Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PH III-onderzoek naar lenalidomide en dexamethason met of zonder elotuzumab voor de behandeling van eerder onbehandeld multipel myeloom (ELO 1-subonderzoek)

29 juni 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van lenalidomide/dexamethason met of zonder elotuzumab bij proefpersonen met niet eerder behandeld multipel myeloom

Het doel van de studie is om te kijken naar proefpersonen die Lenalidomide, Dexamethason en Elotuzumab krijgen en om te bepalen of ze CS1-expressie op het lagere oppervlak op kwaadaardige plasmacellen zullen hebben op het moment van progressie dan degenen die Lenalidomide en Dexamethason zonder Elotuzumab krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Local Institution
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution
      • Rome, Italië, 00161
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Northern Utah Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

Proefpersonen bij wie onlangs de diagnose symptomatische MM is gesteld en die:

  • Geen eerdere systemische antimyeloomtherapie hebben gekregen
  • Meetbare ziekte hebben
  • En komen niet in aanmerking voor hooggedoseerde therapie plus stamceltransplantatie (SCT) vanwege leeftijd (≥65 jaar) of naast elkaar bestaande aandoeningen. Weigering om een ​​hoge dosis therapie met SCT te ondergaan is NIET voldoende voor toegang tot CA204-006 voor een persoon <65 jaar oud. Er moet een comorbiditeit zijn die SCT verhindert bij een proefpersoon <65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met niet-secretoir of oligo-secretoir myeloom of myeloom met alleen de lichte keten
  • Smeulende MM, gedefinieerd als asymptomatische MM zonder lytische botlaesies
  • Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS)
  • Actieve plasmacelleukemie
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis A, B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Lenalidomide + Dexamethason

Lenalidomide 25 mg capsules via de mond eenmaal daags (op dag 1-21), elke 28 dagen herhalen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel

Dexamethason 40 mg tabletten wekelijks via de mond (op dag 1, 8, 15, 22), elke 28 dagen herhalen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Lenalidomide
Andere namen:
  • Revlimid®
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Experimenteel: Arm 2: Lenalidomide + Dexamethason + Elotuzumab

Lenalidomide 25 mg capsules eenmaal daags via de mond (dag 1-21)

Dexamethason 28 mg tabletten oraal eenmaal daags [Dag 1, 8, 15, 22 (cycli 1 & 2); Dag 1 & 15 (cycli 3-18); Dag 1 (cyclus 19 en verder)]

Dexamethason 40 mg tabletten oraal eenmaal daags [dag 8 en 22 (cycli 3-18); Dag 8, 15, 22 (cyclus 19 & verder)]

Dexamethason 8 mg IV (intraveneuze) oplossing eenmaal daags [Dag 1, 8, 15, 22 (cycli 1 & 2); Dag 1 & 15 (cycli 3-18); Dag 1 (cyclus 19 en verder)]

Elotuzumab 10 mg/kg intraveneuze oplossing wekelijks [dag 1, 8, 15, 22 (cycli 1 en 2); Dag 1 & 15 (cycli 3-18)]

Elotuzumab 20 mg/kg intraveneuze oplossing op dag 1 (cyclus 19 en verder)

Herhaal de bovengenoemde dosiscycli elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Lenalidomide
Andere namen:
  • Revlimid®
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisch: Elotuzumab
Andere namen:
  • BMS-901608

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar progressie van de celoppervlakte-expressie van CS1 van uit beenmerg afgeleide multipel myeloomcellen (MM-cellen)
Tijdsspanne: Van baseline (screening) tot tijd van progressie (tot ongeveer 54 maanden)

CS1 (CD2 subset-1, ook bekend als CRACC, SLAMF7, CD319) expressieniveaus in multipel myeloomcellen werden geanalyseerd uit beenmergaspiraten verzameld bij baseline en op het moment van progressie door middel van gemiddelde fluorescentie-intensiteit.

De volgende aandoeningen werden geacht multipel myeloomcellen te beschrijven die CS1 tot expressie brengen (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Van baseline (screening) tot tijd van progressie (tot ongeveer 54 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage beenmerg-afgeleide multipel myeloom (MM) cellen die celoppervlak CS1 tot expressie brengen op het moment van progressie
Tijdsspanne: Tijd van progressie (tot ongeveer 54 maanden na screening vóór behandeling)

CS1 (CD2 subset-1, ook bekend als CRACC, SLAMF7, CD319) expressieniveaus in multipel myeloomcellen werden geanalyseerd uit beenmergaspiraten verzameld op het moment van progressie.

De volgende aandoeningen werden geacht multipel myeloomcellen te beschrijven die CS1 tot expressie brengen (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Tijd van progressie (tot ongeveer 54 maanden na screening vóór behandeling)
Niveaus van CS1 oplosbare vorm (sCS1) in serum
Tijdsspanne: Bij baseline (screening), tijdens de hoofdstudietherapie (cyclus 3 dag 1, tot 64 dagen) en op het moment van progressie (tot ongeveer 31 maanden)
Expressieniveaus van de vrije vorm van oplosbaar CS1 werden op verschillende tijdstippen geanalyseerd uit serummonsters afkomstig van perifere bloedverzameling
Bij baseline (screening), tijdens de hoofdstudietherapie (cyclus 3 dag 1, tot 64 dagen) en op het moment van progressie (tot ongeveer 31 maanden)
Verandering vanaf baseline in de niveaus van CS1 oplosbare vorm (sCS1) in serum tijdens therapie en bij progressie
Tijdsspanne: Van baseline (screening) tot cyclus 3 dag 1 van de hoofdstudietherapie (tot 64 dagen) en van baseline (screening) tot tijd van progressie (tot ongeveer 31 maanden)
Expressieniveaus van de vrije vorm van oplosbaar CS1 werden op verschillende tijdstippen geanalyseerd uit serummonsters afkomstig van perifere bloedverzameling
Van baseline (screening) tot cyclus 3 dag 1 van de hoofdstudietherapie (tot 64 dagen) en van baseline (screening) tot tijd van progressie (tot ongeveer 31 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal circulerende multipel myeloomcellen (MM).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (screening) tot cyclus 3 dag 1 van de hoofdstudietherapie (tot 64 dagen) en vanaf baseline (screening) tot het moment van progressie (tot ongeveer 54 maanden)
Circulerende MM-cellen geïsoleerd uit perifeer bloed
Vanaf baseline (screening) tot cyclus 3 dag 1 van de hoofdstudietherapie (tot 64 dagen) en vanaf baseline (screening) tot het moment van progressie (tot ongeveer 54 maanden)
Verandering ten opzichte van de basislijn in celoppervlak CS1-expressieniveaus in circulerende multipel myeloomcellen (MM).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (screening) tot cyclus 3 dag 1 van de hoofdstudietherapie (tot 64 dagen) en vanaf baseline (screening) tot het moment van progressie (tot ongeveer 54 maanden)
Circulerende MM-cellen geïsoleerd uit perifeer bloed
Vanaf baseline (screening) tot cyclus 3 dag 1 van de hoofdstudietherapie (tot 64 dagen) en vanaf baseline (screening) tot het moment van progressie (tot ongeveer 54 maanden)
CS1-expressieniveaus in gematchte monsters van uit beenmerg afgeleide multipel myeloomcellen (MM) en circulerende MM-cellen
Tijdsspanne: Bij baseline (screening), tijdens de hoofdstudietherapie (cyclus 3 dag 1) en op het moment van progressie (tot ongeveer 54 maanden)
CS1-expressieniveaus geanalyseerd uit overeenkomende beenmergaspiraten (voor beenmerg-afgeleide MM-cellen) en uit perifeer bloed (voor circulerende tumorcellen) verzameld van dezelfde deelnemers
Bij baseline (screening), tijdens de hoofdstudietherapie (cyclus 3 dag 1) en op het moment van progressie (tot ongeveer 54 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren