進行性固形腫瘍患者におけるPF-06263507の研究
2018年12月20日 更新者：Pfizer
進行性固形腫瘍患者を対象とした PF-06263507 の第 1 相用量漸増試験
最大耐用量を決定し、推奨される第 2 相用量を選択するために、進行性固形腫瘍の患者における PF-06263507 の用量レベルを上げたときの安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性/転移性であり、標準治療に耐性がある、または利用できる標準治療がない固形腫瘍の診断。
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
- 十分な骨髄、腎臓、肝臓、および心臓の機能。
除外基準:
- ステロイドを必要とする脳転移。
- -研究治療開始から4週間以内の大手術または抗がん治療。
- アクティブな細菌、真菌またはウイルス感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
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パート 1 - PF-06263507 は、0.05 mg/kg の用量から開始して、2 人以上の患者のコホートに 21 日サイクルで静脈内投与されます。
用量の増加は、MTD が決定されるまで続けます。
パート 2 - 選択された腫瘍タイプの患者は、パート 1 で選択された MTD または推奨される第 2 相用量で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 2 1 日目 (22 日) までのベースライン
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DLT は、PF-06263507 に起因する治療の最初のサイクル (21 日) で発生した以下の有害事象 (AE) のいずれかとして定義されました。 >=3 感染を伴う好中球減少症、4) 臨床的に重大なまたは生命を脅かす出血を伴うあらゆるグレードの血小板減少症、4) グレード 4 の血小板減少症、5) あらゆるグレード >=3 の非血液毒性、6) 心筋トロポニン I 陽性の結果、7 ) 非血液毒性の持続により、次の予定サイクルの開始が 2 週間以上遅れました。
有害事象の重大度は、CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) バージョン 4.0 に従って等級付けされました。
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サイクル 2 1 日目 (22 日) までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大国立がん研究所 (NCI) による、治療に起因する有害事象 (TEAE) のある参加者の数 AE の共通用語基準 (CTC) (CTCAE) (バージョン 4.0) グレード
時間枠：ベースライン、サイクル 1 では 1 日目から 15 日目、サイクル 2 以降のサイクルでは 1 日目から治療終了まで、およびフォローアップ。
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療に起因する AE は、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日以内に発生した事象で、治療前には存在しなかったか、または治療前の状態と比較して悪化しました。
特定の治療の同じ参加者が、同じ優先用語イベント カテゴリで 2 回以上発生した場合、最悪の CTCAE グレードのみが報告されました。
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ベースライン、サイクル 1 では 1 日目から 15 日目、サイクル 2 以降のサイクルでは 1 日目から治療終了まで、およびフォローアップ。
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最大 NCI CTCAE (バージョン 4.0) グレードごとの、治療関連の AE を有する参加者の数
時間枠：ベースライン、サイクル 1 では 1 日目から 15 日目、サイクル 2 以降のサイクルでは 1 日目から治療終了まで、およびフォローアップ。
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療に起因する AE は、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日以内に発生した事象で、治療前には存在しなかったか、または治療前の状態と比較して悪化しました。
特定の治療の同じ参加者が、同じ優先用語イベント カテゴリで 2 回以上発生した場合、最悪の CTCAE グレードのみが報告されました。
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ベースライン、サイクル 1 では 1 日目から 15 日目、サイクル 2 以降のサイクルでは 1 日目から治療終了まで、およびフォローアップ。
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すべてのサイクルで血液学的検査異常のある参加者の数。
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の場合は 1、3、8、15 日目、サイクル 2 以降のサイクルの場合は 1、8、15 日目、および治療終了
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NCI CTCAE (バージョン 4.0) グレード 1 ～ 4 の血液検査異常のある参加者の数。
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ベースライン、サイクル 1 の場合は 1、3、8、15 日目、サイクル 2 以降のサイクルの場合は 1、8、15 日目、および治療終了
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すべてのサイクルで化学検査異常のある参加者の数。
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の場合は 1、3、8、15 日目、サイクル 2 以降のサイクルの場合は 1、8、15 日目、および治療終了
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NCI CTCAE (バージョン 4.0) グレード 1 から 4 の化学検査異常のある参加者の数。
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ベースライン、サイクル 1 の場合は 1、3、8、15 日目、サイクル 2 以降のサイクルの場合は 1、8、15 日目、および治療終了
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すべてのサイクルで尿タンパク質に異常がある参加者の数。
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の場合は 15 日目、サイクル 2 以降のサイクルの場合は 1 日目、および治療終了
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NCI CTCAE (バージョン 4.0) グレード 1 ～ 4 の尿タンパク異常のある参加者の数。
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ベースライン、サイクル 1 の場合は 15 日目、サイクル 2 以降のサイクルの場合は 1 日目、および治療終了
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バイタルサインのベースラインおよび絶対値からの変化があり、カテゴリ要約基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の場合は 1、3、8、15 日目、サイクル 2 以降のサイクルの場合は 1、8、15 日目、治療の終了、およびフォローアップ。
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バイタルサインの潜在的に臨床的に重要な (PCI) 変化の基準には、座位収縮期血圧 (SBP) が水銀柱 90 ミリメートル (mm Hg) 未満、または座位 SBP の 30 mm Hg 以上の変化、座位拡張期血圧 (DBP) が含まれます。 <50 mm Hg または座位 DBP の変化が >=20 mm Hg、座位脈拍数が <40 または >120 拍/分 (bpm)。
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ベースライン、サイクル 1 の場合は 1、3、8、15 日目、サイクル 2 以降のサイクルの場合は 1、8、15 日目、治療の終了、およびフォローアップ。
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陽性の抗PF-06263507抗体を有する参加者の数
時間枠：投与前 1 日目、サイクル 1 15 日目、各サイクルの 1 日目、治験薬の最終投与後 21 日まで
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抗PF-06263507抗体陽性の参加者数。
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投与前 1 日目、サイクル 1 15 日目、各サイクルの 1 日目、治験薬の最終投与後 21 日まで
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最良の全体的な応答 (BOR) を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が最大 24 か月まで 6 週間ごと。
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全体的な回答が最も良かった参加者の数。
完全奏効（CR）=すべての標的病変の消失。
部分奏効（PR）>= 病変の最長寸法の合計が30%減少。
進行性疾患 (PD) 病変の最長寸法の合計が 20% 以上増加し、治療開始以降の最長寸法の最小合計を参照するか、1 つ以上の新しい病変が出現。
安定疾患 (SD) = PR の収縮または PD の増加のいずれでもない、治療開始以来の最長寸法の最小合計を参照として取る。
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ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が最大 24 か月まで 6 週間ごと。
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客観的反応
時間枠：ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が最大 24 か月まで 6 週間ごと。
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客観的反応を示した参加者の数：RECISTに従って確認されたCRまたは確認されたPR。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。
PRまたはCRのステータスを割り当てるには、反応した腫瘍を持つ参加者の腫瘍測定値の変化が、反応の基準が最初に満たされてから4週間以上後に実施された繰り返しの研究によって確認されなければなりませんでした。
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ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が最大 24 か月まで 6 週間ごと。
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全生存
時間枠：死亡までのベースライン
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全生存期間は、初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、治療意図のある集団で測定されました。
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死亡までのベースライン
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観測された最大血清 PF-06263507 濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：ベースライン、サイクル 1 1 日目の投与前、1、4、8、12、24、および投与後 48 時間、5 日目、8 日目および 15 日目; サイクル 2 および 3 の 1 日目、サイクル 4 の 1 日目投与、投与後1、8、12、24時間、8日目および15日目、その後は投与前1日目の各サイクル、および最終投与後21日まで。
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ベースライン、サイクル 1 1 日目の投与前、1、4、8、12、24、および投与後 48 時間、5 日目、8 日目および 15 日目; サイクル 2 および 3 の 1 日目、サイクル 4 の 1 日目投与、投与後1、8、12、24時間、8日目および15日目、その後は投与前1日目の各サイクル、および最終投与後21日まで。
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観測された最大血清 PF-06281192 濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：ベースライン、サイクル 1 1 日目の投与前、1、4、8、12、24、および投与後 48 時間、5 日目、8 日目および 15 日目; サイクル 2 および 3 の 1 日目、サイクル 4 の 1 日目投与、投与後1、8、12、24時間、8日目および15日目、その後は投与前1日目の各サイクル、および最終投与後21日まで。
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ベースライン、サイクル 1 1 日目の投与前、1、4、8、12、24、および投与後 48 時間、5 日目、8 日目および 15 日目; サイクル 2 および 3 の 1 日目、サイクル 4 の 1 日目投与、投与後1、8、12、24時間、8日目および15日目、その後は投与前1日目の各サイクル、および最終投与後21日まで。
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観測された最大血清 PF-06264490 濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：ベースライン、サイクル 1 1 日目の投与前、1、4、8、12、24、および投与後 48 時間、5 日目、8 日目および 15 日目; サイクル 2 および 3 の 1 日目、サイクル 4 の 1 日目投与、投与後1、8、12、24時間、8日目および15日目、その後は投与前1日目の各サイクル、および最終投与後21日まで。
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ベースライン、サイクル 1 1 日目の投与前、1、4、8、12、24、および投与後 48 時間、5 日目、8 日目および 15 日目; サイクル 2 および 3 の 1 日目、サイクル 4 の 1 日目投与、投与後1、8、12、24時間、8日目および15日目、その後は投与前1日目の各サイクル、および最終投与後21日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月8日
一次修了 (実際)
2015年6月29日
研究の完了 (実際)
2015年6月29日
試験登録日
最初に提出
2013年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B4481001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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