Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06263507:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

PF-06263507:N VAIHE 1, ANNOSTUKSEN ESKALOINTITUTKIMUS POTILAATILLE, jolla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Arvioida PF-06263507:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla annostasoilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jotta voidaan määrittää suurin siedettävä annos ja valita suositeltu vaiheen 2 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteän kasvaimen diagnoosi, joka on edennyt/metastaattinen ja resistentti tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroideja vaativat metastaasit aivoissa.
  • Suuri leikkaus tai syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1
Lääke: PF-06263507
Osa 1 - PF-06263507 annetaan suonensisäisesti 21 päivän sykleissä 2 tai useamman potilaan kohortteihin alkaen annoksesta 0,05 mg/kg. Annoksen lisääminen jatkuu, kunnes MTD on määritetty.
Lääke: PF-06263507
Osa 2 – Potilaita, joilla on valikoituja kasvaintyyppejä, hoidetaan osassa 1 valitulla MTD:llä tai suositellulla vaiheen 2 annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 2 asti, päivä 1 (22 päivää)
DLT määriteltiin joksikin seuraavista haittatapahtumista (AE), jotka ilmenivät ensimmäisessä hoitojaksossa (21 päivää), jotka johtuivat PF-06263507:sta: 1) Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 7 päivää, 2) Kuumeinen neutropenia, 3) Aste. >=3 neutropeniaa, johon liittyy infektio, 4) mikä tahansa asteen trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää tai hengenvaarallista verenvuotoa, 4) asteen 4 trombosytopenia, 5) mikä tahansa asteen >=3 ei-hematologinen toksisuus, 6) positiivinen sydämen troponiini I tulos, 7 ) Jatkuvat ei-hematologiset toksisuudet johtivat yli 2 viikon viiveeseen seuraavan aikataulun mukaisen syklin saamisessa. AE-tapausten vakavuus arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
Perustaso sykliin 2 asti, päivä 1 (22 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä National Cancer Instituten (NCI) yhteisten terminologiakriteerien (CTC) mukaan AE (CTCAE) (versio 4.0) luokka
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1-15 syklille 1, päivä 1 hoidon loppuun syklille 2 ja myöhemmille jaksoille ja seuranta.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Jos samalla osallistujalla tietyssä hoidossa oli enemmän kuin yksi esiintyminen samassa ensisijaisessa termitapahtumakategoriassa, vain huonoin CTCAE-luokka ilmoitettiin.
Perustaso, päivät 1-15 syklille 1, päivä 1 hoidon loppuun syklille 2 ja myöhemmille jaksoille ja seuranta.
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, enimmäismäärän NCI CTCAE (versio 4.0) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1-15 syklille 1, päivä 1 hoidon loppuun syklille 2 ja myöhemmille jaksoille ja seuranta.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Jos samalla osallistujalla tietyssä hoidossa oli enemmän kuin yksi esiintyminen samassa ensisijaisessa termitapahtumakategoriassa, vain huonoin CTCAE-luokka ilmoitettiin.
Perustaso, päivät 1-15 syklille 1, päivä 1 hoidon loppuun syklille 2 ja myöhemmille jaksoille ja seuranta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia hematologisista testeistä kaikissa sykleissä.
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 3, 8 ja 15 syklille 1, päivät 1, 8, 15 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille sekä hoidon loppu
Osallistujien määrä, joilla oli NCI CTCAE (versio 4.0) luokka 1–4 hematologisen testin poikkeavuuksia.
Perustaso, päivät 1, 3, 8 ja 15 syklille 1, päivät 1, 8, 15 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille sekä hoidon loppu
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kemian testissä kaikissa sykleissä.
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 3, 8 ja 15 syklille 1, päivät 1, 8, 15 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille sekä hoidon loppu
Niiden osallistujien määrä, joilla oli NCI CTCAE (versio 4.0) kemiallisten testien poikkeavuuksia 1–4.
Perustaso, päivät 1, 3, 8 ja 15 syklille 1, päivät 1, 8, 15 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille sekä hoidon loppu
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia virtsan proteiinissa kaikissa sykleissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 syklille 1, päivä 1 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille ja hoidon loppu
Osallistujien lukumäärä, joilla oli NCI CTCAE (versio 4.0) 1–4 poikkeavuuksia virtsan proteiinissa.
Lähtötilanne, päivä 15 syklille 1, päivä 1 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille ja hoidon loppu
Niiden osallistujien määrä, joiden perus- ja absoluuttiset arvot muuttuivat elintoimintojen osalta, jotka täyttävät kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 3, 8 ja 15 syklille 1, päivät 1, 8, 15 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille, hoidon lopetus ja seuranta.
Potentiaalisesti kliinisesti tärkeän (PCI) elintoimintojen muutoksen kriteerejä olivat: istuvan systolinen verenpaine (SBP) < 90 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai muutos istuessa yli 30 mm Hg, istuva diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mm Hg tai muutos istuessa DBP > = 20 mm Hg, istumapulssi < 40 tai > 120 lyöntiä minuutissa (bpm).
Perustaso, päivät 1, 3, 8 ja 15 syklille 1, päivät 1, 8, 15 syklille 2 ja myöhemmille jaksoille, hoidon lopetus ja seuranta.
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-PF-06263507-vasta-aine
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1, sykli 1, päivä 15, päivä 1 jokaisessa syklissä, enintään 21 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen anti-PF-06263507-vasta-aine.
Annostusta edeltävä päivä 1, sykli 1, päivä 15, päivä 1 jokaisessa syklissä, enintään 21 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä (BOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen 24 kuukauteen asti.
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien lukumäärä. Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR)> = 30 %:n lasku leesioiden pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien mittasuhteiden perustason summa. Progressiivinen sairaus (PD) >=20 %:n kasvu leesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona pidetään pisimpien mittojen pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen, tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen. Stabiili sairaus (SD) = ei kutistumista PR:lle tai kasvua PD:lle, kun viitearvona pidetään pisimpien mittojen pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötaso 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen 24 kuukauteen asti.
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen 24 kuukauteen asti.
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä: vahvistettu CR tai vahvistettu PR RECISTin mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin ≥30 %:n laskuksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa. PR- tai CR-statuksen saamiseksi muutokset kasvaimen mittauksissa osallistujilla, joilla oli reagoivia kasvaimia, täytyi vahvistaa toistuvilla tutkimuksilla, jotka suoritettiin ≥ 4 viikkoa sen jälkeen, kun vasteen kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran.
Lähtötaso 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen 24 kuukauteen asti.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi aloitusannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se mitattiin hoitoaikeissa.
Lähtötilanne kuolemaan
Aika saavuttaa suurin havaittava seerumipitoisuus PF-06263507 (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso, sykli 1 päivä 1 ennen annosta, 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15; päivä 1 syklissä 2 ja 3, päivä 1 syklissä 4 ennen annos, 1, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15, joka sykli sen jälkeen päivänä 1 ennen annosta ja enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötaso, sykli 1 päivä 1 ennen annosta, 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15; päivä 1 syklissä 2 ja 3, päivä 1 syklissä 4 ennen annos, 1, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15, joka sykli sen jälkeen päivänä 1 ennen annosta ja enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa suurin havaittava seerumipitoisuus PF-06281192 (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso, sykli 1 päivä 1 ennen annosta, 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15; päivä 1 syklissä 2 ja 3, päivä 1 syklissä 4 ennen annos, 1, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15, joka sykli sen jälkeen päivänä 1 ennen annosta ja enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötaso, sykli 1 päivä 1 ennen annosta, 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15; päivä 1 syklissä 2 ja 3, päivä 1 syklissä 4 ennen annos, 1, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15, joka sykli sen jälkeen päivänä 1 ennen annosta ja enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa suurin havaittava seerumipitoisuus PF-06264490 (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso, sykli 1 päivä 1 ennen annosta, 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15; päivä 1 syklissä 2 ja 3, päivä 1 syklissä 4 ennen annos, 1, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15, joka sykli sen jälkeen päivänä 1 ennen annosta ja enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötaso, sykli 1 päivä 1 ennen annosta, 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15; päivä 1 syklissä 2 ja 3, päivä 1 syklissä 4 ennen annos, 1, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15, joka sykli sen jälkeen päivänä 1 ennen annosta ja enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4481001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa