Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PF-06263507 у пациентов с запущенными солидными опухолями

20 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ИССЛЕДОВАНИЕ ПОВЫШЕНИЯ ДОЗЫ PF-06263507 У ПАЦИЕНТОВ С ПРОГРЕССИВНЫМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ

Оценить безопасность и переносимость при повышении уровня дозы PF-06263507 у пациентов с запущенными солидными опухолями, чтобы определить максимально переносимую дозу и выбрать рекомендуемую дозу для фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика распространенной/метастатической солидной опухоли, резистентной к стандартной терапии или для которой стандартная терапия недоступна.
  • Статус производительности 0 или 1.
  • Адекватная функция костного мозга, почек, печени и сердца.

Критерий исключения:

  • Метастазы в головной мозг, требующие стероидов.
  • Обширное хирургическое вмешательство или противораковая терапия в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
  • Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1
Лекарство: ПФ-06263507
Часть 1 - PF-06263507 будет вводиться внутривенно 21-дневными циклами в когортах из 2 или более пациентов, начиная с дозы 0,05 мг/кг. Увеличение дозы будет продолжаться до тех пор, пока не будет определена МПД.
Лекарство: ПФ-06263507
Часть 2. Пациенты с некоторыми типами опухолей будут получать лечение в дозе MTD или рекомендуемой дозы для фазы 2, выбранной в части 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 2, день 1 (22 дня)
ДЛТ определяли как любое из следующих нежелательных явлений (НЯ), возникших в течение первого цикла лечения (21 день), которые были связаны с PF-06263507: 1) нейтропения 4 степени продолжительностью >7 дней, 2) фебрильная нейтропения, 3) степень >=3 нейтропения с инфекцией, 4) тромбоцитопения любой степени, связанная с клинически значимым или опасным для жизни кровотечением, 4) тромбоцитопения 4 степени, 5) любая степень >=3 негематологической токсичности, 6) положительный результат на сердечный тропонин I, 7 ) Сохраняющаяся негематологическая токсичность привела к задержке начала следующего запланированного цикла более чем на 2 недели. Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
Исходный уровень до цикла 2, день 1 (22 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по данным максимального уровня Национального института рака (NCI) Общие терминологические критерии (CTC) для AE (CTCAE) (версия 4.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 15 день для цикла 1, с 1 дня до окончания лечения для цикла 2 и последующих циклов, а также последующее наблюдение.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ, возникшие во время лечения, — это события, которые произошли между первой дозой исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Если у одного и того же участника данного лечения было более 1 случая в одной и той же категории событий предпочтительного термина, сообщалось только о наихудшей степени CTCAE.
Исходный уровень, с 1 по 15 день для цикла 1, с 1 дня до окончания лечения для цикла 2 и последующих циклов, а также последующее наблюдение.
Количество участников с НЯ, связанными с лечением, по максимальной степени NCI CTCAE (версия 4.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 15 день для цикла 1, с 1 дня до окончания лечения для цикла 2 и последующих циклов, а также последующее наблюдение.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ, возникшие во время лечения, — это события, которые произошли между первой дозой исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Если у одного и того же участника данного лечения было более 1 случая в одной и той же категории событий предпочтительного термина, сообщалось только о наихудшей степени CTCAE.
Исходный уровень, с 1 по 15 день для цикла 1, с 1 дня до окончания лечения для цикла 2 и последующих циклов, а также последующее наблюдение.
Количество участников с аномалиями гематологических тестов во всех циклах.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 3, 8 и 15 для цикла 1, дни 1, 8, 15 для цикла 2 и последующих циклов и окончание лечения
Количество участников с отклонениями гематологических тестов от 1 до 4 степени NCI CTCAE (версия 4.0).
Исходный уровень, дни 1, 3, 8 и 15 для цикла 1, дни 1, 8, 15 для цикла 2 и последующих циклов и окончание лечения
Количество участников с нарушениями химических тестов во всех циклах.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 3, 8 и 15 для цикла 1, дни 1, 8, 15 для цикла 2 и последующих циклов и окончание лечения
Количество участников с отклонениями от нормы химических тестов 1–4 степени NCI CTCAE (версия 4.0).
Исходный уровень, дни 1, 3, 8 и 15 для цикла 1, дни 1, 8, 15 для цикла 2 и последующих циклов и окончание лечения
Количество участников с аномалиями белка в моче во всех циклах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день для цикла 1, 1-й день для цикла 2 и последующих циклов и конец лечения
Количество участников с аномалиями белка в моче от 1 до 4 степени NCI CTCAE (версия 4.0).
Исходный уровень, 15-й день для цикла 1, 1-й день для цикла 2 и последующих циклов и конец лечения
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем и абсолютными значениями основных показателей жизнедеятельности, отвечающими категориальным критериям суммирования
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 3, 8 и 15 для цикла 1, дни 1, 8, 15 для цикла 2 и последующих циклов, окончание лечения и последующее наблюдение.
Критерии потенциально клинически значимого (PCI) изменения показателей жизнедеятельности включали: систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя <90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или изменение САД в положении >=30 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) <50 мм рт.ст. или изменение ДАД сидя >=20 мм рт.ст., частота пульса сидя <40 или >120 ударов в минуту (уд/мин).
Исходный уровень, дни 1, 3, 8 и 15 для цикла 1, дни 1, 8, 15 для цикла 2 и последующих циклов, окончание лечения и последующее наблюдение.
Количество участников с положительным антителом против PF-06263507
Временное ограничение: До введения дозы 1-й день, 1-й цикл 15-й день, 1-й день каждого цикла, до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с положительными антителами против PF-06263507.
До введения дозы 1-й день, 1-й цикл 15-й день, 1-й день каждого цикла, до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с лучшим общим ответом (BOR)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 24 месяцев.
Количество участников с лучшим общим ответом. Полный ответ (CR) = исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR) >= 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений, принимая за эталон исходную сумму самых длинных размеров. Прогрессирующее заболевание (PD) >=20% увеличение суммы самых длинных размеров поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных размеров с начала лечения, или появление >=1 нового поражения. Стабильное заболевание (SD) = ни уменьшение для PR, ни увеличение для PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных размеров с момента начала лечения.
Исходный уровень, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 24 месяцев.
Объективный ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 24 месяцев.
Количество участников с объективным ответом: подтвержденный CR или подтвержденный PR согласно RECIST. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как ≥30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров. Чтобы получить статус PR или CR, изменения в размерах опухоли у участников с ответом опухоли должны были быть подтверждены повторными исследованиями, которые проводились ≥ 4 недель после того, как критерии ответа были впервые выполнены.
Исходный уровень, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 24 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти
Общая выживаемость определялась как время от начальной дозы до смерти от любой причины и измерялась в группе пациентов, получавших лечение.
Исходный уровень до смерти
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке PF-06263507 (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень, Цикл 1. День 1 до введения дозы, 1, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы, День 5, День 8 и День 15; День 1 цикла 2 и 3, День 1 цикла 4 до введения дозы. доза, через 1, 8, 12, 24 часа после введения дозы, на 8-й и 15-й день, каждый последующий цикл в 1-й день перед введением дозы и до 21 дня после последней дозы.
Исходный уровень, Цикл 1. День 1 до введения дозы, 1, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы, День 5, День 8 и День 15; День 1 цикла 2 и 3, День 1 цикла 4 до введения дозы. доза, через 1, 8, 12, 24 часа после введения дозы, на 8-й и 15-й день, каждый последующий цикл в 1-й день перед введением дозы и до 21 дня после последней дозы.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке PF-06281192 (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень, Цикл 1. День 1 до введения дозы, 1, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы, День 5, День 8 и День 15; День 1 цикла 2 и 3, День 1 цикла 4 до введения дозы. доза, через 1, 8, 12, 24 часа после введения дозы, на 8-й и 15-й день, каждый последующий цикл в 1-й день перед введением дозы и до 21 дня после последней дозы.
Исходный уровень, Цикл 1. День 1 до введения дозы, 1, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы, День 5, День 8 и День 15; День 1 цикла 2 и 3, День 1 цикла 4 до введения дозы. доза, через 1, 8, 12, 24 часа после введения дозы, на 8-й и 15-й день, каждый последующий цикл в 1-й день перед введением дозы и до 21 дня после последней дозы.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке PF-06264490 (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень, Цикл 1. День 1 до введения дозы, 1, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы, День 5, День 8 и День 15; День 1 цикла 2 и 3, День 1 цикла 4 до введения дозы. доза, через 1, 8, 12, 24 часа после введения дозы, на 8-й и 15-й день, каждый последующий цикл в 1-й день перед введением дозы и до 21 дня после последней дозы.
Исходный уровень, Цикл 1. День 1 до введения дозы, 1, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы, День 5, День 8 и День 15; День 1 цикла 2 и 3, День 1 цикла 4 до введения дозы. доза, через 1, 8, 12, 24 часа после введения дозы, на 8-й и 15-й день, каждый последующий цикл в 1-й день перед введением дозы и до 21 дня после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B4481001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-06263507

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться