Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PH III-studie av lenalidomid og deksametason med eller uten Elotuzumab for å behandle tidligere ubehandlet myelomatose (ELO 1-delstudie)

29. juni 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, åpen studie med lenalidomid/deksametason med eller uten Elotuzumab hos personer med tidligere ubehandlet myelomatose

Formålet med studien er å se på forsøkspersoner som får Lenalidomid, Dexamethason og Elotuzumab og bestemme om de vil ha lavere overflate CS1-ekspresjon på ondartede plasmaceller ved progresjonstidspunktet enn de som får Lenalidomid og Dexamethason uten Elotuzumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Northern Utah Associates
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

Personer som nylig er diagnostisert med symptomatisk MM og som:

  • Har ikke mottatt noen tidligere systemisk antimyelombehandling
  • Har målbar sykdom
  • Og er ikke kandidater for høydoseterapi pluss stamcelletransplantasjon (SCT) på grunn av alder (≥65 år) eller sameksisterende forhold. Å nekte å gjennomgå høydosebehandling med SCT er IKKE tilstrekkelig for å gå inn på CA204-006 for en person <65 år gammel. Det må foreligge en komorbiditet som hindrer SCT for et forsøksperson <65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk eller fri lettkjedemyelom
  • Ulmende MM, definert som asymptomatisk MM med fravær av lytiske beinlesjoner
  • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS)
  • Aktiv plasmacelleleukemi
  • Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon eller aktiv hepatitt A, B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Lenalidomid + Deksametason

Lenalidomid 25 mg kapsler gjennom munnen én gang daglig (på dag 1-21), gjentas hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet

Deksametason 40 mg tabletter gjennom munnen ukentlig (på dag 1, 8, 15, 22), gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Legemiddel: Lenalidomid
Andre navn:
  • Revlimid®
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Eksperimentell: Arm 2: Lenalidomid + Deksametason + Elotuzumab

Lenalidomid 25 mg kapsler gjennom munnen én gang daglig (dag 1-21)

Deksametason 28 mg tabletter gjennom munnen én gang daglig [dager 1, 8, 15, 22 (syklus 1 og 2); Dag 1 og 15 (syklus 3-18); Dag 1 (syklus 19 og utover)]

Deksametason 40 mg tabletter gjennom munnen én gang daglig [dager 8 og 22 (syklus 3-18); Dager 8, 15, 22 (syklus 19 og utover)]

Deksametason 8 mg IV (intravenøs) oppløsning én gang daglig [dager 1, 8, 15, 22 (syklus 1 og 2); Dag 1 og 15 (syklus 3-18); Dag 1 (syklus 19 og utover)]

Elotuzumab 10 mg/kg IV oppløsning ukentlig [dager 1, 8, 15, 22 (syklus 1 og 2); Dag 1 og 15 (syklus 3–18)]

Elotuzumab 20 mg/kg IV oppløsning på dag 1 (syklus 19 og utover)

Gjenta de ovennevnte dosesyklusene hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Legemiddel: Lenalidomid
Andre navn:
  • Revlimid®
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab
Andre navn:
  • BMS-901608

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til progresjon av celleoverflateekspresjonen av CS1 fra benmargsavledede multippelt myelom (MM) celler
Tidsramme: Fra baseline (screening) til tidspunkt for progresjon (opptil ca. 54 måneder)

CS1 (CD2 undersett-1, også kjent som CRACC, SLAMF7, CD319) ekspresjonsnivåer i multippelt myelomceller ble analysert fra benmargsaspirater samlet ved baseline og på tidspunktet for progresjon gjennom gjennomsnittlig fluorescerende intensitet.

Følgende forhold ble ansett for å beskrive multippelt myelomceller som uttrykker CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Fra baseline (screening) til tidspunkt for progresjon (opptil ca. 54 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av benmargsavledede multippelt myelom (MM) celler som uttrykker celleoverflate CS1 ved progresjonstidspunktet
Tidsramme: Tidspunkt for progresjon (opptil ca. 54 måneder fra screening før behandling)

CS1 (CD2 undersett-1, også kjent som CRACC, SLAMF7, CD319) ekspresjonsnivåer i multippelt myelomceller ble analysert fra benmargsaspirater samlet på tidspunktet for progresjon.

Følgende forhold ble ansett for å beskrive multippelt myelomceller som uttrykker CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Tidspunkt for progresjon (opptil ca. 54 måneder fra screening før behandling)
Nivåer av CS1 løselig form (sCS1) i serum
Tidsramme: Ved baseline (screening), under hovedstudiebehandlingen (syklus 3 dag 1, opptil 64 dager) og ved progresjonstidspunktet (opptil ca. 31 måneder)
Ekspresjonsnivåer av den frie formen av løselig CS1 ble analysert på forskjellige tidspunkter fra serumprøver avledet fra perifert blodinnsamling
Ved baseline (screening), under hovedstudiebehandlingen (syklus 3 dag 1, opptil 64 dager) og ved progresjonstidspunktet (opptil ca. 31 måneder)
Endring fra baseline i nivåene av CS1-oppløselig form (sCS1) i serum under terapi og ved progresjon
Tidsramme: Fra baseline (screening) til syklus 3 dag 1 av hovedstudiebehandlingen (opptil 64 dager) og fra baseline (screening) til tidspunkt for progresjon (opptil ca. 31 måneder)
Ekspresjonsnivåer av den frie formen av løselig CS1 ble analysert på forskjellige tidspunkter fra serumprøver avledet fra perifert blodinnsamling
Fra baseline (screening) til syklus 3 dag 1 av hovedstudiebehandlingen (opptil 64 dager) og fra baseline (screening) til tidspunkt for progresjon (opptil ca. 31 måneder)
Endring fra baseline i antall sirkulerende multippelt myelom (MM) celler
Tidsramme: Fra baseline (screening) til syklus 3 dag 1 av hovedstudiebehandlingen (opptil 64 dager) og fra baseline (screening) til progresjonstidspunktet (opptil ca. 54 måneder)
Sirkulerende MM-celler isolert fra perifert blod
Fra baseline (screening) til syklus 3 dag 1 av hovedstudiebehandlingen (opptil 64 dager) og fra baseline (screening) til progresjonstidspunktet (opptil ca. 54 måneder)
Endring fra baseline i celleoverflate CS1 uttrykksnivåer i sirkulerende myelomatose (MM) celler
Tidsramme: Fra baseline (screening) til syklus 3 dag 1 av hovedstudiebehandlingen (opptil 64 dager) og fra baseline (screening) til progresjonstidspunktet (opptil ca. 54 måneder)
Sirkulerende MM-celler isolert fra perifert blod
Fra baseline (screening) til syklus 3 dag 1 av hovedstudiebehandlingen (opptil 64 dager) og fra baseline (screening) til progresjonstidspunktet (opptil ca. 54 måneder)
CS1-ekspresjonsnivåer i matchede prøver av benmargsavledede multippelt myelom (MM)-celler og sirkulerende MM-celler
Tidsramme: Ved baseline (screening), under hovedstudiebehandling (syklus 3 dag 1) og ved progresjonstid (opptil ca. 54 måneder)
CS1-ekspresjonsnivåer analysert fra matchende benmargsaspirater (for benmargsavledede MM-celler) og fra perifert blod (for sirkulerende tumorceller) samlet fra de samme deltakerne
Ved baseline (screening), under hovedstudiebehandling (syklus 3 dag 1) og ved progresjonstid (opptil ca. 54 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere