Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PF-06263507 hos pasienter med avanserte solide svulster

20. desember 2018 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, DOSESEKALERINGSSTUDIE AV PF-06263507 HOS PASIENTER MED AVANSERTE SOLID TUMORE

For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten ved økende dosenivåer av PF-06263507 hos pasienter med avanserte solide svulster for å bestemme maksimal tolerert dose og velge anbefalt fase 2-dose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av solid svulst som er avansert/metastatisk og resistent mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre, lever og hjerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser som krever steroider.
  • Større kirurgi eller anti-kreftbehandling innen 4 uker etter studiebehandlingsstart.
  • Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1
Legemiddel: PF-06263507
Del 1 - PF-06263507 vil bli administrert intravenøst ​​i 21-dagers sykluser i kohorter på 2 eller flere pasienter som starter med en dose på 0,05 mg/kg. Økning i dose vil fortsette til MTD er bestemt.
Legemiddel: PF-06263507
Del 2 - Pasienter med utvalgte tumortyper vil bli behandlet med MTD eller anbefalt fase 2-dose valgt i del 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Baseline opp til syklus 2 dag 1 (22 dager)
DLT ble definert som en av følgende bivirkninger som oppsto i den første behandlingssyklusen (21 dager) som kan tilskrives PF-06263507: 1) Grad 4 nøytropeni som varer >7 dager, 2) Febril nøytropeni, 3) Grade >=3 nøytropeni med infeksjon, 4) Trombocytopeni av enhver grad assosiert med klinisk signifikant eller livstruende blødning, 4) Grad 4 trombocytopeni, 5) Enhver grad >=3 ikke-hematologisk toksisitet, 6) Et positivt hjerte troponin I resultat, 7 ) Vedvarende ikke-hematologisk toksisitet resulterte i mer enn 2 ukers forsinkelse i mottak av neste planlagte syklus. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Baseline opp til syklus 2 dag 1 (22 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), etter Maximum National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for AEs (CTCAE) (versjon 4.0) karakter
Tidsramme: Baseline, dag 1 til 15 for syklus 1, dag 1 til slutten av behandlingen for syklus 2 og påfølgende sykluser, og oppfølging.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsfremkallende bivirkninger er hendelser som inntraff mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Hvis den samme deltakeren i en gitt behandling hadde mer enn 1 forekomst i samme foretrukne term hendelseskategori, ble bare den dårligste CTCAE-graden rapportert.
Baseline, dag 1 til 15 for syklus 1, dag 1 til slutten av behandlingen for syklus 2 og påfølgende sykluser, og oppfølging.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, etter maksimal NCI CTCAE-karakter (versjon 4.0)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til 15 for syklus 1, dag 1 til slutten av behandlingen for syklus 2 og påfølgende sykluser, og oppfølging.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsfremkallende bivirkninger er hendelser som inntraff mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Hvis den samme deltakeren i en gitt behandling hadde mer enn 1 forekomst i samme foretrukne term hendelseskategori, ble bare den dårligste CTCAE-graden rapportert.
Baseline, dag 1 til 15 for syklus 1, dag 1 til slutten av behandlingen for syklus 2 og påfølgende sykluser, og oppfølging.
Antall deltakere med hematologiske testavvik i alle sykluser.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3, 8 og 15 for syklus 1, dag 1, 8, 15 for syklus 2 og påfølgende sykluser, og behandlingsslutt
Antall deltakere med NCI CTCAE (versjon 4.0) grad 1 til 4 hematologiske testavvik.
Grunnlinje, dag 1, 3, 8 og 15 for syklus 1, dag 1, 8, 15 for syklus 2 og påfølgende sykluser, og behandlingsslutt
Antall deltakere med unormale kjemitest i alle sykluser.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3, 8 og 15 for syklus 1, dag 1, 8, 15 for syklus 2 og påfølgende sykluser, og behandlingsslutt
Antall deltakere med NCI CTCAE (versjon 4.0) grad 1 til 4 kjemiske tester abnormiteter.
Grunnlinje, dag 1, 3, 8 og 15 for syklus 1, dag 1, 8, 15 for syklus 2 og påfølgende sykluser, og behandlingsslutt
Antall deltakere med abnormiteter i urinprotein i alle sykluser.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 for syklus 1, dag 1 for syklus 2 og påfølgende sykluser, og behandlingsslutt
Antall deltakere med NCI CTCAE (versjon 4.0) grad 1 til 4 abnormiteter i urinprotein.
Grunnlinje, dag 15 for syklus 1, dag 1 for syklus 2 og påfølgende sykluser, og behandlingsslutt
Antall deltakere med endring fra baseline og absolutte verdier i vitale tegn som oppfyller kategoriske oppsummeringskriterier
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 8 og 15 for syklus 1, dag 1, 8, 15 for syklus 2 og påfølgende sykluser, behandlingsslutt og oppfølging.
Kriterier for potensielt klinisk viktig (PCI) endring i vitale tegn inkludert: sittende systolisk blodtrykk (SBP) på <90 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller endring i sittende SBP på >=30 mm Hg, sittende diastolisk blodtrykk (DBP) på <50 mm Hg eller endring i sittende DBP på >=20 mm Hg, sittende puls på <40 eller >120 slag per minutt (bpm).
Baseline, dag 1, 3, 8 og 15 for syklus 1, dag 1, 8, 15 for syklus 2 og påfølgende sykluser, behandlingsslutt og oppfølging.
Antall deltakere med positivt anti-PF-06263507 antistoff
Tidsramme: Før dose dag 1, syklus 1 dag 15, dag 1 i hver syklus, opptil 21 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med positivt anti-PF-06263507 antistoff.
Før dose dag 1, syklus 1 dag 15, dag 1 i hver syklus, opptil 21 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med best samlet respons (BOR)
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 24 måneder.
Antall deltakere med best samlet respons. Fullstendig respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR)>=30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene av lesjonene tar som referanse baseline sum lengste dimensjoner. Progressiv sykdom (PD) >=20 % økning i summen av de lengste dimensjonene av lesjonene tar som referanse minste sum av de lengste dimensjonene siden behandlingsstart, eller utseendet til >=1 ny lesjon. Stabil sykdom (SD)=verken krymping for PR eller økning for PD tar som referanse minste sum av lengste dimensjoner siden behandlingsstart.
Baseline, hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 24 måneder.
Objektiv respons
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 24 måneder.
Antall deltakere med objektiv respons: bekreftet CR eller bekreftet PR i henhold til RECIST. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. En PR ble definert som en ≥30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline. For å få status som PR eller CR, måtte endringer i tumormålinger hos deltakere med responderende svulster ha blitt bekreftet av gjentatte studier som ble utført ≥ 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt.
Baseline, hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til døden
Total overlevelse ble definert som tiden fra startdose til død uansett årsak, og ble målt i intent-to-treat-populasjonen.
Grunnlinje til døden
Tid til å nå maksimalt observert serum PF-06263507 konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 dag 1 før dose, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 av syklus 2 og 3, dag 1 av syklus 4 før- dose, 1,8,12,24 timer etter dose, dag 8 og dag 15, hver syklus deretter på dag 1 før dose, og opptil 21 dager etter siste dose.
Grunnlinje, syklus 1 dag 1 før dose, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 av syklus 2 og 3, dag 1 av syklus 4 før- dose, 1,8,12,24 timer etter dose, dag 8 og dag 15, hver syklus deretter på dag 1 før dose, og opptil 21 dager etter siste dose.
Tid til å nå maksimalt observert serum PF-06281192 konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 dag 1 før dose, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 av syklus 2 og 3, dag 1 av syklus 4 før- dose, 1,8,12,24 timer etter dose, dag 8 og dag 15, hver syklus deretter på dag 1 før dose, og opptil 21 dager etter siste dose.
Grunnlinje, syklus 1 dag 1 før dose, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 av syklus 2 og 3, dag 1 av syklus 4 før- dose, 1,8,12,24 timer etter dose, dag 8 og dag 15, hver syklus deretter på dag 1 før dose, og opptil 21 dager etter siste dose.
Tid for å nå maksimalt observert serum PF-06264490 konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 dag 1 før dose, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 av syklus 2 og 3, dag 1 av syklus 4 før- dose, 1,8,12,24 timer etter dose, dag 8 og dag 15, hver syklus deretter på dag 1 før dose, og opptil 21 dager etter siste dose.
Grunnlinje, syklus 1 dag 1 før dose, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 av syklus 2 og 3, dag 1 av syklus 4 før- dose, 1,8,12,24 timer etter dose, dag 8 og dag 15, hver syklus deretter på dag 1 før dose, og opptil 21 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4481001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere