Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-06263507 u pacientů s pokročilými solidními nádory

20. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, STUDIE ESKALACE DÁVKY PF-06263507 U PACIENTŮ S POKROČILÝMI PEVNÝMI NÁDORY

Posoudit bezpečnost a snášenlivost při zvyšujících se hladinách dávek PF-06263507 u pacientů s pokročilými solidními nádory za účelem stanovení maximální tolerované dávky a výběru doporučené dávky 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza solidního nádoru, který je pokročilý/metastatický a rezistentní vůči standardní léčbě nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
  • Stav výkonu 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater a srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy vyžadující steroidy.
  • Velká operace nebo protinádorová terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1
Lék: PF-06263507
Část 1 - PF-06263507 bude podáván intravenózně ve 21denních cyklech v kohortách 2 nebo více pacientů počínaje dávkou 0,05 mg/kg. Zvyšování dávky bude pokračovat, dokud nebude stanovena MTD.
Lék: PF-06263507
Část 2 – Pacienti s vybranými typy nádorů budou léčeni MTD nebo doporučenou dávkou fáze 2 zvolenou v části 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní stav do cyklu 2, den 1 (22 dní)
DLT byla definována jako kterákoli z následujících nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se v prvním cyklu léčby (21 dní), které lze připsat PF-06263507: 1) neutropenie 4. stupně trvající >7 dní, 2) febrilní neutropenie, 3) stupeň >=3 neutropenie s infekcí, 4) trombocytopenie jakéhokoli stupně spojená s klinicky významným nebo život ohrožujícím krvácením, 4) trombocytopenie stupně 4, 5) jakýkoli stupeň >=3 nehematologické toxicity, 6) pozitivní výsledek srdečního troponinu I, 7 ) Přetrvávající nehematologické toxicity vedly k více než 2týdennímu zpoždění v přijetí dalšího plánovaného cyklu. Závažnost AEs byla odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Základní stav do cyklu 2, den 1 (22 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle Common Terminology Criteria (CTC) pro AE (CTCAE) podle Maximum National Cancer Institute (NCI) (Verze 4.0) Stupeň
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až 15 pro cyklus 1, den 1 do konce léčby pro cyklus 2 a následující cykly a sledování.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou události, ke kterým došlo mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Pokud měl stejný účastník dané léčby více než 1 výskyt ve stejné kategorii preferovaného termínu, byl hlášen pouze nejhorší stupeň CTCAE.
Výchozí stav, den 1 až 15 pro cyklus 1, den 1 do konce léčby pro cyklus 2 a následující cykly a sledování.
Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou podle maximálního stupně NCI CTCAE (verze 4.0)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až 15 pro cyklus 1, den 1 do konce léčby pro cyklus 2 a následující cykly a sledování.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou události, ke kterým došlo mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Pokud měl stejný účastník dané léčby více než 1 výskyt ve stejné kategorii preferovaného termínu, byl hlášen pouze nejhorší stupeň CTCAE.
Výchozí stav, den 1 až 15 pro cyklus 1, den 1 do konce léčby pro cyklus 2 a následující cykly a sledování.
Počet účastníků s abnormalitami hematologických testů ve všech cyklech.
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 3, 8 a 15 pro cyklus 1, dny 1, 8, 15 pro cyklus 2 a následující cykly a konec léčby
Počet účastníků s abnormalitami hematologického testu stupně 1 až 4 NCI CTCAE (verze 4.0).
Výchozí stav, dny 1, 3, 8 a 15 pro cyklus 1, dny 1, 8, 15 pro cyklus 2 a následující cykly a konec léčby
Počet účastníků s abnormalitami chemického testu ve všech cyklech.
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 3, 8 a 15 pro cyklus 1, dny 1, 8, 15 pro cyklus 2 a následující cykly a konec léčby
Počet účastníků s abnormalitami chemických testů NCI CTCAE (verze 4.0) stupně 1 až 4.
Výchozí stav, dny 1, 3, 8 a 15 pro cyklus 1, dny 1, 8, 15 pro cyklus 2 a následující cykly a konec léčby
Počet účastníků s abnormalitami bílkovin v moči ve všech cyklech.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 pro cyklus 1, den 1 pro cyklus 2 a následující cykly a konec léčby
Počet účastníků s NCI CTCAE (verze 4.0) stupně 1 až 4 abnormalit v proteinu moči.
Výchozí stav, den 15 pro cyklus 1, den 1 pro cyklus 2 a následující cykly a konec léčby
