PF-06263507 在晚期实体瘤患者中的研究
2018年12月20日 更新者：Pfizer
PF-06263507 在晚期实体瘤患者中的 1 期剂量递增研究
评估晚期实体瘤患者增加 PF-06263507 剂量水平的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量并选择推荐的 2 期剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为晚期/转移性且对标准疗法有抵抗力或没有标准疗法的实体瘤。
- 性能状态为 0 或 1。
- 足够的骨髓、肾脏、肝脏和心脏功能。
排除标准：
- 需要类固醇的脑转移。
- 研究治疗开始后 4 周内进行过大手术或抗癌治疗。
- 活动性细菌、真菌或病毒感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分
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第 1 部分 - PF-06263507 将在 2 名或更多患者的队列中以 21 天为周期静脉内给药，起始剂量为 0.05 mg/kg。
在确定 MTD 之前，将继续增加剂量。
第 2 部分——患有特定肿瘤类型的患者将按照第 1 部分中选择的 MTD 或推荐的 2 期剂量进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：基线至第 2 周期第 1 天（22 天）
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DLT 被定义为在第一个治疗周期（21 天）中发生的任何以下不良事件 (AE)，可归因于 PF-06263507：1) 4 级中性粒细胞减少持续 >7 天，2) 发热性中性粒细胞减少，3) 等级>=3 伴有感染的中性粒细胞减少症，4) 与临床显着或危及生命的出血相关的任何级别的血小板减少症，4) 4 级血小板减少症，5) 任何级别 >=3 的非血液学毒性，6) 心肌肌钙蛋白 I 结果阳性，7 ) 持续的非血液学毒性导致接受下一个预定周期的延迟超过 2 周。
AE 的严重程度根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
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基线至第 2 周期第 1 天（22 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数，按最高国家癌症研究所 (NCI) AE 通用术语标准 (CTC) (CTCAE)（4.0 版）等级
大体时间：基线、第 1 周期的第 1 至 15 天、第 2 周期和后续周期的第 1 天至治疗结束，以及随访。
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
治疗中出现的 AE 是发生在第一次研究药物给药和最后一次给药后最多 28 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
如果给定治疗中的同一参与者在同一首选术语事件类别中发生超过 1 次，则仅报告最差的 CTCAE 等级。
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基线、第 1 周期的第 1 至 15 天、第 2 周期和后续周期的第 1 天至治疗结束，以及随访。
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具有治疗相关 AE 的参与者人数，按最高 NCI CTCAE（4.0 版）等级
大体时间：基线、第 1 周期的第 1 至 15 天、第 2 周期和后续周期的第 1 天至治疗结束，以及随访。
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
治疗中出现的 AE 是发生在第一次研究药物给药和最后一次给药后最多 28 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
如果给定治疗中的同一参与者在同一首选术语事件类别中发生超过 1 次，则仅报告最差的 CTCAE 等级。
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基线、第 1 周期的第 1 至 15 天、第 2 周期和后续周期的第 1 天至治疗结束，以及随访。
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所有周期中血液学检查异常的参与者人数。
大体时间：基线、第 1 周期的第 1、3、8 和 15 天，第 2 周期和后续周期的第 1、8、15 天，以及治疗结束
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NCI CTCAE（4.0 版）1 至 4 级血液学检查异常的参与者人数。
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基线、第 1 周期的第 1、3、8 和 15 天，第 2 周期和后续周期的第 1、8、15 天，以及治疗结束
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所有周期中化学测试异常的参与者人数。
大体时间：基线、第 1 周期的第 1、3、8 和 15 天，第 2 周期和后续周期的第 1、8、15 天，以及治疗结束
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NCI CTCAE（4.0 版）1 至 4 级化学测试异常的参与者人数。
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基线、第 1 周期的第 1、3、8 和 15 天，第 2 周期和后续周期的第 1、8、15 天，以及治疗结束
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所有周期中尿蛋白异常的参与者人数。
大体时间：基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期和后续周期第 1 天以及治疗结束
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NCI CTCAE（4.0 版）1 至 4 级尿蛋白异常的参与者人数。
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基线、第 1 周期第 15 天、第 2 周期和后续周期第 1 天以及治疗结束
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基线变化和生命体征绝对值符合分类汇总标准的参与者人数
大体时间：基线，第 1 周期的第 1、3、8 和 15 天，第 2 周期和后续周期的第 1、8、15 天，治疗结束和随访。
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生命体征潜在临床重要 (PCI) 变化的标准包括：坐位收缩压 (SBP) <90 毫米汞柱 (mm Hg) 或坐位收缩压变化 >=30 毫米汞柱、坐位舒张压 (DBP) <50 mm Hg 或坐位 DBP 变化 >=20 mm Hg，坐位脉率 <40 或 >120 次/分钟 (bpm)。
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基线，第 1 周期的第 1、3、8 和 15 天，第 2 周期和后续周期的第 1、8、15 天，治疗结束和随访。
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具有阳性抗 PF-06263507 抗体的参与者人数
大体时间：给药前 第 1 天，周期 1 第 15 天，每个周期的第 1 天，最后一次研究药物给药后最多 21 天
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抗 PF-06263507 抗体阳性的参与者人数。
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给药前 第 1 天，周期 1 第 15 天，每个周期的第 1 天，最后一次研究药物给药后最多 21 天
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获得最佳总体反应 (BOR) 的参与者人数
大体时间：基线，每 6 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，直至 24 个月。
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总体反应最好的参与者人数。
完全反应（CR）=所有目标病灶消失。
部分反应 (PR) > = 30% 的病灶最长维度之和减少作为参考基线最长维度之和。
进展性疾病 (PD) 病灶最长尺寸总和增加 >=20%，以治疗开始后最长尺寸总和的最小值作为参考，或出现 >=1 个新病灶。
疾病稳定（SD）=PR既没有缩小也没有PD增加，以自治疗开始以来最长尺寸的最小总和作为参考。
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基线，每 6 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，直至 24 个月。
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客观反应
大体时间：基线，每 6 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，直至 24 个月。
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有客观反应的参与者人数：根据 RECIST 确认的 CR 或确认的 PR。
CR定义为所有靶病灶消失。
PR 定义为以基线最长尺寸总和为参考，目标病灶最长尺寸总和减少 ≥ 30%。
要被指定为 PR 或 CR 状态，具有反应性肿瘤的参与者的肿瘤测量值的变化必须通过在首次满足反应标准后 ≥ 4 周进行的重复研究得到证实。
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基线，每 6 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，直至 24 个月。
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总生存期
大体时间：基线到死
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总生存期定义为从初始剂量到因任何原因死亡的时间，并在意向治疗人群中进行测量。
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基线到死
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达到最大观察血清浓度的时间 PF-06263507 浓度 (Tmax)
大体时间：基线，第 1 周期第 1 天给药前，1、4、8、12、24 和 48 小时给药后，第 5 天、第 8 天和第 15 天；第 2 周期和第 3 周期的第 1 天，第 4 周期的第 1 天剂量，给药后 1、8、12、24 小时，第 8 天和第 15 天，此后第 1 天给药前的每个周期，以及最后一次给药后最多 21 天。
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基线，第 1 周期第 1 天给药前，1、4、8、12、24 和 48 小时给药后，第 5 天、第 8 天和第 15 天；第 2 周期和第 3 周期的第 1 天，第 4 周期的第 1 天剂量，给药后 1、8、12、24 小时，第 8 天和第 15 天，此后第 1 天给药前的每个周期，以及最后一次给药后最多 21 天。
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达到最大观察血清浓度的时间 PF-06281192 (Tmax)
大体时间：基线，第 1 周期第 1 天给药前，1、4、8、12、24 和 48 小时给药后，第 5 天、第 8 天和第 15 天；第 2 周期和第 3 周期的第 1 天，第 4 周期的第 1 天剂量，给药后 1、8、12、24 小时，第 8 天和第 15 天，此后第 1 天给药前的每个周期，以及最后一次给药后最多 21 天。
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基线，第 1 周期第 1 天给药前，1、4、8、12、24 和 48 小时给药后，第 5 天、第 8 天和第 15 天；第 2 周期和第 3 周期的第 1 天，第 4 周期的第 1 天剂量，给药后 1、8、12、24 小时，第 8 天和第 15 天，此后第 1 天给药前的每个周期，以及最后一次给药后最多 21 天。
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达到最大观察血清浓度的时间 PF-06264490 浓度 (Tmax)
大体时间：基线，第 1 周期第 1 天给药前，1、4、8、12、24 和 48 小时给药后，第 5 天、第 8 天和第 15 天；第 2 周期和第 3 周期的第 1 天，第 4 周期的第 1 天剂量，给药后 1、8、12、24 小时，第 8 天和第 15 天，此后第 1 天给药前的每个周期，以及最后一次给药后最多 21 天。
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基线，第 1 周期第 1 天给药前，1、4、8、12、24 和 48 小时给药后，第 5 天、第 8 天和第 15 天；第 2 周期和第 3 周期的第 1 天，第 4 周期的第 1 天剂量，给药后 1、8、12、24 小时，第 8 天和第 15 天，此后第 1 天给药前的每个周期，以及最后一次给药后最多 21 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月8日
初级完成 (实际的)
2015年6月29日
研究完成 (实际的)
2015年6月29日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月28日
首次发布 (估计)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B4481001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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