진행성 고형 종양 환자에서 PF-06263507에 대한 연구
2018년 12월 20일 업데이트: Pfizer
진행성 고형 종양 환자에 대한 PF-06263507의 1상 용량 증량 연구
최대 허용 용량을 결정하고 권장되는 2상 용량을 선택하기 위해 진행성 고형 종양 환자에서 PF-06263507의 증가하는 용량 수준에서 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성/전이성이며 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법이 없는 고형 종양의 진단.
- 0 또는 1의 성능 상태.
- 적절한 골수, 신장, 간 및 심장 기능.
제외 기준:
- 스테로이드가 필요한 뇌 전이.
- 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술 또는 항암 요법.
- 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
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파트 1 - PF-06263507은 0.05mg/kg 용량에서 시작하여 2명 이상의 환자 코호트에서 21일 주기로 정맥 투여됩니다.
용량 증가는 MTD가 결정될 때까지 계속됩니다.
파트 2 - 선택한 종양 유형이 있는 환자는 파트 1에서 선택한 MTD 또는 권장되는 2상 용량으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 2주기 1일차까지 기준선(22일)
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DLT는 PF-06263507에 기인한 첫 번째 치료 주기(21일)에 발생한 다음 부작용(AE) 중 하나로 정의되었습니다. >=3 감염 호중구 감소증, 4) 임상적으로 유의하거나 생명을 위협하는 출혈과 관련된 모든 등급의 혈소판 감소증, 4) 등급 4 혈소판 감소증, 5) 모든 등급 >=3 비혈액학적 독성, 6) 양성 심장 트로포닌 I 결과, 7 ) 비혈액학적 독성이 지속되어 다음 주기를 받는 데 2주 이상 지연되었습니다.
AE의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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2주기 1일차까지 기준선(22일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 국립 암 연구소(NCI) AE(CTCAE)에 대한 CTC(Common Terminology Criteria)(버전 4.0) 등급별 치료 긴급 부작용(TEAE) 참가자 수
기간: 기준선, 주기 1의 경우 1일부터 15일까지, 주기 2 및 후속 주기의 경우 1일부터 치료 종료까지, 후속 조치.
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 발생했으며, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
주어진 치료의 동일한 참가자가 동일한 선호 용어 이벤트 범주에서 1회 이상 발생한 경우 최악의 CTCAE 등급만 보고되었습니다.
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기준선, 주기 1의 경우 1일부터 15일까지, 주기 2 및 후속 주기의 경우 1일부터 치료 종료까지, 후속 조치.
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최대 NCI CTCAE(버전 4.0) 등급별 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 주기 1의 경우 1일부터 15일까지, 주기 2 및 후속 주기의 경우 1일부터 치료 종료까지, 후속 조치.
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 발생했으며, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
주어진 치료의 동일한 참가자가 동일한 선호 용어 이벤트 범주에서 1회 이상 발생한 경우 최악의 CTCAE 등급만 보고되었습니다.
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기준선, 주기 1의 경우 1일부터 15일까지, 주기 2 및 후속 주기의 경우 1일부터 치료 종료까지, 후속 조치.
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모든 주기에서 혈액학적 검사 이상이 있는 참여자 수.
기간: 기준선, 주기 1의 경우 1, 3, 8 및 15일, 주기 2 및 후속 주기의 경우 1, 8, 15일 및 치료 종료
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NCI CTCAE(버전 4.0) 등급 1~4 혈액학적 검사 이상이 있는 참가자 수.
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기준선, 주기 1의 경우 1, 3, 8 및 15일, 주기 2 및 후속 주기의 경우 1, 8, 15일 및 치료 종료
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모든 주기에서 화학 검사 이상이 있는 참가자 수.
기간: 기준선, 주기 1의 경우 1, 3, 8 및 15일, 주기 2 및 후속 주기의 경우 1, 8, 15일 및 치료 종료
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NCI CTCAE(버전 4.0) 등급 1~4 화학 검사 이상이 있는 참가자 수.
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기준선, 주기 1의 경우 1, 3, 8 및 15일, 주기 2 및 후속 주기의 경우 1, 8, 15일 및 치료 종료
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모든 주기에서 소변 단백질에 이상이 있는 참여자 수.
기간: 기준선, 주기 1의 경우 15일, 주기 2 및 후속 주기의 경우 1일 및 치료 종료
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NCI CTCAE(버전 4.0) 등급 1~4의 요단백 이상이 있는 참가자 수.
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기준선, 주기 1의 경우 15일, 주기 2 및 후속 주기의 경우 1일 및 치료 종료
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범주별 요약 기준을 충족하는 활력 징후의 기준선 및 절대값에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 주기 1의 경우 1, 3, 8 및 15일, 주기 2 및 후속 주기의 경우 1, 8, 15일, 치료 종료 및 후속 조치.
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활력 징후의 잠재적으로 임상적으로 중요한(PCI) 변화에 대한 기준은 다음을 포함합니다: 수은 90밀리미터(mmHg) 미만의 앉은 수축기 혈압(SBP) 또는 >=30mmHg의 앉은 SBP 변화, 앉은 이완기 혈압(DBP) 50mmHg 미만 또는 앉은 DBP의 변화가 20mmHg 이상, 앉은 맥박수가 40미만 또는 분당 심박수(bpm)를 초과합니다.
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기준선, 주기 1의 경우 1, 3, 8 및 15일, 주기 2 및 후속 주기의 경우 1, 8, 15일, 치료 종료 및 후속 조치.
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양성 Anti-PF-06263507 항체를 가진 참가자 수
기간: 투약 전 1일, 주기 1 매 주기의 15일, 1일, 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 21일
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양성 항-PF-06263507 항체를 가진 참가자의 수.
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투약 전 1일, 주기 1 매 주기의 15일, 1일, 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 21일
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전체 응답이 가장 좋은 참여자 수(BOR)
기간: 기준선, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 6주마다 최대 24개월.
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전체 응답이 가장 좋은 참가자 수입니다.
완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실.
부분 반응(PR)>=기준 기준선 총 최장 치수로 간주되는 병변의 가장 긴 치수의 합에서 30% 감소.
진행성 질환(PD) 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 삼은 병변의 가장 긴 치수의 합이 >=20% 증가하거나 >=1개의 새로운 병변이 나타납니다.
안정적인 질병(SD) = 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 취한 PR에 대한 수축 또는 PD에 대한 증가 없음.
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기준선, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 6주마다 최대 24개월.
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객관적 대응
기간: 기준선, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 6주마다 최대 24개월.
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객관적인 응답이 있는 참가자 수: RECIST에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PR 또는 CR 상태를 지정하려면 반응하는 종양이 있는 참가자의 종양 측정치 변화가 반응 기준이 처음 충족된 후 ≥ 4주 후에 수행된 반복 연구를 통해 확인되어야 했습니다.
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기준선, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 6주마다 최대 24개월.
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전반적인 생존
기간: 죽을 때까지의 기준선
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전체 생존 기간은 초기 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었으며 치료 의향이 있는 모집단에서 측정되었습니다.
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죽을 때까지의 기준선
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관찰된 최대 혈청 PF-06263507 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기준선, 주기 1 투약 전 1일, 투약 후 1,4,8,12, 24 및 48시간, 5일, 8일 및 15일, 주기 2 및 3의 1일, 주기 4의 투약 전 1일 용량, 투여 후 1,8,12,24시간, 8일 및 15일, 이후 매 주기마다 투여 전 1일, 마지막 투여 후 최대 21일.
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기준선, 주기 1 투약 전 1일, 투약 후 1,4,8,12, 24 및 48시간, 5일, 8일 및 15일, 주기 2 및 3의 1일, 주기 4의 투약 전 1일 용량, 투여 후 1,8,12,24시간, 8일 및 15일, 이후 매 주기마다 투여 전 1일, 마지막 투여 후 최대 21일.
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관찰된 최대 혈청 PF-06281192 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기준선, 주기 1 투약 전 1일, 투약 후 1,4,8,12, 24 및 48시간, 5일, 8일 및 15일, 주기 2 및 3의 1일, 주기 4의 투약 전 1일 용량, 투여 후 1,8,12,24시간, 8일 및 15일, 이후 매 주기마다 투여 전 1일, 마지막 투여 후 최대 21일.
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기준선, 주기 1 투약 전 1일, 투약 후 1,4,8,12, 24 및 48시간, 5일, 8일 및 15일, 주기 2 및 3의 1일, 주기 4의 투약 전 1일 용량, 투여 후 1,8,12,24시간, 8일 및 15일, 이후 매 주기마다 투여 전 1일, 마지막 투여 후 최대 21일.
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관찰된 최대 혈청 PF-06264490 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기준선, 주기 1 투약 전 1일, 투약 후 1,4,8,12, 24 및 48시간, 5일, 8일 및 15일, 주기 2 및 3의 1일, 주기 4의 투약 전 1일 용량, 투여 후 1,8,12,24시간, 8일 및 15일, 이후 매 주기마다 투여 전 1일, 마지막 투여 후 최대 21일.
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기준선, 주기 1 투약 전 1일, 투약 후 1,4,8,12, 24 및 48시간, 5일, 8일 및 15일, 주기 2 및 3의 1일, 주기 4의 투약 전 1일 용량, 투여 후 1,8,12,24시간, 8일 및 15일, 이후 매 주기마다 투여 전 1일, 마지막 투여 후 최대 21일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B4481001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06263507에 대한 임상 시험
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