Počet účastníků se změnou od výchozích a absolutních hodnot vitálních funkcí splňujících kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 3, 8 a 15 pro cyklus 1, dny 1, 8, 15 pro cyklus 2 a následující cykly, konec léčby a sledování.
Kritéria pro potenciálně klinicky významnou (PCI) změnu vitálních funkcí zahrnovala: systolický krevní tlak (SBP) vsedě <90 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) nebo změnu STK v sedě >=30 mm Hg, diastolický krevní tlak vsedě (DBP) <50 mm Hg nebo změna DBP v sedě >=20 mm Hg, tepová frekvence vsedě <40 nebo >120 tepů za minutu (bpm).
Výchozí stav, dny 1, 3, 8 a 15 pro cyklus 1, dny 1, 8, 15 pro cyklus 2 a následující cykly, konec léčby a sledování.
Počet účastníků s pozitivní protilátkou anti-PF-06263507
Časové okno: 1. den před dávkou, 1. cyklus, 15. den, 1. den každého cyklu, až 21 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s pozitivní protilátkou anti-PF-06263507.
1. den před dávkou, 1. cyklus, 15. den, 1. den každého cyklu, až 21 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 24 měsíců.
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou. Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR)>=30% snížení součtu nejdelších rozměrů lézí, přičemž se jako referenční základní součet nejdelších rozměrů bere. Progresivní onemocnění (PD) >=20% zvýšení součtu nejdelších rozměrů lézí, přičemž se jako referenční nejmenší součet nejdelších rozměrů od zahájení léčby nebo objevení >=1 nové léze. Stabilní onemocnění (SD) = ani zmenšení pro PR ani zvýšení pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších rozměrů od začátku léčby.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 24 měsíců.
Objektivní odpověď
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 24 měsíců.
Počet účastníků s objektivní odpovědí: potvrzená CR nebo potvrzená PR dle RECIST. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů základní linie. Aby bylo možné přiřadit status PR nebo CR, musely být změny v měření nádoru u účastníků s odpovídajícími nádory potvrzeny opakovanými studiemi, které byly provedeny ≥ 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 24 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Základní linie k smrti
Celkové přežití bylo definováno jako doba od počáteční dávky do smrti z jakékoli příčiny a bylo měřeno v populaci s úmyslem léčit.
Základní linie k smrti
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace séra PF-06263507 (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav, 1. cyklus, 1. den před dávkou, 1, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce, 5. den, 8. a 15. den; 1. den cyklu 2 a 3, 1. den cyklu 4 před dávka, 1, 8, 12, 24 hodin po dávce, 8. a 15. den, každý cyklus poté v den 1 před dávkou a až 21 dní po poslední dávce.
Výchozí stav, 1. cyklus, 1. den před dávkou, 1, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce, 5. den, 8. a 15. den; 1. den cyklu 2 a 3, 1. den cyklu 4 před dávka, 1, 8, 12, 24 hodin po dávce, 8. a 15. den, každý cyklus poté v den 1 před dávkou a až 21 dní po poslední dávce.
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace séra PF-06281192 (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav, 1. cyklus, 1. den před dávkou, 1, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce, 5. den, 8. a 15. den; 1. den cyklu 2 a 3, 1. den cyklu 4 před dávka, 1, 8, 12, 24 hodin po dávce, 8. a 15. den, každý cyklus poté v den 1 před dávkou a až 21 dní po poslední dávce.
Výchozí stav, 1. cyklus, 1. den před dávkou, 1, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce, 5. den, 8. a 15. den; 1. den cyklu 2 a 3, 1. den cyklu 4 před dávka, 1, 8, 12, 24 hodin po dávce, 8. a 15. den, každý cyklus poté v den 1 před dávkou a až 21 dní po poslední dávce.
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace séra PF-06264490 (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav, 1. cyklus, 1. den před dávkou, 1, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce, 5. den, 8. a 15. den; 1. den cyklu 2 a 3, 1. den cyklu 4 před dávka, 1, 8, 12, 24 hodin po dávce, 8. a 15. den, každý cyklus poté v den 1 před dávkou a až 21 dní po poslední dávce.
Výchozí stav, 1. cyklus, 1. den před dávkou, 1, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce, 5. den, 8. a 15. den; 1. den cyklu 2 a 3, 1. den cyklu 4 před dávka, 1, 8, 12, 24 hodin po dávce, 8. a 15. den, každý cyklus poté v den 1 před dávkou a až 21 dní po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4481001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06263507

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit