Étude PH III sur le lénalidomide et la dexaméthasone avec ou sans élotuzumab pour traiter le myélome multiple non traité auparavant (sous-étude ELO 1)
Un essai de phase 3, randomisé, ouvert sur le lénalidomide/dexaméthasone avec ou sans élotuzumab chez des sujets atteints de myélome multiple non traité auparavant
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11528
- Local Institution
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Genova, Italie, 16132
- Local Institution
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Rome, Italie, 00161
- Local Institution
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Chorzow, Pologne, 41-500
- Local Institution
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Lublin, Pologne, 20-081
- Local Institution
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Cancer Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois Cancercare, Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Crescent City Research Consortium, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Northern Utah Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
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Critère d'intégration:
Sujets nouvellement diagnostiqués avec un MM symptomatique et qui :
- N'avoir reçu aucun traitement anti-myélome systémique antérieur
- Avoir une maladie mesurable
- Et ne sont pas candidats à un traitement à haute dose plus une greffe de cellules souches (SCT) en raison de leur âge (≥ 65 ans) ou de conditions coexistantes. Le refus de suivre un traitement à haute dose avec SCT n'est PAS suffisant pour entrer dans CA204-006 pour un sujet de moins de 65 ans. Il doit y avoir une comorbidité qui empêche le SCT pour un sujet <65 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'un myélome non sécrétoire ou oligo-sécrétoire ou à chaînes légères libres uniquement
- MM couvant, défini comme un MM asymptomatique avec absence de lésions osseuses lytiques
- Gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS)
- Leucémie active à plasmocytes
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite active A, B ou C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Lénalidomide + Dexaméthasone
Capsules de lénalidomide à 25 mg par voie orale une fois par jour (les jours 1 à 21), répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude Comprimés de dexaméthasone à 40 mg par voie orale chaque semaine (les jours 1, 8, 15, 22), répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude |
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : Lénalidomide + Dexaméthasone + Elotuzumab
Gélules de lénalidomide 25 mg par voie orale une fois par jour (jours 1 à 21) Comprimés de dexaméthasone 28 mg par voie orale une fois par jour [jours 1, 8, 15, 22 (cycles 1 et 2) ; Jours 1 et 15 (cycles 3-18) ; Jour 1 (cycle 19 et au-delà)] Comprimés de dexaméthasone 40 mg par voie orale une fois par jour [jours 8 et 22 (cycles 3-18) ; Jours 8, 15, 22 (cycle 19 et au-delà)] Solution de dexaméthasone 8 mg IV (intraveineuse) une fois par jour [jours 1, 8, 15, 22 (cycles 1 et 2); Jours 1 et 15 (cycles 3-18) ; Jour 1 (cycle 19 et au-delà)] Elotuzumab 10 mg/kg de solution IV hebdomadaire [jours 1, 8, 15, 22 (cycles 1 et 2) ; Jours 1 et 15 (cycles 3-18)] Solution IV d'élotuzumab à 20 mg/kg le jour 1 (cycle 19 et au-delà) Répétez les cycles de dose mentionnés ci-dessus tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la progression de l'expression de surface cellulaire de CS1 à partir de cellules de myélome multiple (MM) dérivées de la moelle osseuse
Délai: De la ligne de base (dépistage) au moment de la progression (jusqu'à environ 54 mois)
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Les niveaux d'expression de CS1 (CD2 subset-1, également connu sous le nom de CRACC, SLAMF7, CD319) dans les cellules de myélome multiple ont été analysés à partir d'aspirats de moelle osseuse collectés au départ et au moment de la progression par intensité de fluorescence moyenne. Les conditions suivantes ont été prises en compte pour décrire les cellules de myélome multiple exprimant CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM) |
De la ligne de base (dépistage) au moment de la progression (jusqu'à environ 54 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cellules de myélome multiple (MM) dérivées de la moelle osseuse exprimant la surface cellulaire CS1 au moment de la progression
Délai: Temps de progression (jusqu'à environ 54 mois à partir du dépistage préalable au traitement)
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Les niveaux d'expression de CS1 (CD2 subset-1, également connu sous le nom de CRACC, SLAMF7, CD319) dans les cellules de myélome multiple ont été analysés à partir d'aspirats de moelle osseuse collectés au moment de la progression. Les conditions suivantes ont été prises en compte pour décrire les cellules de myélome multiple exprimant CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM) |
Temps de progression (jusqu'à environ 54 mois à partir du dépistage préalable au traitement)
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Niveaux de forme soluble CS1 (sCS1) dans le sérum
Délai: Au départ (dépistage), pendant le traitement principal de l'étude (cycle 3 jour 1, jusqu'à 64 jours) et au moment de la progression (jusqu'à environ 31 mois)
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Les niveaux d'expression de la forme libre de CS1 soluble ont été analysés à différents moments à partir d'échantillons de sérum provenant d'une collecte de sang périphérique
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Au départ (dépistage), pendant le traitement principal de l'étude (cycle 3 jour 1, jusqu'à 64 jours) et au moment de la progression (jusqu'à environ 31 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de forme soluble CS1 (sCS1) dans le sérum pendant le traitement et à la progression
Délai: De la ligne de base (dépistage) au cycle 3 jour 1 du traitement principal de l'étude (jusqu'à 64 jours) et de la ligne de base (dépistage) au moment de la progression (jusqu'à environ 31 mois)
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Les niveaux d'expression de la forme libre de CS1 soluble ont été analysés à différents moments à partir d'échantillons de sérum provenant d'une collecte de sang périphérique
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De la ligne de base (dépistage) au cycle 3 jour 1 du traitement principal de l'étude (jusqu'à 64 jours) et de la ligne de base (dépistage) au moment de la progression (jusqu'à environ 31 mois)
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules de myélome multiple (MM) circulantes
Délai: De la ligne de base (dépistage) au cycle 3 jour 1 du traitement principal de l'étude (jusqu'à 64 jours) et de la ligne de base (dépistage) au moment de la progression (jusqu'à environ 54 mois)
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Cellules MM circulantes isolées du sang périphérique
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De la ligne de base (dépistage) au cycle 3 jour 1 du traitement principal de l'étude (jusqu'à 64 jours) et de la ligne de base (dépistage) au moment de la progression (jusqu'à environ 54 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'expression de CS1 à la surface cellulaire dans les cellules circulantes de myélome multiple (MM)
Délai: De la ligne de base (dépistage) au cycle 3 jour 1 du traitement principal de l'étude (jusqu'à 64 jours) et de la ligne de base (dépistage) au moment de la progression (jusqu'à environ 54 mois)
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Cellules MM circulantes isolées du sang périphérique
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De la ligne de base (dépistage) au cycle 3 jour 1 du traitement principal de l'étude (jusqu'à 64 jours) et de la ligne de base (dépistage) au moment de la progression (jusqu'à environ 54 mois)
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Niveaux d'expression de CS1 dans des échantillons appariés de cellules de myélome multiple (MM) dérivées de la moelle osseuse et de cellules MM circulantes
Délai: Au départ (dépistage), pendant le traitement principal de l'étude (cycle 3 jour 1) et au moment de la progression (jusqu'à environ 54 mois)
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Niveaux d'expression de CS1 analysés à partir d'aspirats de moelle osseuse correspondants (pour les cellules MM dérivées de la moelle osseuse) et du sang périphérique (pour les cellules tumorales en circulation) prélevés chez les mêmes participants
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Au départ (dépistage), pendant le traitement principal de l'étude (cycle 3 jour 1) et au moment de la progression (jusqu'à environ 54 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Lénalidomide
- Élotuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA204-006 (Biomarker Substudy)
- 2010-022445-20 (Numéro EudraCT)
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