口服地塞米松 40 毫克片剂（在第 1、8、15、22 天），每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
药品：来那度胺
其他名称：
  • 来复美®
药品：地塞米松
其他名称：
  • Decadron®
  • 地塞米松 Intensol®
  • 德派克®
  • Taperpak®
实验性的：第 2 组：来那度胺 + 地塞米松 + 埃罗妥珠单抗

每日一次口服来那度胺 25 毫克胶囊（第 1-21 天）

地塞米松 28 毫克片剂，每天口服一次 [第 1、8、15、22 天（第 1 和第 2 周期）；第 1 天和第 15 天（第 3-18 周期）；第 1 天（第 19 周期及以后）]

每天一次口服地塞米松 40 毫克片剂 [第 8 天和第 22 天（第 3-18 周期）；第 8、15、22 天（第 19 周期及以后）]

地塞米松 8 mg IV（静脉内）溶液，每天一次 [第 1、8、15、22 天（第 1 和 2 周期）；第 1 天和第 15 天（第 3-18 周期）；第 1 天（第 19 周期及以后）]

埃罗妥珠单抗 10 mg/kg IV 溶液，每周一次 [第 1、8、15、22 天（第 1 和第 2 周期）；第 1 天和第 15 天（第 3-18 周期）]

Elotuzumab 20 mg/kg IV 溶液在第 1 天（第 19 周期及以后）

每 28 天重复上述剂量周期，直到受试者符合停用研究药物的标准
药品：来那度胺
其他名称：
  • 来复美®
药品：地塞米松
其他名称：
  • Decadron®
  • 地塞米松 Intensol®
  • 德派克®
  • Taperpak®
生物：埃罗妥珠单抗
其他名称：
  • BMS-901608

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓来源的多发性骨髓瘤 (MM) 细胞 CS1 细胞表面表达从基线到进展的变化
大体时间：从基线（筛选）到进展时间（最长约 54 个月）

多发性骨髓瘤细胞中的 CS1（CD2 子集-1，也称为 CRACC、SLAMF7、CD319）表达水平通过平均荧光强度从基线和进展时收集的骨髓抽吸物进行分析。

以下条件被认为是描述多发性骨髓瘤细胞表达 CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
从基线（筛选）到进展时间（最长约 54 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在进展时表达细胞表面 CS1 的骨髓来源的多发性骨髓瘤 (MM) 细胞的百分比
大体时间：进展时间（从治疗前筛查开始最多约 54 个月）

从进展时收集的骨髓抽吸物分析多发性骨髓瘤细胞中的 CS1（CD2 子集 1，也称为 CRACC、SLAMF7、CD319）表达水平。

以下条件被认为是描述多发性骨髓瘤细胞表达 CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
进展时间（从治疗前筛查开始最多约 54 个月）
血清中 CS1 可溶性形式 (sCS1) 的水平
大体时间：在基线（筛选）、主要研究治疗期间（第 3 周期第 1 天，最多 64 天）和进展时（最多约 31 个月）
在不同时间点分析来自外周血采集的血清样本的游离形式的可溶性 CS1 的表达水平
在基线（筛选）、主要研究治疗期间（第 3 周期第 1 天，最多 64 天）和进展时（最多约 31 个月）
治疗期间和进展时血清中 CS1 可溶性形式 (sCS1) 水平相对于基线的变化
大体时间：从基线（筛选）到主要研究治疗的第 3 周期第 1 天（最多 64 天）和从基线（筛选）到进展时间（最多约 31 个月）
在不同时间点分析来自外周血采集的血清样本的游离形式的可溶性 CS1 的表达水平
从基线（筛选）到主要研究治疗的第 3 周期第 1 天（最多 64 天）和从基线（筛选）到进展时间（最多约 31 个月）
循环多发性骨髓瘤 (MM) 细胞数量相对于基线的变化
大体时间：从基线（筛选）到主要研究治疗的第 3 周期第 1 天（最多 64 天）和从基线（筛选）到进展时间（最多约 54 个月）
从外周血中分离的循环 MM 细胞
从基线（筛选）到主要研究治疗的第 3 周期第 1 天（最多 64 天）和从基线（筛选）到进展时间（最多约 54 个月）
循环多发性骨髓瘤 (MM) 细胞中细胞表面 CS1 表达水平相对于基线的变化
大体时间：从基线（筛选）到主要研究治疗的第 3 周期第 1 天（最多 64 天）和从基线（筛选）到进展时间（最多约 54 个月）
从外周血中分离的循环 MM 细胞
从基线（筛选）到主要研究治疗的第 3 周期第 1 天（最多 64 天）和从基线（筛选）到进展时间（最多约 54 个月）
骨髓来源的多发性骨髓瘤 (MM) 细胞和循环 MM 细胞的匹配样本中的 CS1 表达水平
大体时间：在基线（筛选）、主要研究治疗期间（第 3 周期第 1 天）和进展时（最多约 54 个月）
从相同参与者收集的匹配骨髓抽吸物（对于骨髓衍生的 MM 细胞）和外周血（对于循环肿瘤细胞）分析的 CS1 表达水平
在基线（筛选）、主要研究治疗期间（第 3 周期第 1 天）和进展时（最多约 54 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月30日

初级完成 (实际的)

2020年6月25日

研究完成 (实际的)

2020年6月25日

研究注册日期

首次提交

2013年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月28日

首次发布 (估计)

2013年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (EudraCT编号)

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