Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06263507 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2018. december 20. frissítette: Pfizer

A PF-06263507 1. FÁZIS, DÓZELÖLÉSI VIZSGÁLAT ELŐREhaladott SZILÁRD DAGANATOKBAN BETEGEKEN

A PF-06263507 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél növekvő dózisszinteknél a maximális tolerálható dózis meghatározása és a javasolt 2. fázisú dózis kiválasztása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan szolid tumor diagnózisa, amely előrehaladott/metasztatikus és ellenáll a standard terápiának, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia.
  • Teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Megfelelő csontvelő-, vese-, máj- és szívműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Szteroidokat igénylő agyi metasztázisok.
  • Nagy műtét vagy rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
  • Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész
Drog: PF-06263507
1. rész – A PF-06263507-et intravénásan adják be 21 napos ciklusokban 2 vagy több betegből álló csoportokban, 0,05 mg/kg-os dózissal kezdve. Az adag növelése az MTD meghatározásáig folytatódik.
Drog: PF-06263507
2. rész – A kiválasztott daganattípusokban szenvedő betegeket az 1. részben kiválasztott MTD vagy ajánlott 2. fázisú dózissal kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 2. ciklus 1. napjáig (22 nap)
A DLT-t a következő, a kezelés első ciklusában (21 nap) előforduló mellékhatások (AE) bármelyikeként határozták meg, amelyek a PF-06263507-nek tulajdoníthatók: 1) 4. fokozatú neutropenia, amely több mint 7 napig tart, 2) lázas neutropenia, 3) fokozat >=3 neutropenia fertőzéssel, 4) Bármilyen fokú thrombocytopenia, amely klinikailag jelentős vagy életveszélyes vérzéssel jár, 4) 4. fokozatú thrombocytopenia, 5) Bármilyen fokozatú >=3 nem hematológiai toxicitás, 6) pozitív szív troponin I eredmény, 7 ) A tartós nem hematológiai toxicitás több mint 2 hét késést eredményezett a következő ütemezett ciklusban. A mellékhatások súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozták.
Alapvonal a 2. ciklus 1. napjáig (22 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a Maximum National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTC) szerint az AE-ekre (CTCAE) (4.0-s verzió) fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. naptól 15. napig az 1. ciklusban, 1. naptól a kezelés végéig a 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban, valamint nyomon követés.
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események olyan események, amelyek a vizsgált gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nappal következtek be, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Ha egy adott kezelésben ugyanannak a résztvevőnek több mint 1 előfordulása volt ugyanabban a preferált eseménykategóriában, csak a legrosszabb CTCAE fokozatot jelentették.
Kiindulási állapot, 1. naptól 15. napig az 1. ciklusban, 1. naptól a kezelés végéig a 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban, valamint nyomon követés.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma maximális NCI CTCAE (4.0-s verzió) fokozat szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. naptól 15. napig az 1. ciklusban, 1. naptól a kezelés végéig a 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban, valamint nyomon követés.
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események olyan események, amelyek a vizsgált gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nappal következtek be, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Ha egy adott kezelésben ugyanannak a résztvevőnek több mint 1 előfordulása volt ugyanabban a preferált eseménykategóriában, csak a legrosszabb CTCAE fokozatot jelentették.
Kiindulási állapot, 1. naptól 15. napig az 1. ciklusban, 1. naptól a kezelés végéig a 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban, valamint nyomon követés.
Azon résztvevők száma, akiknek hematológiai vizsgálati eltérései voltak az összes ciklusban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 3., 8. és 15. nap az 1. ciklushoz, 1., 8., 15. nap a 2. ciklushoz és az azt követő ciklusokhoz, valamint a kezelés vége
Azok a résztvevők száma, akiknél az NCI CTCAE (4.0-s verzió) 1–4. fokozatú hematológiai vizsgálati eltérést szenvedett.
Kiindulási állapot, 1., 3., 8. és 15. nap az 1. ciklushoz, 1., 8., 15. nap a 2. ciklushoz és az azt követő ciklusokhoz, valamint a kezelés vége
Azon résztvevők száma, akiknek a kémiai tesztjei eltérései voltak az összes ciklusban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 3., 8. és 15. nap az 1. ciklushoz, 1., 8., 15. nap a 2. ciklushoz és az azt követő ciklusokhoz, valamint a kezelés vége
Azok a résztvevők száma, akiknél az NCI CTCAE (4.0-s verzió) 1–4. fokozatú kémiai tesztek eltérései voltak.
Kiindulási állapot, 1., 3., 8. és 15. nap az 1. ciklushoz, 1., 8., 15. nap a 2. ciklushoz és az azt követő ciklusokhoz, valamint a kezelés vége
Azok a résztvevők száma, akiknél a vizeletfehérje eltérése az összes ciklusban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 15. nap az 1. ciklushoz, 1. nap a 2. ciklushoz és az azt követő ciklusokhoz, valamint a kezelés vége
Azok a résztvevők száma, akiknél az NCI CTCAE (4.0-s verzió) 1–4. fokozatú vizeletfehérje-rendellenességet szenvedett.
Kiindulási állapot, 15. nap az 1. ciklushoz, 1. nap a 2. ciklushoz és az azt követő ciklusokhoz, valamint a kezelés vége
Azon résztvevők száma, akiknek az alapértékhez és az abszolút értékhez képest megváltoztak az életjelek, amelyek megfelelnek a kategorikus összegzési kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 3., 8. és 15. nap az 1. ciklushoz, 1., 8., 15. nap a 2. ciklushoz és az azt követő ciklusokhoz, a kezelés vége és a nyomon követés.
A potenciálisan klinikailag fontos (PCI) vitális jelek változásának kritériumai a következők: 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás (SBP) ülő helyzetben vagy 30 Hgmm feletti ülő helyzetben, diasztolés vérnyomás (DBP) ülés közben. <50 Hgmm vagy az ülő DBP >=20 Hgmm változása, az ülő pulzusszám <40 vagy >120 ütés/perc (bpm).
Kiindulási állapot, 1., 3., 8. és 15. nap az 1. ciklushoz, 1., 8., 15. nap a 2. ciklushoz és az azt követő ciklusokhoz, a kezelés vége és a nyomon követés.
Pozitív PF-06263507 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap, 1. ciklus 15. nap, minden ciklus 1. napja, legfeljebb 21 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A pozitív anti-PF-06263507 antitesttel rendelkező résztvevők száma.
Az adagolás előtti 1. nap, 1. ciklus 15. nap, minden ciklus 1. napja, legfeljebb 21 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A legjobb általános választ adó résztvevők száma (BOR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig 24 hónapig.
A legjobb általános választ adó résztvevők száma. Teljes válasz (CR) = az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR)>=30%-os csökkenés a léziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referencia alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegében. Progresszív betegség (PD) >=20%-os növekedés a léziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referenciaként figyelembe véve a kezelés kezdete óta eltelt leghosszabb méretek legkisebb összegét, vagy >=1 új elváltozás megjelenése. Stabil betegség (SD) = sem a PR zsugorodása, sem a PD növekedése, referenciaként figyelembe véve a kezelés kezdete óta számított leghosszabb dimenziók legkisebb összegét.
Kiindulási állapot, 6 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig 24 hónapig.
Objektív válasz
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig 24 hónapig.
Objektív választ adó résztvevők száma: megerősített CR vagy megerősített PR a RECIST szerint. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének ≥30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét véve. Ahhoz, hogy PR vagy CR státuszt kapjanak, a válaszadó daganatos résztvevőknél a tumormérésekben bekövetkezett változásokat ismételt vizsgálatokkal kellett megerősíteni, amelyeket legalább 4 héttel azután, hogy a válaszreakció kritériumai teljesültek.
Kiindulási állapot, 6 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig 24 hónapig.
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot a halálig
A teljes túlélést a kezdeti dózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, és a kezelésre szánt populációban mérték.
Alapállapot a halálig
A PF-06263507 maximális megfigyelt szérumkoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1, 4, 8, 12, 24 és 48 óra az adagolás után, 5. nap, 8. nap és 15. nap; 2. és 3. ciklus 1. napja, 4. ciklus 1. napja adag, 1, 8, 12, 24 órával az adagolás után, 8. és 15. napon, ezt követően minden ciklusban az adagolás előtti 1. napon, és az utolsó adag után 21 napig.
Kiindulási állapot, 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1, 4, 8, 12, 24 és 48 óra az adagolás után, 5. nap, 8. nap és 15. nap; 2. és 3. ciklus 1. napja, 4. ciklus 1. napja adag, 1, 8, 12, 24 órával az adagolás után, 8. és 15. napon, ezt követően minden ciklusban az adagolás előtti 1. napon, és az utolsó adag után 21 napig.
A PF-06281192 maximális megfigyelt szérumkoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1, 4, 8, 12, 24 és 48 óra az adagolás után, 5. nap, 8. nap és 15. nap; 2. és 3. ciklus 1. napja, 4. ciklus 1. napja adag, 1, 8, 12, 24 órával az adagolás után, 8. és 15. napon, ezt követően minden ciklusban az adagolás előtti 1. napon, és az utolsó adag után 21 napig.
Kiindulási állapot, 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1, 4, 8, 12, 24 és 48 óra az adagolás után, 5. nap, 8. nap és 15. nap; 2. és 3. ciklus 1. napja, 4. ciklus 1. napja adag, 1, 8, 12, 24 órával az adagolás után, 8. és 15. napon, ezt követően minden ciklusban az adagolás előtti 1. napon, és az utolsó adag után 21 napig.
A PF-06264490 maximális megfigyelt szérumkoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1, 4, 8, 12, 24 és 48 óra az adagolás után, 5. nap, 8. nap és 15. nap; 2. és 3. ciklus 1. napja, 4. ciklus 1. napja adag, 1, 8, 12, 24 órával az adagolás után, 8. és 15. napon, ezt követően minden ciklusban az adagolás előtti 1. napon, és az utolsó adag után 21 napig.
Kiindulási állapot, 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1, 4, 8, 12, 24 és 48 óra az adagolás után, 5. nap, 8. nap és 15. nap; 2. és 3. ciklus 1. napja, 4. ciklus 1. napja adag, 1, 8, 12, 24 órával az adagolás után, 8. és 15. napon, ezt követően minden ciklusban az adagolás előtti 1. napon, és az utolsó adag után 21 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4481001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel