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Un estudio de PF-06263507 en pacientes con tumores sólidos avanzados

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1 DE ESCALAMIENTO DE DOSIS DE PF-06263507 EN PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS

Evaluar la seguridad y tolerabilidad a niveles de dosis crecientes de PF-06263507 en pacientes con tumores sólidos avanzados para determinar la dosis máxima tolerada y seleccionar la dosis de Fase 2 recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico y resistente a la terapia estándar o para el cual no hay terapia estándar disponible.
  • Estado de rendimiento de 0 o 1.
  • Función adecuada de la médula ósea, los riñones, el hígado y el corazón.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales que requieren esteroides.
  • Cirugía mayor o terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1
Droga: PF-06263507
Parte 1: PF-06263507 se administrará por vía intravenosa en ciclos de 21 días en cohortes de 2 o más pacientes a partir de una dosis de 0,05 mg/kg. Los aumentos en la dosis continuarán hasta que se determine la MTD.
Droga: PF-06263507
Parte 2: los pacientes con tipos de tumores seleccionados serán tratados con la MTD o la dosis recomendada de fase 2 seleccionada en la Parte 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta Ciclo 2 Día 1 (22 días)
La DLT se definió como cualquiera de los siguientes eventos adversos (EA) que ocurrieron en el primer ciclo de tratamiento (21 días) que fueron atribuibles a PF-06263507: 1) neutropenia de grado 4 que duró >7 días, 2) neutropenia febril, 3) grado >=3 neutropenia con infección, 4) Trombocitopenia de cualquier grado asociada con hemorragia clínicamente significativa o potencialmente mortal, 4) Trombocitopenia de grado 4, 5) Cualquier grado >=3 toxicidades no hematológicas, 6) Un resultado positivo de troponina I cardíaca, 7 ) Las toxicidades no hematológicas persistentes provocaron un retraso de más de 2 semanas en recibir el siguiente ciclo programado. La gravedad de los AA se calificó según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.
Línea base hasta Ciclo 2 Día 1 (22 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), según el grado máximo de criterios de terminología común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para EA (CTCAE) (versión 4.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 a 15 para el Ciclo 1, Día 1 hasta el final del tratamiento para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y seguimiento.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA emergentes del tratamiento son eventos que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que no existían antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Si el mismo participante en un tratamiento dado tuvo más de 1 ocurrencia en la misma categoría de evento de término preferido, solo se informó el peor grado de CTCAE.
Línea de base, Día 1 a 15 para el Ciclo 1, Día 1 hasta el final del tratamiento para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y seguimiento.
Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento, por grado máximo de NCI CTCAE (versión 4.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 a 15 para el Ciclo 1, Día 1 hasta el final del tratamiento para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y seguimiento.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA emergentes del tratamiento son eventos que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que no existían antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Si el mismo participante en un tratamiento dado tuvo más de 1 ocurrencia en la misma categoría de evento de término preferido, solo se informó el peor grado de CTCAE.
Línea de base, Día 1 a 15 para el Ciclo 1, Día 1 hasta el final del tratamiento para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y seguimiento.
Número de participantes con anomalías en las pruebas hematológicas en todos los ciclos.
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 3, 8 y 15 para el Ciclo 1, Días 1, 8, 15 para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y final del tratamiento
Número de participantes con anomalías en las pruebas hematológicas de grado 1 a 4 de NCI CTCAE (versión 4.0).
Línea de base, Días 1, 3, 8 y 15 para el Ciclo 1, Días 1, 8, 15 para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y final del tratamiento
Número de participantes con anomalías en las pruebas de química en todos los ciclos.
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 3, 8 y 15 para el Ciclo 1, Días 1, 8, 15 para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y final del tratamiento
Número de participantes con anomalías en las pruebas químicas de grado 1 a 4 de NCI CTCAE (versión 4.0).
Línea de base, Días 1, 3, 8 y 15 para el Ciclo 1, Días 1, 8, 15 para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y final del tratamiento
Número de participantes con anomalías en la proteína urinaria en todos los ciclos.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 para el ciclo 1, día 1 para el ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y final del tratamiento
Número de participantes con anormalidades de grado 1 a 4 de NCI CTCAE (versión 4.0) en la proteína en la orina.
Línea de base, día 15 para el ciclo 1, día 1 para el ciclo 2 y ciclos subsiguientes, y final del tratamiento
Número de participantes con cambios desde el valor inicial y valores absolutos en los signos vitales que cumplen los criterios de resumen categórico
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 3, 8 y 15 para el Ciclo 1, Días 1, 8, 15 para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, final del tratamiento y seguimiento.
Los criterios para cambios potencialmente clínicamente importantes (PCI) en los signos vitales incluyeron: presión arterial sistólica (PAS) sentado de <90 milímetros de mercurio (mm Hg) o cambio en la PAS sentado de >=30 mm Hg, presión arterial diastólica (PAD) sentado de <50 mm Hg o cambio en la PAD sentado de >=20 mm Hg, frecuencia del pulso sentado de <40 o >120 latidos por minuto (lpm).
Línea de base, Días 1, 3, 8 y 15 para el Ciclo 1, Días 1, 8, 15 para el Ciclo 2 y ciclos subsiguientes, final del tratamiento y seguimiento.
Número de participantes con anticuerpo anti-PF-06263507 positivo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Día 1, Ciclo 1 Día 15, Día 1 de cada Ciclo, hasta 21 días después de la última dosis del medicamento del estudio
El número de participantes con anticuerpos anti-PF-06263507 positivos.
Antes de la dosis Día 1, Ciclo 1 Día 15, Día 1 de cada Ciclo, hasta 21 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Número de participantes con la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Inicial, cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta 24 meses.
Número de participantes con mejor respuesta global. Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (RP)> = 30% de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de la línea de base. Enfermedad progresiva (EP) >=20% de aumento en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde el inicio del tratamiento, o la aparición de >=1 nueva lesión. Enfermedad estable (SD) = ni reducción para PR ni aumento para PD tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde el inicio del tratamiento.
Inicial, cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta 24 meses.
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Inicial, cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta 24 meses.
Número de participantes con respuesta objetiva: RC confirmada o PR confirmada según RECIST. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Una RP se definió como una disminución ≥30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales. Para que se le asignara un estado de PR o CR, los cambios en las mediciones tumorales en los participantes con tumores que respondían tenían que haber sido confirmados por estudios repetidos que se realizaron ≥ 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta.
Inicial, cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta 24 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la dosis inicial hasta la muerte por cualquier causa, y se midió en la población por intención de tratar.
Línea de base hasta la muerte
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada de PF-06263507 (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 del Ciclo 1 antes de la dosis, 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis, Día 5, Día 8 y Día 15; Día 1 del Ciclo 2 y 3, Día 1 del Ciclo 4 antes de la dosis dosis, 1, 8, 12, 24 horas después de la dosis, día 8 y día 15, cada ciclo a partir de entonces en el día 1 antes de la dosis y hasta 21 días después de la última dosis.
Línea base, Día 1 del Ciclo 1 antes de la dosis, 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis, Día 5, Día 8 y Día 15; Día 1 del Ciclo 2 y 3, Día 1 del Ciclo 4 antes de la dosis dosis, 1, 8, 12, 24 horas después de la dosis, día 8 y día 15, cada ciclo a partir de entonces en el día 1 antes de la dosis y hasta 21 días después de la última dosis.
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada de PF-06281192 (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 del Ciclo 1 antes de la dosis, 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis, Día 5, Día 8 y Día 15; Día 1 del Ciclo 2 y 3, Día 1 del Ciclo 4 antes de la dosis dosis, 1, 8, 12, 24 horas después de la dosis, día 8 y día 15, cada ciclo a partir de entonces en el día 1 antes de la dosis y hasta 21 días después de la última dosis.
Línea base, Día 1 del Ciclo 1 antes de la dosis, 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis, Día 5, Día 8 y Día 15; Día 1 del Ciclo 2 y 3, Día 1 del Ciclo 4 antes de la dosis dosis, 1, 8, 12, 24 horas después de la dosis, día 8 y día 15, cada ciclo a partir de entonces en el día 1 antes de la dosis y hasta 21 días después de la última dosis.
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada de PF-06264490 (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 del Ciclo 1 antes de la dosis, 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis, Día 5, Día 8 y Día 15; Día 1 del Ciclo 2 y 3, Día 1 del Ciclo 4 antes de la dosis dosis, 1, 8, 12, 24 horas después de la dosis, día 8 y día 15, cada ciclo a partir de entonces en el día 1 antes de la dosis y hasta 21 días después de la última dosis.
Línea base, Día 1 del Ciclo 1 antes de la dosis, 1, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis, Día 5, Día 8 y Día 15; Día 1 del Ciclo 2 y 3, Día 1 del Ciclo 4 antes de la dosis dosis, 1, 8, 12, 24 horas después de la dosis, día 8 y día 15, cada ciclo a partir de entonces en el día 1 antes de la dosis y hasta 21 días después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B4481001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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